Hodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalačního roztoku BIO-11006 u pacientů s ARDS

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytl (nebo příbuzný) písemný informovaný souhlas a povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací

2. Má klinickou diagnózu sepse nebo septického šoku definovanou jako:

   • Známá nebo suspektní infekce

   • Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), definovaný jako splnění alespoň 2 z následujících 3 kritérií pro systémovou zánětlivou odpověď:

     • Počet bílých krvinek > 12 000 nebo < 4 000 nebo > 10 % proužkové formy
     • Tělesná teplota >38°C (jakýmkoli způsobem) nebo <36°C (pouze podle vnitřní teploty: zavedený katetr, jícnový, rektální)
     • Srdeční frekvence > 90 tepů/min nebo užívání léků, které zpomalují srdeční frekvenci nebo rytmus

3. Zápis musí proběhnout do 48 hodin od prvního splnění kritérií ARDS podle berlínské definice ARDS (ARDS Task Force 2012) a ne později než 72 hodin od zahájení mechanické ventilace. (Boustranné opacity, respirační selhání a snížený poměr P/F musí být všechny přítomny během 24 hodin od sebe.):

   • Poškození plic akutního nástupu do 1 týdne od zjevného klinického poškození s progresí respiračních symptomů
   • Bilaterální opacity na zobrazení hrudníku nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly.
   • Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami. (Potřebuje objektivní posouzení (např. echokardiografie) k vyloučení hydrostatického edému, pokud není přítomen žádný rizikový faktor.)

   • Snížený poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) při minimálním pozitivním koncovém exspiračním tlaku (PEEP) 5 cm vody (H2O):

     • Střední ARDS: 101 až 200 mmHg (≤ 26,6 kPa)
     • Závažné ARDS: ≤ 100 mmHg (≤ 13,3 kPa)

Kritéria vyloučení:

1. Věk < 18 let nebo > 75 let
2. Více než 48 hodin od prvního splnění kritérií ARDS podle berlínské definice ARDS
3. Těhotné nebo kojící (negativní těhotenský test je vyžadován před randomizací pro pacientky ve fertilním věku.)
4. Vězeň
5. Jakékoli jiné nevratné onemocnění nebo stav, pro který se 6měsíční úmrtnost odhaduje na > 50 %
6. Středně těžké až těžké selhání jater (Child Pughovo skóre > 12)
7. Těžké chronické respirační onemocnění s PaCO2 > 50 mmHg nebo použití domácího kyslíku
8. Pacient, náhradník nebo lékař nezavázaný k plné podpoře (výjimka: pacient nebude vyloučen, pokud by mu byla poskytnuta veškerá podpůrná péče kromě pokusů o resuscitaci při zástavě srdce).
9. Velké trauma v předchozích 5 dnech
10. Pacient s transplantací plic
11. Žádný souhlas/nemožnost získat souhlas
12. Očekává se, že umírající pacient nepřežije 24 hodin
13. Plicní hypertenze funkční třídy III nebo IV Světové zdravotnické organizace (WHO).
14. Žádný úmysl/neochota dodržovat strategii plicní ochranné ventilace nebo protokol řízení tekutin
15. V současné době dostává mimotělní podporu života nebo vysokofrekvenční oscilační ventilaci
16. Známá přecitlivělost na BIO 11006
17. Oběti popálenin > 20 % celkové plochy povrchu těla (TBSA) nebo se známým poraněním dýchacích cest