Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIO-11006 Inhalationslösung bei Patienten mit ARDS

Einschlusskriterien:

1. Hat (oder ein Verwandter hat) eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen erteilt

2. Hat eine klinische Diagnose von Sepsis oder septischem Schock, definiert als:

   • Bekannte oder vermutete Infektion

   • Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS), definiert als Erfüllung von mindestens 2 der folgenden 3 Kriterien für eine systemische Entzündungsreaktion:

     • Leukozytenzahl > 12.000 oder < 4.000 oder > 10 % Bandenformen
     • Körpertemperatur > 38 °C (jeder Weg) oder < 36 °C (nur nach Kerntemperaturen: Verweilkatheter, Ösophagus, Rektal)
     • Herzfrequenz >90 Schläge/min oder Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenz oder den Temporhythmus verlangsamen

3. Die Registrierung muss innerhalb von 48 Stunden nach erstmaligem Erfüllen der ARDS-Kriterien gemäß der Berliner Definition von ARDS (ARDS Task Force 2012) und nicht mehr als 72 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung erfolgen. (Die bilateralen Trübungen, das Atemversagen und das verringerte P/F-Verhältnis müssen alle innerhalb von 24 Stunden nacheinander vorliegen.):

   • Akut einsetzende Lungenschädigung innerhalb von 1 Woche nach einer offensichtlichen klinischen Schädigung mit Fortschreiten der Atemwegssymptome
   • Bilaterale Trübungen in der Brustbildgebung, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden können.
   • Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann. (Benötigen Sie eine objektive Bewertung (z. Echokardiographie) zum Ausschluss eines hydrostatischen Ödems, wenn kein Risikofaktor vorliegt.)

   • Verringertes Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) bei einem minimalen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5 cm Wassersäule (H2O):

     • Moderates ARDS: 101 bis 200 mmHg (≤ 26,6 kPa)
     • Schweres ARDS: ≤ 100 mmHg (≤ 13,3 kPa)

Ausschlusskriterien:

1. Alter < 18 Jahre oder > 75 Jahre alt
2. Mehr als 48 Stunden seit der ersten Erfüllung der ARDS-Kriterien gemäß der Berliner Definition von ARDS
3. Schwanger oder stillend (negativer Schwangerschaftstest vor Randomisierung für Patientinnen im gebärfähigen Alter erforderlich)
4. Häftling
5. Alle anderen irreversiblen Krankheiten oder Zustände, für die die 6-Monats-Sterblichkeit auf > 50 % geschätzt wird
6. Mittelschweres bis schweres Leberversagen (Child-Pugh-Score > 12)
7. Schwere chronische Atemwegserkrankung mit einem PaCO2 > 50 mmHg oder Verwendung von Heimsauerstoff
8. Patient, Stellvertreter oder Arzt, der sich nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet hat (Ausnahme: Ein Patient wird nicht ausgeschlossen, wenn er / sie alle unterstützende Versorgung erhalten würde, mit Ausnahme von Wiederbelebungsversuchen nach einem Herzstillstand).
9. Schweres Trauma in den letzten 5 Tagen
10. Lungentransplantationspatient
11. Keine Einwilligung/Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen
12. Der moribunde Patient wird voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben
13. Pulmonale Hypertonie der Funktionsklasse III oder IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
14. Keine Absicht/keine Bereitschaft, eine lungenprotektive Beatmungsstrategie oder ein Flüssigkeitsmanagementprotokoll zu befolgen
15. Derzeit erhält er extrakorporale Lebenserhaltung oder Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung
16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen BIO 11006
17. Brandopfer >20 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) oder mit bekannter Inhalationsverletzung der Atemwege