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Sous-étude pédiatrique MSC-AFP sur la fistule de Crohn

11 mars 2024 mis à jour par: Michael C. Stephens, Mayo Clinic

Une étude de phase I sur le bouchon de fistule recouvert de cellules stromales mésenchymateuses autologues chez des patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée : sous-étude pédiatrique

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité de l'utilisation d'un bouchon de fistule revêtu de cellules stromales mésenchymateuses autologues (MSC) chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn fistulisée. Autologue signifie que ces cellules qui recouvrent le bouchon proviennent du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'étudier la sécurité du transfert autologue de cellules stromales mésenchymateuses à l'aide d'une biomatrice (le Gore Bio-A Fistula Plug) dans une étude de phase I utilisant une dose unique de 20 millions de cellules. 5 patients (âgés de 12 à 17 ans) atteints de fistules périanales de Crohn seront inscrits.

Les sujets subiront un traitement adjuvant standard comprenant le drainage de l'infection et la mise en place d'un séton drainant. Six semaines après la mise en place du séton drainant, le séton sera remplacé par le bouchon de fistule Gore chargé MSC conformément à la pratique clinique actuelle. Les sujets seront ensuite suivis pour la réponse et la fermeture de la fistule pendant 24 mois. Il s'agit d'un produit autologue dérivé du patient et utilisé uniquement pour le même patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Garçons et filles de 12 à 17 ans.
  2. Résidents des États-Unis.
  3. Maladie de Crohn avec fistules périanales complexes drainantes uniques ou multiples (définition ci-dessous) depuis au moins trois mois malgré un traitement standard (définition ci-dessous).
  4. Les traitements concomitants avec des corticostéroïdes, des médicaments à base de 5-aminosalicylate (5-ASA), des thiopurines, du méthotrexate (MTX), des antibiotiques et un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) sont autorisés.
  5. Tous les patients doivent avoir subi une coloscopie au cours des 12 derniers mois pour exclure une affection maligne ou précancéreuse
  6. Ne pas avoir de contre-indications aux évaluations IRM : par ex. stimulateur cardiaque ou fragments métalliques magnétiquement actifs, claustrophobie
  7. Capacité à respecter le protocole
  8. Compétent et capable de fournir un consentement éclairé écrit (et l'assentiment le cas échéant).
  9. Doit avoir échoué à un traitement médical standard, y compris des agents anti-TNF

Critère d'exclusion

  1. Incapacité d'obtenir un consentement éclairé (et l'assentiment le cas échéant).
  2. Conditions médicales cliniquement significatives dans les six mois précédant l'administration de CSM : par ex. septicémie, pneumonie active, infection grave ou autres affections qui, de l'avis des enquêteurs, compromettraient la sécurité du patient.

  3. Exclusions spécifiques ;

    un. Preuve d'hépatite B, C ou VIH

  4. Antécédents de cancer dont mélanome (à l'exception des cancers cutanés localisés)
  5. Médicament expérimental dans les trente (30) jours suivant la date de référence
  6. Un résident hors des États-Unis
  7. Enceinte ou essayant de devenir enceinte, ou allaitant.
  8. Antécédents d'auto-immunité cliniquement significative (autre que la maladie de Crohn) ou tout exemple antérieur d'auto-immunité dirigée contre les graisses
  9. Réaction allergique antérieure à un bouchon de fistule périanale.
  10. Si le tissu adipeux n'est pas techniquement faisable
  11. Poids inférieur à 35 kg
  12. Allergique aux anesthésiques locaux
  13. Voies non entérocutanées (c.-à-d. recto-vaginale, entéro-vésiculaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MSC-AFP
Il s'agit d'une étude sur un seul groupe de traitement. Tous les patients recevront un traitement d'un bouchon de fistule recouvert de cellules souches.
Médicament: MSC-AFP
Les patients auront un bouchon de fistule anale recouvert de cellules stromales mésenchymateuses placé dans le tractus de la fistule périanale de Crohn.
Autres noms:
  • bouchon de fistule anale recouvert de cellules stromales mésenchymateuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (innocuité et toxicité)
Délai: 2 mois à environ à 24 mois
Les participants subiront une évaluation de leur santé et des analyses de sang à chaque visite d'étude pour surveiller les événements indésirables.
2 mois à environ à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant répondu au traitement concernant l'arrêt du drainage de la fistule traitée.
Délai: 2 mois à environ à 24 mois
Les participants auront une évaluation clinique du drainage de la fistule à chaque visite d'étude.
2 mois à environ à 24 mois
Nombre de participants avec une réponse radiographique au traitement concernant la fistule traitée.
Délai: Semaine 2, Semaine 8 et Semaine 24
Les participants auront une évaluation de la guérison par radiographie par imagerie par résonance magnétique (IRM) lors de la visite de la semaine 2, de la semaine 8 et de la semaine 24.
Semaine 2, Semaine 8 et Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael C Stephens, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-010539

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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