Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PEN-866 chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées

16 février 2022 mis à jour par: Tarveda Therapeutics

Une étude multicentrique ouverte de phase 1/2a pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du PEN-866 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées

Le protocole PEN-866-001 est une première étude de phase 1/2a multicentrique en ouvert chez l'homme évaluant le PEN-866 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées dont la maladie a progressé après un traitement avec des traitements anticancéreux antérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase 1a utilisera un modèle adaptatif guidé par le principe de contrôle du surdosage pour faire des recommandations de dose et estimer la dose maximale tolérée (DMT) de PEN-866 (agent unique).

La phase 1b utilisera une conception standard 3 + 3 pour faire des recommandations de dose et estimer la DMT du PEN-866 en thérapie combinée.

La phase 2a (agent unique) évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et le profil pharmacodynamique du PEN-866 (agent unique) à la dose recommandée de phase 2 déterminée à la fin de la phase 1a chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

340

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Reasearch Institute at HealthONE
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health / National Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. H/F âgé d'au moins 18 ans
  2. Statut de performance 0 ou 1
  3. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins dans les 28 jours précédant la première dose
  4. Potassium, calcium, magnésium, phosphore sériques dans les limites normales
  5. Contrôle des naissances adéquat
  6. Une ligne d'accès veineux central est nécessaire
  7. Les patients en phase 1a doivent également avoir confirmé une malignité solide avancée qui a progressé après une ou plusieurs lignes antérieures de traitement anticancéreux et aucun autre traitement standard de soins jugé approprié pour le traitement de leur malignité
  8. Les patients en phase 2a doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1 et une progression documentée de la maladie pendant ou après leur ligne de traitement anticancéreux la plus récente.

  9. Les patients en phase 2a doivent avoir des antécédents pathologiques spécifiques à leur maladie, comme indiqué ci-dessous :

    • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) : patients atteints d'un SCLC localement récurrent ou métastatique dont la maladie a progressé après avoir reçu une ou plusieurs lignes de chimiothérapie antérieures.
    • Adénocarcinome gastrique ou gastro-oesophagien (GEJ) : patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ localement récurrent ou métastatique dont la maladie a progressé après avoir reçu une ou plusieurs lignes de chimiothérapie antérieures.
    • Carcinome épidermoïde (CSC) des organes génitaux (anus, col de l'utérus, vulve ou pénis) : patientes atteintes d'un CSC localement récurrent ou métastatique des organes génitaux (anus, col de l'utérus, vulve ou pénis) dont la maladie a progressé après avoir reçu un ou plusieurs chimiothérapies antérieures, y compris celles dont la maladie a progressé après une chimiothérapie adjuvante postopératoire ou une chimiothérapie néoadjuvante avant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale.
    • Adénocarcinome pancréatique (PDAC) : patients atteints de PDAC localement récurrent ou métastatique dont la maladie a progressé après avoir reçu une ou plusieurs lignes de chimiothérapie antérieures, y compris ceux dont la maladie a progressé dans les 6 mois suivant la chimiothérapie adjuvante postopératoire.
    • Adénocarcinome de l'endomètre (CE) : patients atteints d'un CE localement récurrent ou métastatique dont la maladie a progressé après avoir reçu une ou plusieurs lignes de chimiothérapie antérieures, y compris ceux dont la maladie a progressé dans les 6 mois suivant la chimiothérapie adjuvante postopératoire.

  10. Pour les patients de phase 1b recevant du PEN-866 en association avec du fluorouracile et de l'acide folinique uniquement :

    • Patients atteints de PDAC métastatique qui ont progressé après avoir reçu une ou plusieurs lignes de chimiothérapie antérieures, y compris ceux dont la maladie a progressé dans les 6 mois suivant la chimiothérapie adjuvante postopératoire.

  11. Pour les patients de Phase 1b recevant l'association Niraparib uniquement :

    • Les patients doivent avoir confirmé une malignité solide avancée qui a progressé après une ou plusieurs lignes antérieures de traitement anticancéreux et aucun autre traitement standard de soins jugé approprié pour le traitement de leur malignité

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec un traitement anticancéreux ou un médicament ou dispositif expérimental dans les 2 semaines (6 semaines pour les nitrosureas ou la mitomycine C) avant C1D1, et toute toxicité liée au médicament doit avoir récupéré au grade 1 ou moins, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique.
  2. Phase 2a uniquement : Traitement préalable par inhibiteur(s) de la topoisomérase I.

  3. Maladie cardiaque telle qu'angor instable dans les 6 mois suivant le dépistage, infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage, insuffisance cardiaque de classe III - IV de la NY Heart Association, QTc supérieur à 470 msec, syndrome du Qt long congénital, hypotension orthostatique symptomatique dans les 6 mois suivant le dépistage, hypertension non contrôlée ou anomalies cliniquement importantes du rythme cardiaque, de la conduction, de la morphologie de l'ECG au repos.

    -Pour les patients de Phase 1b recevant l'association Niraparib uniquement : hypertension définie comme diastolique > 90 mmHg ou systolique > 140 mmHg

  4. AVC ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois suivant le dépistage
  5. Antécédents de syndrome d'excéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
  6. Neuropathie périphérique supérieure au grade 2
  7. Patients nécessitant des médicaments avec des médicaments qui sont des inhibiteurs de l'UGT1A1 ou des substrats des transporteurs CYP1A2, P-gP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ou OCT1
  8. Maladie leptoméningée ou compression de la moelle épinière à moins d'être contrôlée et asymptomatique avec chirurgie, radiothérapie et ne nécessitant pas de stéroïdes dans les 4 semaines précédant C1D1.
  9. Métastases cérébrales à moins d'avoir été préalablement traitées et asymptomatiques. Une faible dose stable de stéroïdes est autorisée.
  10. Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant la première dose de médicament
  11. Si femme, enceinte ou allaitante
  12. Preuve d'une maladie systémique grave non contrôlée, de diathèses hémorragiques, d'une transplantation rénale ou hépatique, d'une infection active par l'hépatite B ou C ou le VIH
  13. Hypersensibilité ou réaction anaphylactique au ganetespib ou à d'autres inhibiteurs de HSP90, à l'irinotécan, au SN-38 ou à ses dérivés
  14. Toute condition médicale, psychologique ou sociale qui interférerait avec la participation du patient à l'étude.
  15. Vaccins viraux et bactériens vivants administrés dans les 30 jours précédant C1D1.

  16. Toute condition médicale, psychologique ou sociale qui interférerait avec la participation du patient à l'étude.

    Pour les patients de Phase 1b recevant uniquement l'association de niraparib, les critères d'exclusion supplémentaires suivants s'appliquent :

  17. Traitement antérieur par niraparib.
  18. Maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques, des métastases hépatiques ou d'une autre maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur).
  19. Insuffisance hépatique sévère.
  20. Traitement par transfusions et/ou érythropoïétine pour le traitement de l'anémie dans les 4 semaines précédant C1D1.
  21. Tout diagnostic connu ou actuel de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM).
  22. Antécédents de cancer de la prostate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Phase 1a PEN-866 sodium (agent unique)
Augmentation de la dose de PEN-866 Sodium administré par voie intraveineuse
Médicament: PEN-866 Sodium
PEN-866 Sodium est un conjugué miniaturisé qui comprend un ligand ciblant HSP90 lié au SN-38, le métabolite actif de l'irinotécan. PEN-866 est disponible sous forme de poudre lyophilisée stérile pour solution pour perfusion.
EXPÉRIMENTAL: Phase 1b PEN-866 Sodium + Flurouracil + Acide folinique
Augmentation de dose de l'administration intraveineuse de PEN-866 Sodium en association avec du fluorouracile et de l'acide folinique
Médicament: PEN-866 Sodium
PEN-866 Sodium est un conjugué miniaturisé qui comprend un ligand ciblant HSP90 lié au SN-38, le métabolite actif de l'irinotécan. PEN-866 est disponible sous forme de poudre lyophilisée stérile pour solution pour perfusion.
Médicament: fluorouracile
Fluorouracile 2400 mg/m2 IV
Autres noms:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracile
Médicament: Acide folinique
Acide folinique 400 mg/m2 IV
Autres noms:
  • Leucovorine
EXPÉRIMENTAL: Phase 2a PEN-866 sodium (agent unique)
PEN-866 Sodium administré par voie intraveineuse à la dose recommandée de phase 2
Médicament: PEN-866 Sodium
PEN-866 Sodium est un conjugué miniaturisé qui comprend un ligand ciblant HSP90 lié au SN-38, le métabolite actif de l'irinotécan. PEN-866 est disponible sous forme de poudre lyophilisée stérile pour solution pour perfusion.
EXPÉRIMENTAL: Phase 1b PEN-866 Sodique + Niraparib
Augmentation de dose de l'administration intraveineuse de PEN-866 Sodium en association avec le niraparib
Médicament: PEN-866 Sodium
PEN-866 Sodium est un conjugué miniaturisé qui comprend un ligand ciblant HSP90 lié au SN-38, le métabolite actif de l'irinotécan. PEN-866 est disponible sous forme de poudre lyophilisée stérile pour solution pour perfusion.
Médicament: Niraparib
Niraparib
Autres noms:
  • Zéjula

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a et 1b : Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Les patients seront suivis pendant 28 jours pour déterminer l'incidence des DLT.
La dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) seront déterminées en évaluant l'incidence des DLT et des événements indésirables liés au traitement du PEN-866 en monothérapie (Phase 1a) ou en thérapie combinée (Phase 1b).
Les patients seront suivis pendant 28 jours pour déterminer l'incidence des DLT.
Toutes les phases : incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: De la date du premier traitement/essai jusqu'à 28 jours après le dernier traitement.
L'innocuité et la tolérabilité seront déterminées en évaluant l'incidence des événements indésirables liés au traitement.
De la date du premier traitement/essai jusqu'à 28 jours après le dernier traitement.
Phase 2a : Efficacité du PEN-866 chez les patients atteints de CPPC en utilisant le meilleur taux de réponse global
Délai: De la date du premier traitement à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois
L'efficacité du PEN-866 chez les patients atteints de SCLC sera évaluée en utilisant le meilleur taux de réponse tumorale global défini comme une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1.
De la date du premier traitement à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois
Phase 2a : Efficacité du PEN-866 chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ) en utilisant le meilleur taux de réponse global
Délai: De la date du premier traitement à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois
L'efficacité du PEN-866 chez les patients atteints d'adénocarcinome gastrique ou GEJ sera évaluée en utilisant le meilleur taux de réponse tumorale global défini comme CR ou PR selon RECIST 1.1.
De la date du premier traitement à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois
Phase 2a : Efficacité du PEN-866 chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique en utilisant le taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la date du premier traitement à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois
L'efficacité du PEN-866 chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique sera évaluée à l'aide de la DCR définie comme la meilleure réponse de CR, PR ou maladie stable (SD) selon RECIST 1.1.
De la date du premier traitement à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois
Phase 2a : Efficacité du PEN-866 chez les patientes atteintes d'un adénocarcinome de l'endomètre en utilisant le meilleur taux de réponse global
Délai: De la date du premier traitement à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois
L'efficacité du PEN-866 chez les patientes atteintes d'un adénocarcinome de l'endomètre sera évaluée en utilisant le meilleur taux de réponse tumorale défini comme CR ou PR selon RECIST 1.1.
De la date du premier traitement à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois
Phase 2a : Efficacité du PEN-866 chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde des organes génitaux (anus, col de l'utérus, vulve ou pénis) en utilisant le meilleur taux de réponse global
Délai: De la date du premier traitement à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois
L'efficacité du PEN-866 chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde des organes génitaux sera évaluée en utilisant le meilleur taux de réponse tumorale défini comme CR ou PR selon RECIST 1.1.
De la date du premier traitement à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax) de PEN-866 et de ses composants (ligand HSP90 et SN-38)
Délai: 1 mois (phase 1a) ; 14 jours (phase 1b) ; évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois pour la phase 2a
Caractériser les propriétés pharmacocinétiques du PEN-866 et de ses composants (ligand de ciblage HSP90 et SN-38)
1 mois (phase 1a) ; 14 jours (phase 1b) ; évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois pour la phase 2a
Aire sous la courbe (AUC) du PEN-866 et de ses composants (ligand HSP90 et SN-38)
Délai: 1 mois (phase 1a) ; 14 jours (phase 1b) ; évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois pour la phase 2a
Caractériser les propriétés pharmacocinétiques du PEN-866 et de ses composants (ligand de ciblage HSP90 et SN-38)
1 mois (phase 1a) ; 14 jours (phase 1b) ; évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois pour la phase 2a
Demi-vie (t1/2) du PEN-866 et de ses composants (ligand HSP90 et SN-38)
Délai: 1 mois (phase 1a) ; 14 jours (phase 1b) ; évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois pour la phase 2a
Caractériser les propriétés pharmacocinétiques du PEN-866 et de ses composants (ligand de ciblage HSP90 et SN-38)
1 mois (phase 1a) ; 14 jours (phase 1b) ; évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois pour la phase 2a
Phase 1b : Caractériser la pharmacocinétique plasmatique (PK) des thérapies combinées et de leurs composants
Délai: 14 jours
Les paramètres PK (CMax, AUC) seront évalués dans le plasma par des méthodes standard non compartimentales (une modélisation compartimentale peut être effectuée si nécessaire).
14 jours
Phase 1a : Réponse tumorale selon les critères RECIST 1.1
Délai: Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès (estimation à 6 mois)
Taille des tumeurs par scanner ou IRM en utilisant les critères de réponse tumorale selon RECIST 1.1 et la durée de la réponse.
Au départ et toutes les 6 semaines jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès (estimation à 6 mois)
Phase 1b : Taux de contrôle de la maladie
Délai: De la date du premier traitement à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois
L'efficacité du PEN-866 en thérapie combinée sera évaluée à l'aide du DCR tel que défini comme CR, PR ou SD selon RECIST 1.1.
De la date du premier traitement à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois
Phase 2a : taux de contrôle de la maladie chez les patients atteints de CPPC, d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne, d'adénocarcinome de l'endomètre et de carcinome épidermoïde des organes génitaux (anus, col de l'utérus, vulve et pénis)
Délai: De la date du premier traitement à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois
L'efficacité du PEN-866 dans le SCLC, l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne, l'adénocarcinome de l'endomètre et le carcinome épidermoïde des organes génitaux (anus, col de l'utérus, vulve et pénis) sera évaluée à l'aide du DCR tel que défini comme CR, PR ou SD selon RECIST 1.1.
De la date du premier traitement à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois
Phase 2a : Évaluer le meilleur taux de réponse globale chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique
Délai: De la date du premier traitement à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois
Efficacité du PEN-866 dans l'adénocarcinome pancréatique en utilisant le meilleur taux de réponse tumorale global tel que défini comme CR ou PR selon RECIST 1.1
De la date du premier traitement à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois
Phase 1b et 2a : Durée de la réponse
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à (estimation) 18 mois
Délai entre la première réponse documentée (RC ou RP) et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès dû à un cancer sous-jacent.
De la date du premier traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à (estimation) 18 mois
Phase 2a : Survie sans progression radiographique
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois
Temps écoulé entre la première dose de PEN-866 et la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à (estimation) 18 mois
Phase 2a : Survie globale
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à (estimation) 18 mois
Délai entre la première dose de PEN-866 et la date du décès quelle qu'en soit la cause
De la date du premier traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à (estimation) 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tarveda Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anish Thomas, MD, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEN-866-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PEN-866 Sodium

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner