Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PEN-866 у пациентов с запущенными солидными злокачественными новообразованиями

16 февраля 2022 г. обновлено: Tarveda Therapeutics

Фаза 1/2а, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности PEN-866 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями

Протокол PEN-866-001 — это открытое, многоцентровое, первое исследование фазы 1/2a на людях, в котором оценивают PEN-866 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями, заболевание которых прогрессировало после лечения предшествующими противоопухолевыми препаратами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе 1a будет использоваться адаптивная модель, основанная на принципе контроля передозировки, чтобы дать рекомендации по дозировке и оценить максимально переносимую дозу (MTD) PEN-866 (один агент).

Фаза 1b будет использовать стандартный план 3 + 3, чтобы дать рекомендации по дозировке и оценить MTD PEN-866 в комбинированной терапии.

Фаза 2а (один агент) будет оценивать профиль безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PEN-866 (один агент) в рекомендуемой дозе фазы 2, определенной по завершении фазы 1а у пациентов с солидными злокачественными опухолями на поздних стадиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

340

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Reasearch Institute at HealthONE
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health / National Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. М/Ж от 18 лет
  2. Статус производительности 0 или 1
  3. Адекватная функция костного мозга, печени и почек в течение 28 дней до первой дозы
  4. Сывороточный калий, кальций, магний, фосфор в пределах нормы
  5. Адекватный контроль над рождаемостью
  6. Требуется центральный венозный доступ
  7. Пациенты в фазе 1a также должны иметь подтвержденную стадию солидного злокачественного новообразования, которое прогрессировало после одной или нескольких предшествующих линий противоопухолевой терапии и отсутствия других стандартных методов лечения, которые считаются подходящими для лечения их злокачественного новообразования.
  8. Пациенты в фазе 2a должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1 и задокументированное прогрессирование заболевания во время или после последней линии противоопухолевой терапии.

  9. Пациенты в фазе 2a должны иметь историю болезни, характерную для их заболевания, как указано ниже:

    • Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ): пациенты с местно-рецидивирующим или метастатическим МРЛ, у которых заболевание прогрессировало после получения одной или нескольких предшествующих линий химиотерапии.
    • Аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного тракта (GEJ): пациенты с местно-рецидивирующей или метастатической аденокарциномой желудка или GEJ, заболевание которых прогрессировало после получения одной или нескольких предыдущих линий химиотерапии.
    • Плоскоклеточный рак (SCC) гениталий (заднего прохода, шейки матки, вульвы или полового члена): пациенты с местно-рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком гениталий (заднего прохода, шейки матки, вульвы или полового члена), чье заболевание прогрессировало после получения одного или нескольких предыдущие линии химиотерапии, в том числе те, чье заболевание прогрессировало после послеоперационной адъювантной химиотерапии или неоадъювантной химиотерапии до облучения или хирургического вмешательства.
    • Аденокарцинома поджелудочной железы (PDAC): пациенты с местно-рецидивирующим или метастатическим PDAC, у которых заболевание прогрессировало после получения одной или нескольких предшествующих линий химиотерапии, включая тех, у которых заболевание прогрессировало в течение 6 месяцев после послеоперационной адъювантной химиотерапии.
    • Аденокарцинома эндометрия (ЭК): Пациенты с местно-рецидивирующим или метастатическим ЭК, у которых заболевание прогрессировало после получения одной или нескольких предшествующих линий химиотерапии, включая тех, чье заболевание прогрессировало в течение 6 месяцев после послеоперационной адъювантной химиотерапии.

  10. Для пациентов фазы 1b, получающих PEN-866 только в комбинации с фторурацилом и фолиновой кислотой:

    • Пациенты с метастатическим PDAC, которые прогрессировали после получения одной или нескольких предшествующих линий химиотерапии, включая тех, чье заболевание прогрессировало в течение 6 месяцев после послеоперационной адъювантной химиотерапии.

  11. Для пациентов фазы 1b, получающих только комбинацию нирапариба:

    • Пациенты должны иметь подтвержденное солидное злокачественное новообразование на поздних стадиях, которое прогрессировало после одной или нескольких предыдущих линий противоопухолевой терапии и не должно иметь других стандартных методов лечения, которые считаются подходящими для лечения их злокачественного новообразования.

Критерий исключения:

  1. Лечение противоопухолевой терапией или исследуемым препаратом или устройством в течение 2 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до C1D1, и любая токсичность, связанная с лекарством, должна восстановиться до степени 1 или ниже, за исключением алопеции и периферической невропатии.
  2. Только фаза 2а: предварительное лечение ингибитором(ами) топоизомеразы I.

  3. Заболевания сердца, такие как нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после скрининга, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга, сердечная недостаточность III–IV класса NY Heart Association, QTc более 470 мсек, врожденный синдром удлиненного интервала Qt, симптоматическая ортостатическая гипотензия в течение 6 месяцев после скрининга, неконтролируемая артериальная гипертензия или клинически значимые нарушения сердечного ритма, проводимости, морфологии ЭКГ покоя.

    -Для пациентов фазы 1b, получающих только комбинацию нирапариба: гипертензия, определяемая как диастолическая> 90 мм рт.ст. или систолическая> 140 мм рт.ст.

  4. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев после скрининга
  5. Синдром задней обратимой эксцефалопатии (PRES) в анамнезе.
  6. Периферическая невропатия выше 2 степени
  7. Пациенты, нуждающиеся в лекарствах с препаратами, которые являются ингибиторами UGT1A1 или субстратами транспортеров CYP1A2, P-gP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 или OCT1.
  8. Лептоменингиальная болезнь или компрессия спинного мозга, если она не контролируется и бессимптомно с помощью хирургического вмешательства, лучевой терапии и не требует приема стероидов в течение 4 недель до C1D1.
  9. Метастазы в головной мозг, если ранее не лечились и бессимптомны. Разрешены стабильно низкие дозы стероидов.
  10. Серьезная операция в течение 28 дней после первой дозы препарата
  11. Если женщина, беременная или кормящая грудью
  12. Доказательства тяжелого неконтролируемого системного заболевания, геморрагического диатеза, трансплантации почки или печени, активной инфекции гепатита В или С или ВИЧ
  13. Гиперчувствительность или анафилактическая реакция на ганетеспиб или другие ингибиторы HSP90, иринотекан, SN-38 или его производные
  14. Любое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое может помешать участию пациента в исследовании.
  15. Живые вирусные и бактериальные вакцины, вводимые в течение 30 дней до C1D1.

  16. Любое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое может помешать участию пациента в исследовании.

    Для пациентов фазы 1b, получающих только комбинацию нирапариба, применяются следующие дополнительные критерии исключения:

  17. Предварительное лечение нирапарибом.
  18. Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре, метастазов в печени или других стабильных хронических заболеваний печени по оценке исследователя).
  19. Тяжелая печеночная недостаточность.
  20. Лечение трансфузиями и/или эритропоэтином для лечения анемии в течение 4 недель до C1D1.
  21. Любой известный или текущий диагноз миелодиспластического синдрома (МДС) или острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
  22. История рака простаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1a PEN-866 натрия (один агент)
Увеличение дозы PEN-866 натрия, вводимого внутривенно
Лекарство: PEN-866 Натрий
PEN-866 Sodium представляет собой миниатюрный конъюгат, содержащий лиганд HSP90, связанный с SN-38, активным метаболитом иринотекана. PEN-866 выпускается в виде стерильного лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инфузий.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1b PEN-866 Натрий + фторурацил + фолиевая кислота
Повышение дозы внутривенного введения ПЭН-866 натрия в сочетании с фторурацилом и фолиновой кислотой
Лекарство: PEN-866 Натрий
PEN-866 Sodium представляет собой миниатюрный конъюгат, содержащий лиганд HSP90, связанный с SN-38, активным метаболитом иринотекана. PEN-866 выпускается в виде стерильного лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инфузий.
Лекарство: фторурацил
Фторурацил 2400 мг/м2 в/в
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
Лекарство: Фолиновая кислота
Фолиновая кислота 400 мг/м2 в/в
Другие имена:
  • Лейковорин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 2a PEN-866 натрия (один агент)
Внутривенно вводимый натрий PEN-866 в рекомендуемой дозе фазы 2
Лекарство: PEN-866 Натрий
PEN-866 Sodium представляет собой миниатюрный конъюгат, содержащий лиганд HSP90, связанный с SN-38, активным метаболитом иринотекана. PEN-866 выпускается в виде стерильного лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инфузий.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1b PEN-866 Натрий + Нирапариб
Увеличение дозы внутривенного введения PEN-866 натрия в комбинации с нирапарибом
Лекарство: PEN-866 Натрий
PEN-866 Sodium представляет собой миниатюрный конъюгат, содержащий лиганд HSP90, связанный с SN-38, активным метаболитом иринотекана. PEN-866 выпускается в виде стерильного лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инфузий.
Лекарство: Нирапариб
Нирапариб
Другие имена:
  • Зеджула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1a и 1b: Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 28 дней, чтобы определить частоту DLT.
Максимально переносимая доза (MTD) и рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) будут определяться путем оценки частоты DLT и связанных с лечением побочных эффектов PEN-866 в качестве монотерапии (фаза 1a) или в составе комбинированной терапии (фаза 1b).
Пациенты будут наблюдаться в течение 28 дней, чтобы определить частоту DLT.
Все фазы: частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: С даты первого лечения/входа в исследование до 28 дней после последнего лечения.
Безопасность и переносимость будут определяться путем оценки частоты нежелательных явлений, связанных с лечением.
С даты первого лечения/входа в исследование до 28 дней после последнего лечения.
Фаза 2a: Эффективность PEN-866 у пациентов с SCLC с использованием наилучшей общей частоты ответов
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования, оцениваемого до (примерно) 18 месяцев.
Эффективность PEN-866 у пациентов с SCLC будет оцениваться с использованием наилучшей общей частоты ответа опухоли, определяемой как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST 1.1.
С даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования, оцениваемого до (примерно) 18 месяцев.
Фаза 2a: Эффективность PEN-866 у пациентов с аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода (GEJ) с использованием наилучшего общего показателя ответа
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования, оцениваемого до (примерно) 18 месяцев.
Эффективность PEN-866 у пациентов с аденокарциномой желудка или GEJ будет оцениваться с использованием наилучшей общей частоты ответа опухоли, определяемой как CR или PR в соответствии с RECIST 1.1.
С даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования, оцениваемого до (примерно) 18 месяцев.
Фаза 2а: Эффективность PEN-866 у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы с использованием показателя контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования, оцениваемого до (примерно) 18 месяцев.
Эффективность PEN-866 у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы будет оцениваться с использованием DCR, определяемого как наилучший ответ CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST 1.1.
С даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования, оцениваемого до (примерно) 18 месяцев.
Фаза 2а: Эффективность PEN-866 у пациенток с аденокарциномой эндометрия с использованием наилучшей общей частоты ответов
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования, оцениваемого до (примерно) 18 месяцев.
Эффективность PEN-866 у пациентов с аденокарциномой эндометрия будет оцениваться с использованием наилучшего ответа на все опухоли, определяемого как CR или PR в соответствии с RECIST 1.1.
С даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования, оцениваемого до (примерно) 18 месяцев.
Фаза 2а: Эффективность PEN-866 у пациентов с плоскоклеточным раком гениталий (ануса, шейки матки, вульвы или полового члена) с использованием наилучшего общего показателя ответа
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования, оцениваемого до (примерно) 18 месяцев.
Эффективность PEN-866 у пациентов с плоскоклеточным раком гениталий будет оцениваться с использованием показателя наилучшего ответа среди всех опухолей, определяемого как CR или PR в соответствии с RECIST 1.1.
С даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования, оцениваемого до (примерно) 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax) PEN-866 и его компонентов (лиганд HSP90 и SN-38)
Временное ограничение: 1 месяц (этап 1а); 14 дней (этап 1b); оценивается до (примерно) 18 месяцев для фазы 2a
Охарактеризовать фармакокинетические свойства PEN-866 и его компонентов (лиганд HSP90 и SN-38).
1 месяц (этап 1а); 14 дней (этап 1b); оценивается до (примерно) 18 месяцев для фазы 2a
Площадь под кривой (AUC) PEN-866 и его компонентов (лиганд HSP90 и SN-38)
Временное ограничение: 1 месяц (этап 1а); 14 дней (этап 1b); оценивается до (примерно) 18 месяцев для фазы 2a
Охарактеризовать фармакокинетические свойства PEN-866 и его компонентов (лиганд HSP90 и SN-38).
1 месяц (этап 1а); 14 дней (этап 1b); оценивается до (примерно) 18 месяцев для фазы 2a
Период полураспада (t1/2) PEN-866 и его компонентов (лиганд HSP90 и SN-38)
Временное ограничение: 1 месяц (этап 1а); 14 дней (этап 1b); оценивается до (примерно) 18 месяцев для фазы 2a
Охарактеризовать фармакокинетические свойства PEN-866 и его компонентов (лиганд HSP90 и SN-38).
1 месяц (этап 1а); 14 дней (этап 1b); оценивается до (примерно) 18 месяцев для фазы 2a
Фаза 1b: Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) комбинированной терапии и ее компонентов в плазме.
Временное ограничение: 14 дней
Параметры фармакокинетики (CMax, AUC) будут оцениваться в плазме стандартными некомпартментными методами (при необходимости может быть выполнено компартментное моделирование).
14 дней
Фаза 1a: ответ опухоли с использованием критериев RECIST 1.1.
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 недель до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти (примерно 6 месяцев)
Размер опухолей по данным КТ или МРТ с использованием критериев ответа опухоли в соответствии с RECIST 1.1 и продолжительности ответа.
Исходный уровень и каждые 6 недель до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти (примерно 6 месяцев)
Фаза 1b: Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования, оцениваемого до (примерно) 18 месяцев.
Эффективность PEN-866 в комбинированной терапии будет оцениваться с использованием DCR, определяемого как CR, PR или SD в соответствии с RECIST 1.1.
С даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования, оцениваемого до (примерно) 18 месяцев.
Фаза 2a: уровень контроля заболевания у пациентов с SCLC, аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода, аденокарциномой эндометрия и плоскоклеточным раком гениталий (ануса, шейки матки, вульвы и полового члена)
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования, оцениваемого до (примерно) 18 месяцев.
Эффективность PEN-866 при SCLC, аденокарциноме желудка или желудочно-пищеводного соединения, аденокарциноме эндометрия и плоскоклеточной карциноме гениталий (ануса, шейки матки, вульвы и полового члена) будет оцениваться с использованием DCR, определяемого как CR, PR или SD в соответствии с РЕЦЕПТ 1.1.
С даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования, оцениваемого до (примерно) 18 месяцев.
Фаза 2а: Оцените наилучшую общую частоту ответа у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы.
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценкам, до (примерно) 18 месяцев.
Эффективность PEN-866 при аденокарциноме поджелудочной железы с использованием наилучшей общей частоты ответа опухоли, определяемой как CR или PR в соответствии с RECIST 1.1
С даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценкам, до (примерно) 18 месяцев.
Фаза 1b и 2a: продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты смерти от любой причины, оцениваемой до (оценочно) 18 месяцев
Время от первого задокументированного ответа (CR или PR) до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от основного рака.
С даты первого лечения до даты смерти от любой причины, оцениваемой до (оценочно) 18 месяцев
Фаза 2а: выживаемость без рентгенологического прогрессирования
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до (оценочно) 18 месяцев.
Время от первой дозы PEN-866 до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше
С даты первого лечения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до (оценочно) 18 месяцев.
Фаза 2а: Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты смерти от любой причины, оцениваемой до (оценочно) 18 месяцев
Время от первой дозы PEN-866 до даты смерти от любой причины
С даты первого лечения до даты смерти от любой причины, оцениваемой до (оценочно) 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tarveda Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: Anish Thomas, MD, National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEN-866-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PEN-866 Натрий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться