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진행성 고형 악성 종양 환자의 PEN-866

2022년 2월 16일 업데이트: Tarveda Therapeutics

진행성 고형 악성 종양 환자에서 PEN-866의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2a상, 오픈 라벨, 다기관 연구

프로토콜 PEN-866-001은 이전 항암 요법으로 치료한 후 질병이 진행된 진행성 고형 악성 종양 환자에서 PEN-866을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, 인간 최초의 1/2a상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1a상에서는 PEN-866(단일 제제)의 용량 권장 사항을 만들고 최대 허용 용량(MTD)을 추정하기 위해 과다 용량 제어 원칙에 따라 안내되는 적응형 모델을 사용할 것입니다.

1b상에서는 표준 3 + 3 설계를 사용하여 병용 요법에서 용량 권장 사항을 만들고 PEN-866의 MTD를 추정합니다.

2a상(단일 제제)은 진행성 고형 악성 종양 환자에서 1a상 종료 시 결정된 권장 2상 용량에서 PEN-866(단일 제제)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 프로필을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

340

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • 모병
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Sarah Cannon Reasearch Institute at HealthONE
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health / National Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 남/여
  2. 성능 상태 0 또는 1
  3. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  4. 정상 범위 내의 혈청 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 인
  5. 적절한 산아제한
  6. 중심 정맥 액세스 라인이 필요합니다.
  7. 1a상 환자는 또한 이전에 한 가지 이상의 항암 요법을 받은 후 진행된 진행성 고형 악성 종양이 확인되었고 악성 치료에 적합하다고 간주되는 다른 표준 치료 요법이 없어야 합니다.
  8. 2a상 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 하며 가장 최근의 항암 요법 중 또는 이후에 질병 진행을 기록해야 합니다.

  9. 2a상 환자는 아래에 나열된 질병에 특정한 병력이 있어야 합니다.

    • 소세포폐암(SCLC): 이전에 한 가지 이상의 화학요법을 받은 후 질병이 진행된 국소 재발성 또는 전이성 SCLC 환자.
    • 위 또는 위식도(GEJ) 선암: 국소 재발성 또는 전이성 위 또는 GEJ 선암 환자로서 이전에 한 가지 이상의 화학 요법을 받은 후 질병이 진행되었습니다.
    • 생식기(항문, 자궁경부, 외음부 또는 음경)의 편평 세포 암종(SCC): 국소 재발성 또는 전이성 생식기(항문, 자궁경부, 외음부 또는 음경) SCC를 1회 이상 투여받은 후 질병이 진행된 환자 방사선 또는 수술 전 수술 후 보조 화학요법 또는 신보조 화학요법 후 질병이 진행된 환자를 포함하는 이전 화학 요법 라인.
    • 췌장 선암종(PDAC): 수술 후 보조 화학요법 후 6개월 이내에 질병이 진행된 환자를 포함하여 이전에 한 가지 이상의 화학요법 라인을 받은 후 질병이 진행된 국소 재발성 또는 전이성 PDAC 환자.
    • 자궁내막 선암종(EC): 수술 후 보조 화학요법 후 6개월 이내에 질병이 진행된 환자를 포함하여 이전에 한 가지 이상의 화학요법을 받은 후 질병이 진행된 국소 재발성 또는 전이성 EC 환자.

  10. 플루오로우라실 및 폴린산 단독과 함께 PEN-866을 투여받는 1b상 환자의 경우:

    • 수술 후 보조 화학요법 6개월 이내에 질병이 진행된 환자를 포함하여 이전에 한 가지 이상의 화학요법을 받은 후 진행된 전이성 PDAC 환자.

  11. Niraparib 조합만 받는 1b상 환자의 경우:

    • 환자는 이전에 한 가지 이상의 항암 요법을 받은 후 진행된 진행성 고형 악성 종양이 확인되었고 악성 치료에 적합하다고 간주되는 다른 표준 치료 요법이 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. C1D1 이전 2주(니트로수레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 항암 요법 또는 연구 약물 또는 장치로 치료하고 모든 약물 관련 독성은 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
  2. 2a상만 해당: 토포이소머라제 I 억제제로 사전 치료.

  3. 스크리닝 6개월 이내 불안정 협심증, 스크리닝 6개월 이내 심근경색증, NY Heart Association Class III - IV 심부전, QTc 470 msec 초과, 선천성 Qt 연장 증후군, 스크리닝 6개월 이내 증후성 기립성 저혈압, 조절되지 않는 고혈압, 또는 심장 박동, 전도, 휴식 ECG의 형태에서 임상적으로 중요한 이상.

    -Niraparib 병용 요법만 받는 1b상 환자의 경우: 확장기 > 90 mmHg 또는 수축기 > 140 mmHg로 정의되는 고혈압

  4. 스크리닝 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  5. 후두 가역성 뇌병증 증후군(PRES)의 이전 병력.
  6. 2등급 이상의 말초신경병증
  7. UGT1A1의 억제제 또는 CYP1A2, P-gP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 또는 OCT1 수송체의 기질인 약물과 함께 약물 치료가 필요한 환자
  8. C1D1 이전 4주 이내에 스테로이드가 필요하지 않고 수술, 방사선에 의해 제어되고 무증상이 아닌 연수막 질환 또는 척수 압박.
  9. 이전에 치료를 받았고 증상이 없는 경우가 아니면 뇌 전이. 안정적인 저용량의 스테로이드가 허용됩니다.
  10. 첫 약물 투여 후 28일 이내 대수술
  11. 여성, 임신 또는 모유 수유 중인 경우
  12. 조절되지 않는 중증 전신 질환, 출혈 체질, 신장 또는 간 이식, B형 또는 C형 간염 또는 HIV 활동성 감염의 증거
  13. 가네테스피브 또는 기타 HSP90 억제제, 이리노테칸, SN-38 또는 그 유도체에 대한 과민성 또는 아나필락시스 반응
  14. 환자의 연구 참여를 방해하는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
  15. C1D1 이전 30일 이내에 투여된 생 바이러스 및 세균 백신.

  16. 환자의 연구 참여를 방해하는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.

    니라파립 조합만을 투여받는 1b상 환자의 경우 다음 추가 제외 기준이 적용됩니다.

  17. 니라파립으로 사전 치료.
  18. 현재 활성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정한 만성 간 질환 제외).
  19. 심한 간 장애.
  20. C1D1 이전 4주 이내에 빈혈 치료를 위한 수혈 및/또는 에리스로포이에틴 치료.
  21. 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 모든 알려진 또는 현재 진단.
  22. 전립선 암의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1a상 PEN-866 나트륨(단일 제제)
정맥내 투여된 PEN-866 나트륨의 용량 증량
의약품: PEN-866 나트륨
PEN-866 Sodium은 이리노테칸의 활성 대사산물인 SN-38에 연결된 HSP90 표적 리간드로 구성된 소형 접합체입니다. PEN-866은 수액용 멸균 동결건조 분말로 제공됩니다.
실험적: 상 1b PEN-866 나트륨 + 플루로우라실 + 폴린산
플루오로우라실 및 폴린산과 조합된 PEN-866 나트륨의 정맥내 투여의 용량 증량
의약품: PEN-866 나트륨
PEN-866 Sodium은 이리노테칸의 활성 대사산물인 SN-38에 연결된 HSP90 표적 리간드로 구성된 소형 접합체입니다. PEN-866은 수액용 멸균 동결건조 분말로 제공됩니다.
의약품: 플루오로우라실
플루오로우라실 2400 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 5-플루오로우라실
의약품: 폴린산
폴린산 400 mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 류코보린
실험적: 2a상 PEN-866 나트륨(단일 제제)
PEN-866 나트륨 권장 2단계 용량으로 정맥 투여
의약품: PEN-866 나트륨
PEN-866 Sodium은 이리노테칸의 활성 대사산물인 SN-38에 연결된 HSP90 표적 리간드로 구성된 소형 접합체입니다. PEN-866은 수액용 멸균 동결건조 분말로 제공됩니다.
실험적: 1b상 PEN-866 나트륨 + Niraparib
니라파립과 병용한 PEN-866 나트륨의 정맥내 투여 용량 증량
의약품: PEN-866 나트륨
PEN-866 Sodium은 이리노테칸의 활성 대사산물인 SN-38에 연결된 HSP90 표적 리간드로 구성된 소형 접합체입니다. PEN-866은 수액용 멸균 동결건조 분말로 제공됩니다.
의약품: 니라파립
니라파립
다른 이름들:
  • 제줄라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a 및 1b상: 용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: DLT 발생률을 결정하기 위해 28일 동안 환자를 추적할 것입니다.
최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)은 단일 제제(1a상) 또는 병용 요법(1b상)으로서 PEN-866의 DLT 및 치료 관련 부작용의 발생률을 평가하여 결정됩니다.
DLT 발생률을 결정하기 위해 28일 동안 환자를 추적할 것입니다.
모든 단계: 치료 관련 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 첫 치료/시험 등록일로부터 마지막 ​​치료 후 28일까지.
안전성 및 내약성은 치료 관련 유해 사건의 발생률을 평가함으로써 결정될 것이다.
첫 치료/시험 등록일로부터 마지막 ​​치료 후 28일까지.
2a상: 최고의 전체 반응률을 사용하여 SCLC 환자에서 PEN-866의 효능
기간: 첫 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 (추정) 18개월까지 평가
SCLC 환자에서 PEN-866의 효능은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 최상의 전체 종양 반응률을 사용하여 평가됩니다.
첫 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 (추정) 18개월까지 평가
2a상: 최고의 전체 반응률을 사용하여 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자에서 PEN-866의 효능
기간: 첫 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 (추정) 18개월까지 평가
위암 또는 GEJ 선암종 환자에서 PEN-866의 효능은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR로 정의된 최상의 전체 종양 반응률을 사용하여 평가됩니다.
첫 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 (추정) 18개월까지 평가
2a상: DCR(질병 통제율)을 사용한 췌장 선암종 환자에서 PEN-866의 효능
기간: 첫 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 (추정) 18개월까지 평가
췌장 선암종 환자에서 PEN-866의 효능은 RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 반응으로 정의된 DCR을 사용하여 평가됩니다.
첫 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 (추정) 18개월까지 평가
2a상: 최상의 전체 반응률을 사용한 자궁내막 선암종 환자에 대한 PEN-866의 효능
기간: 첫 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 (추정) 18개월까지 평가
자궁내막 선암종 환자에서 PEN-866의 효능은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR로 정의된 모든 종양 반응률에 대해 최고를 사용하여 평가됩니다.
첫 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 (추정) 18개월까지 평가
2a상: 최고의 전체 반응률을 사용하여 생식기(항문, 자궁경부, 외음부 또는 음경)의 편평 세포 암종 환자에서 PEN-866의 효능
기간: 첫 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 (추정) 18개월까지 평가
생식기의 편평 세포 암종 환자에서 PEN-866의 효능은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR로 정의된 모든 종양 반응률에 대해 최고를 사용하여 평가됩니다.
첫 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 (추정) 18개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEN-866 및 그 성분(HSP90 리간드 및 SN-38)의 최대 농도(Cmax)
기간: 1개월(1a단계); 14일(1b상); 2a상에 대해 최대 (예상) 18개월 평가
PEN-866 및 그 구성요소(리간드 및 SN-38을 표적으로 하는 HSP90)의 약동학적 특성을 특성화합니다.
1개월(1a단계); 14일(1b상); 2a상에 대해 최대 (예상) 18개월 평가
PEN-866 및 그 성분(HSP90 리간드 및 SN-38)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1개월(1a단계); 14일(1b상); 2a상에 대해 최대 (예상) 18개월 평가
PEN-866 및 그 구성요소(리간드 및 SN-38을 표적으로 하는 HSP90)의 약동학적 특성을 특성화합니다.
1개월(1a단계); 14일(1b상); 2a상에 대해 최대 (예상) 18개월 평가
PEN-866 및 그 성분(HSP90 리간드 및 SN-38)의 반감기(t1/2)
기간: 1개월(1a단계); 14일(1b상); 2a상에 대해 최대 (예상) 18개월 평가
PEN-866 및 그 구성요소(리간드 및 SN-38을 표적으로 하는 HSP90)의 약동학적 특성을 특성화합니다.
1개월(1a단계); 14일(1b상); 2a상에 대해 최대 (예상) 18개월 평가
1b상: 병용 요법 및 그 구성 요소의 혈장 약동학(PK) 특성화
기간: 14 일
PK 매개변수(CMax, AUC)는 표준 비구획 방법(적절한 경우 구획 모델링이 수행될 수 있음)에 의해 혈장에서 평가됩니다.
14 일
1a상: RECIST 1.1 기준을 사용한 종양 반응
기간: 기준선 및 처음 문서화된 진행 또는 사망일까지 6주마다(예상 6개월)
RECIST 1.1에 따른 종양 반응 기준을 사용한 CT 또는 MRI에 의한 종양의 크기 및 반응 기간.
기준선 및 처음 문서화된 진행 또는 사망일까지 6주마다(예상 6개월)
1b상: 질병 통제율
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 (추정) 18개월까지 평가
조합 요법에서 PEN-866의 효능은 RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD로 정의된 DCR을 사용하여 평가됩니다.
첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 (추정) 18개월까지 평가
2a상: SCLC, 위 또는 위식도 접합부 선암종, 자궁내막 선암종 및 생식기(항문, 자궁경부, 외음부 및 음경)의 편평 세포 암종 환자의 질병 통제율
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 (추정) 18개월까지 평가
SCLC, 위 또는 위식도 접합부 선암종, 자궁내막 선암종 및 생식기의 편평 세포 암종(항문, 자궁경부, 외음부 및 음경)에서 PEN-866의 효능은 다음에 따라 CR, PR 또는 SD로 정의된 DCR을 사용하여 평가됩니다. RECIST 1.1.
첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 (추정) 18개월까지 평가
2a상: 췌장 선암종 환자에서 최고의 전체 반응률 평가
기간: 첫 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 (추정) 18개월까지 평가
RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR로 정의된 최상의 전체 종양 반응률을 사용하여 췌장 선암종에서 PEN-866의 효능
첫 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 (추정) 18개월까지 평가
1b 및 2a 단계: 대응 기간
기간: 최초 치료일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 (추정) 18개월까지 평가
최초 문서화된 반응(CR 또는 PR)부터 기저 암으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 시간.
최초 치료일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 (추정) 18개월까지 평가
2a상: 방사선학적 무진행 생존
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 (추정) 18개월까지 평가
첫 번째 PEN-866 투여부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 시간
첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 (추정) 18개월까지 평가
2a상: 전체 생존
기간: 최초 치료일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 (추정) 18개월까지 평가
첫 번째 PEN-866 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
최초 치료일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 (추정) 18개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tarveda Therapeutics

수사관

  • 연구 의자: Anish Thomas, MD, National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 29일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEN-866-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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