Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEN-866 potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Tarveda Therapeutics

Vaihe 1/2a, avoin, monikeskustutkimus PEN-866:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Protokolla PEN-866-001 on avoin, monikeskus, ensimmäinen ihmisellä vaiheen 1/2a tutkimus, jossa arvioidaan PEN-866:ta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja joiden sairaus on edennyt aiempien syöpähoitojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheessa 1a käytetään adaptiivista mallia, jota ohjataan yliannostuksen hallintaperiaatteella, jotta voidaan antaa annossuosituksia ja arvioida PEN-866:n (yksittäinen lääkeaine) suurin siedetty annos (MTD).

Vaiheessa 1b käytetään standardia 3 + 3 mallia annossuositusten antamiseksi ja PEN-866:n MTD:n arvioimiseksi yhdistelmähoidossa.

Vaihe 2a (yksittäinen lääke) arvioi PEN-866:n (yksittäinen lääke) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä ja farmakodynaamista profiilia suositellulla vaiheen 2 annoksella, joka määritetään vaiheen 1a lopussa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

340

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Reasearch Institute at HealthONE
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health / National Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. M/F vähintään 18-vuotias
  2. Suorituskykytila ​​0 tai 1
  3. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  4. Seerumin kalium, kalsium, magnesium, fosfori normaaleissa rajoissa
  5. Riittävä ehkäisy
  6. Keskuslaskimolinja tarvitaan
  7. Vaiheen 1a potilailla on myös oltava vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt yhden tai useamman aikaisemman syövänvastaisen hoidon jälkeen, eikä muita tavanomaisia ​​hoitomuotoja, jotka katsotaan sopivaksi heidän maligniteettinsa hoitoon.
  8. Vaiheen 2a potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan ja taudin eteneminen on dokumentoitu viimeisimmän syöpähoidon aikana tai sen jälkeen.

  9. Vaiheen 2a potilailla on oltava heidän sairauteensa liittyvä sairaushistoria, joka on lueteltu alla:

    • Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC): Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen keuhkosyöpä, jonka tauti on edennyt yhden tai useamman aikaisemman kemoterapian jälkeen.
    • Mahalaukun tai gastroesofageaalisen (GEJ) adenokarsinooma: Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen maha- tai GEJ-adenokarsinooma, joiden sairaus on edennyt yhden tai useamman aikaisemman kemoterapian jälkeen.
    • Sukuelinten (peräaukon, kohdunkaulan, ulkosynnyttimen tai peniksen) okasolusyöpä (SCC): Potilaat, joilla on paikallisesti toistuva tai metastaattinen sukupuolielinten (peräaukko, kohdunkaula, vulva tai penis) SCC, joiden sairaus on edennyt yhden tai useamman taudin saamisen jälkeen aiemmat kemoterapialinjat, mukaan lukien ne, joiden sairaus on edennyt postoperatiivisen adjuvanttikemoterapian tai neoadjuvanttikemoterapian jälkeen ennen säteilyä tai leikkausta.
    • Haiman adenokarsinooma (PDAC): Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen PDAC, joiden sairaus on edennyt yhden tai useamman aikaisemman kemoterapian jälkeen, mukaan lukien potilaat, joiden sairaus on edennyt 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeisestä adjuvanttista kemoterapiasta.
    • Endometriumin adenokarsinooma (EC): Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen EC ja joiden sairaus on edennyt yhden tai useamman aikaisemman kemoterapian jälkeen, mukaan lukien potilaat, joiden sairaus on edennyt 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeisestä adjuvanttista kemoterapiasta.

  10. Vaiheen 1b potilaat, jotka saavat PEN-866:ta yhdessä fluorourasiilin ja foliinihapon kanssa:

    • Potilaat, joilla on metastasoitunut PDAC ja jotka ovat edenneet yhden tai useamman aikaisemman kemoterapian jälkeen, mukaan lukien ne, joiden sairaus on edennyt 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeisestä adjuvanttikemoterapiasta.

  11. Vaiheen 1b potilaille, jotka saavat vain Niraparib-yhdistelmää:

    • Potilailla on oltava vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt yhden tai useamman aikaisemman syövän vastaisen hoidon jälkeen eikä muita tavanomaisia ​​hoitomuotoja, jotka katsotaan sopivaksi heidän pahanlaatuisen kasvainsa hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito syöpähoidolla tai tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella 2 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen C1D1:tä, ja kaikkien lääkkeisiin liittyvien toksisuuksien on oltava toipuneet asteeseen 1 tai vähemmän, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perifeeristä neuropatiaa.
  2. Vain vaihe 2a: Aikaisempi hoito topoisomeraasi I:n estäjillä.

  3. Sydänsairaus, kuten epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä seulonnasta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, NY Heart Associationin luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, QTc yli 470 ms, synnynnäinen pitkän Qt-oireyhtymä, oireinen ortostaattinen hypotensio 6 kuukauden sisällä seulonnasta, hallitsematon verenpainetauti tai kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, johtuminen tai lepo-EKG:n morfologia.

    - Vaiheen 1b potilaat, jotka saavat vain Niraparib-yhdistelmää: verenpainetauti, joka määritellään diastoliseksi > 90 mmHg tai systoliseksi > 140 mmHg

  4. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  5. Aiempi posteriorinen reversiibeli ekskefalopatiaoireyhtymä (PRES).
  6. Perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin asteen 2
  7. Potilaat, jotka tarvitsevat lääkkeitä, jotka ovat UGT1A1:n estäjiä tai CYP1A2-, P-gP-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- tai OCT1-kuljettajien substraatteja
  8. Leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio, ellei se ole hallinnassa ja oireeton leikkauksella, säteilyllä ja ei vaadi steroideja 4 viikon aikana ennen C1D1:tä.
  9. Etastaasit aivoissa, ellei niitä ole aiemmin hoidettu ja oireeton. Stabiili pieni annos steroideja on sallittu.
  10. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ensimmäisestä lääkeannoksesta
  11. Jos nainen, raskaana tai imettää
  12. Todisteet vakavasta hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta, verenvuotodiateesista, munuaisen tai maksan siirrosta, aktiivisesta hep B- tai C- tai HIV-infektiosta
  13. Yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio ganetespibille tai muille HSP90:n estäjille, irinotekaanille, SN-38:lle tai sen johdannaisille
  14. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka häiritsisi potilaan osallistumista tutkimukseen.
  15. Elävät virus- ja bakteerirokotteet, jotka on annettu 30 päivän sisällä ennen C1D1:tä.

  16. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka häiritsisi potilaan osallistumista tutkimukseen.

    Vaiheen 1b potilaille, jotka saavat vain niraparib-yhdistelmää, sovelletaan seuraavia ylimääräisiä poissulkemiskriteerejä:

  17. Aiempi hoito niraparibilla.
  18. Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai muuten stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arvioiden mukaan).
  19. Vaikea maksan vajaatoiminta.
  20. Hoito verensiirroilla ja/tai erytropoietiinilla anemian hoitoon 4 viikon aikana ennen C1D1:tä.
  21. Mikä tahansa tunnettu tai nykyinen myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi.
  22. Eturauhassyövän historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Phase 1a PEN-866 Natrium (yksittäinen aine)
PEN-866-natriumin annoksen nostaminen laskimoon annettuna
Lääke: PEN-866 Natrium
PEN-866 Natrium on miniatyyrisoitu konjugaatti, joka sisältää HSP90:een kohdistuvan ligandin, joka on liitetty irinotekaanin aktiiviseen metaboliittiin SN-38. PEN-866 on saatavana steriilinä kylmäkuivattuna jauheena liuosta varten.
KOKEELLISTA: Vaihe 1b PEN-866 natrium + fluorourasiili + foliinihappo
PEN-866 natriumin suonensisäisen annon annoksen nostaminen yhdessä fluorourasiilin ja foliinihapon kanssa
Lääke: PEN-866 Natrium
PEN-866 Natrium on miniatyyrisoitu konjugaatti, joka sisältää HSP90:een kohdistuvan ligandin, joka on liitetty irinotekaanin aktiiviseen metaboliittiin SN-38. PEN-866 on saatavana steriilinä kylmäkuivattuna jauheena liuosta varten.
Lääke: fluorourasiili
Fluorourasiili 2400 mg/m2 IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
Lääke: Foliinihappo
Foliinihappo 400 mg/m2 IV
Muut nimet:
  • Leukovoriini
KOKEELLISTA: Phase 2a PEN-866 Natrium (yksittäinen aine)
Laskimoon annettu PEN-866-natrium suositellulla vaiheen 2 annoksella
Lääke: PEN-866 Natrium
PEN-866 Natrium on miniatyyrisoitu konjugaatti, joka sisältää HSP90:een kohdistuvan ligandin, joka on liitetty irinotekaanin aktiiviseen metaboliittiin SN-38. PEN-866 on saatavana steriilinä kylmäkuivattuna jauheena liuosta varten.
KOKEELLISTA: Vaihe 1b PEN-866 Natrium + Niraparib
PEN-866 natriumin suonensisäisen annon annoksen nostaminen yhdessä niraparibin kanssa
Lääke: PEN-866 Natrium
PEN-866 Natrium on miniatyyrisoitu konjugaatti, joka sisältää HSP90:een kohdistuvan ligandin, joka on liitetty irinotekaanin aktiiviseen metaboliittiin SN-38. PEN-866 on saatavana steriilinä kylmäkuivattuna jauheena liuosta varten.
Lääke: Niraparib
Niraparib
Muut nimet:
  • Zejula

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheet 1a ja 1b: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 28 päivän ajan DLT:n esiintyvyyden määrittämiseksi.
Suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritetään arvioimalla PEN-866:n DLT:iden ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus yksittäisenä aineena (vaihe 1a) tai yhdistelmähoidossa (vaihe 1b).
Potilaita seurataan 28 päivän ajan DLT:n esiintyvyyden määrittämiseksi.
Kaikki vaiheet: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon/tutkimuksen alkamispäivästä 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
Turvallisuus ja siedettävyys määritetään arvioimalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Ensimmäisen hoidon/tutkimuksen alkamispäivästä 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen.
Vaihe 2a: PEN-866:n teho SCLC-potilailla käyttäen parasta kokonaisvastetta
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioitu (arvioitu) 18 kuukauden ajan
PEN-866:n tehokkuus SCLC-potilailla arvioidaan käyttämällä parasta kokonaisvastesuhdetta, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioitu (arvioitu) 18 kuukauden ajan
Vaihe 2a: PEN-866:n teho potilailla, joilla on mahalaukun tai ruokatorven risteyksen (GEJ) adenokarsinooma käyttäen parasta kokonaisvastetta
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioitu (arvioitu) 18 kuukauden ajan
PEN-866:n tehoa potilailla, joilla on mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma, arvioidaan käyttämällä parasta yleistä kasvainvastetta, joka määritellään CR:ksi tai PR:ksi RECIST 1.1:n mukaisesti.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioitu (arvioitu) 18 kuukauden ajan
Vaihe 2a: PEN-866:n tehokkuus potilailla, joilla on haiman adenokarsinooma käyttämällä taudinhallintanopeutta (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioitu (arvioitu) 18 kuukauden ajan
PEN-866:n tehokkuus potilailla, joilla on haiman adenokarsinooma, arvioidaan käyttämällä DCR:ää, joka määritellään parhaana vasteena CR:lle, PR:lle tai stabiilille sairaudelle (SD) RECIST 1.1:n mukaan.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioitu (arvioitu) 18 kuukauden ajan
Vaihe 2a: PEN-866:n tehokkuus potilailla, joilla on kohdun limakalvon adenokarsinooma paras kokonaisvaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioitu (arvioitu) 18 kuukauden ajan
PEN-866:n tehokkuus potilailla, joilla on kohdun limakalvon adenokarsinooma, arvioidaan käyttämällä kaikkien kasvainten parasta vastenopeutta, joka määritellään CR:ksi tai PR:ksi RECIST 1.1:n mukaan.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioitu (arvioitu) 18 kuukauden ajan
Vaihe 2a: PEN-866:n tehokkuus potilailla, joilla on sukuelinten (peräaukon, kohdunkaulan, ulkosynnyttimen tai peniksen) okasolusyöpä, käyttäen parasta kokonaisvastetta
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioitu (arvioitu) 18 kuukauden ajan
PEN-866:n tehokkuus potilailla, joilla on sukuelinten levyepiteelisyöpä, arvioidaan käyttämällä kaikkien kasvainten parasta vastetta, joka määritellään CR:ksi tai PR:ksi RECIST 1.1:n mukaisesti.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioitu (arvioitu) 18 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEN-866:n ja sen komponenttien (HSP90-ligandi ja SN-38) enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (vaihe 1a); 14 päivää (vaihe 1b); Arvioitu (arviolta) 18 kuukautta vaiheen 2a osalta
Kuvaile PEN-866:n ja sen komponenttien (HSP90:n kohdeligandi ja SN-38) farmakokineettiset ominaisuudet
1 kuukausi (vaihe 1a); 14 päivää (vaihe 1b); Arvioitu (arviolta) 18 kuukautta vaiheen 2a osalta
PEN-866:n ja sen komponenttien (HSP90-ligandi ja SN-38) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (vaihe 1a); 14 päivää (vaihe 1b); Arvioitu (arviolta) 18 kuukautta vaiheen 2a osalta
Kuvaile PEN-866:n ja sen komponenttien (HSP90:n kohdeligandi ja SN-38) farmakokineettiset ominaisuudet
1 kuukausi (vaihe 1a); 14 päivää (vaihe 1b); Arvioitu (arviolta) 18 kuukautta vaiheen 2a osalta
PEN-866:n ja sen komponenttien (HSP90-ligandi ja SN-38) puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (vaihe 1a); 14 päivää (vaihe 1b); Arvioitu (arviolta) 18 kuukautta vaiheen 2a osalta
Kuvaile PEN-866:n ja sen komponenttien (HSP90:n kohdeligandi ja SN-38) farmakokineettiset ominaisuudet
1 kuukausi (vaihe 1a); 14 päivää (vaihe 1b); Arvioitu (arviolta) 18 kuukautta vaiheen 2a osalta
Vaihe 1b: karakterisoi yhdistelmähoitojen ja niiden komponenttien plasman farmakokinetiikkaa (PK)
Aikaikkuna: 14 päivää
PK-parametrit (CMax, AUC) arvioidaan plasmassa tavanomaisilla ei-osastomenetelmillä (osastomallinnus voidaan suorittaa tarvittaessa).
14 päivää
Vaihe 1a: Tuumorivaste RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon välein ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan saakka (arviolta 6 kuukautta)
Kasvainten koko TT:llä tai MRI:llä käyttämällä RECIST 1.1:n mukaisia ​​kasvainvastekriteerejä ja vasteen kestoa.
Lähtötilanne ja 6 viikon välein ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan saakka (arviolta 6 kuukautta)
Vaihe 1b: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna (arvioitu) 18 kuukauden ajan
PEN-866:n tehokkuus yhdistelmähoidossa arvioidaan käyttämällä DCR:ää, joka on määritelty CR:ksi, PR:ksi tai SD:ksi RECIST 1.1:n mukaisesti.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna (arvioitu) 18 kuukauden ajan
Vaihe 2a: Sairauden hallintaprosentti potilailla, joilla on SCLC, mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, kohdun limakalvon adenokarsinooma ja sukuelinten (peräaukon, kohdunkaulan, ulkosynnyttimen ja peniksen) okasolusyöpä
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna (arvioitu) 18 kuukauden ajan
PEN-866:n teho SCLC:ssä, mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomassa, kohdun limakalvon adenokarsinoomassa ja sukuelinten (peräaukon, kohdunkaulan, ulkosynnyttimen ja peniksen) okasolusyövän hoidossa arvioidaan käyttämällä DCR:ää, joka on määritelty CR:ksi, PR:ksi tai SD:ksi RECIST 1.1.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna (arvioitu) 18 kuukauden ajan
Vaihe 2a: Arvioi paras kokonaisvasteprosentti potilailla, joilla on haiman adenokarsinooma
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioitu (arvioitu) 18 kuukauden ajan
PEN-866:n tehokkuus haiman adenokarsinoomassa käyttämällä parasta yleistä kasvainvastetta, joka on määritelty CR:ksi tai PR:ksi RECIST 1.1:n mukaan
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioitu (arvioitu) 18 kuukauden ajan
Vaiheet 1b ja 2a: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään saakka, arvioitu (arvioitu) 18 kuukauden ajan
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai taustalla olevasta syövästä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään saakka, arvioitu (arvioitu) 18 kuukauden ajan
Vaihe 2a: Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi on ensimmäinen, arvioitu (arvioitu) 18 kuukauden ajan
Aika ensimmäisestä PEN-866-annoksesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi on ensimmäinen, arvioitu (arvioitu) 18 kuukauden ajan
Vaihe 2a: Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään saakka, arvioitu (arvioitu) 18 kuukauden ajan
Aika ensimmäisestä PEN-866-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään saakka, arvioitu (arvioitu) 18 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tarveda Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anish Thomas, MD, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEN-866-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PEN-866 Natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa