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PEN-866 em pacientes com neoplasias sólidas avançadas

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Tarveda Therapeutics

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar do PEN-866 em pacientes com malignidades sólidas avançadas

O protocolo PEN-866-001 é um estudo de Fase 1/2a aberto, multicêntrico, primeiro em humanos avaliando o PEN-866 em pacientes com malignidades sólidas avançadas cuja doença progrediu após o tratamento com terapias anticancerígenas anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Fase 1a empregará um modelo adaptativo guiado pelo princípio de controle de overdose para fazer recomendações de dose e estimar a dose máxima tolerada (MTD) de PEN-866 (agente único).

A Fase 1b empregará um projeto padrão 3 + 3 para fazer recomendações de dose e estimar o MTD de PEN-866 em terapia combinada.

A Fase 2a (agente único) avaliará a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético e farmacodinâmico do PEN-866 (agente único) na dose recomendada da Fase 2 determinada na conclusão da Fase 1a em pacientes com malignidades sólidas avançadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

340

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Reasearch Institute at HealthONE
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health / National Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. M/F pelo menos 18 anos
  2. Status de desempenho 0 ou 1
  3. Função adequada da medula óssea, fígado e rins dentro de 28 dias antes da primeira dose
  4. Potássio, cálcio, magnésio, fósforo séricos dentro dos limites normais
  5. Controle de natalidade adequado
  6. Linha de acesso venoso central é necessária
  7. Os pacientes na Fase 1a também devem ter uma malignidade sólida avançada confirmada que progrediu após uma ou mais linhas anteriores de terapia anticancerígena e nenhuma outra terapia padrão de tratamento considerada apropriada para o tratamento de sua malignidade
  8. Os pacientes na Fase 2a devem ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 e progressão da doença documentada durante ou após a linha mais recente de terapia anticancerígena.

  9. Os pacientes na Fase 2a devem ter histórico de doença específico para sua doença, conforme listado abaixo:

    • Câncer de Pulmão de Pequenas Células (SCLC): Pacientes com SCLC localmente recorrente ou metastático cuja doença progrediu após ter recebido uma ou mais linhas anteriores de quimioterapia.
    • Adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico (GEJ): Pacientes com adenocarcinoma gástrico ou GEJ localmente recorrente ou metastático cuja doença progrediu após ter recebido uma ou mais linhas anteriores de quimioterapia.
    • Carcinoma de células escamosas (CEC) da genitália (ânus, colo do útero, vulva ou pênis): Pacientes com CEC localmente recorrente ou metastático da genitália (ânus, colo do útero, vulva ou pênis) cuja doença progrediu após receber um ou mais linhas anteriores de quimioterapia, incluindo aqueles cuja doença progrediu após quimioterapia adjuvante pós-operatória ou quimioterapia neoadjuvante antes da radiação ou cirurgia.
    • Adenocarcinoma pancreático (PDAC): Pacientes com PDAC localmente recorrente ou metastático cuja doença progrediu após ter recebido uma ou mais linhas anteriores de quimioterapia, incluindo aqueles cuja doença progrediu dentro de 6 meses de quimioterapia adjuvante pós-operatória.
    • Adenocarcinoma endometrial (EC): Pacientes com EC localmente recorrente ou metastático cuja doença progrediu após ter recebido uma ou mais linhas anteriores de quimioterapia, incluindo aqueles cuja doença progrediu dentro de 6 meses de quimioterapia adjuvante pós-operatória.

  10. Para pacientes da Fase 1b recebendo apenas PEN-866 em combinação com fluorouracil e ácido folínico:

    • Pacientes com PDAC metastático que progrediram após terem recebido uma ou mais linhas anteriores de quimioterapia, incluindo aqueles cuja doença progrediu dentro de 6 meses de quimioterapia adjuvante pós-operatória.

  11. Para pacientes da Fase 1b recebendo apenas a combinação de Niraparibe:

    • Os pacientes devem ter uma malignidade sólida avançada confirmada que progrediu após uma ou mais linhas anteriores de terapia anticancerígena e nenhuma outra terapia padrão de tratamento considerada apropriada para o tratamento de sua malignidade

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com terapia anticancerígena ou medicamento ou dispositivo experimental dentro de 2 semanas (6 semanas para nitrosureias ou mitomicina C) antes de C1D1, e quaisquer toxicidades relacionadas ao medicamento devem ter recuperado para grau 1 ou menos, com exceção de alopecia e neuropatia periférica.
  2. Fase 2a apenas: Tratamento prévio com inibidor(es) da topoisomerase I.

  3. Doença cardíaca, como angina instável dentro de 6 meses após a triagem, infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem, insuficiência cardíaca Classe III - IV da NY Heart Association, QTc maior que 470 ms, síndrome congênita do Qt longo, hipotensão ortostática sintomática dentro de 6 meses após a triagem, hipertensão não controlada ou anormalidades clinicamente importantes no ritmo cardíaco, condução, morfologia do ECG em repouso.

    -Para pacientes de Fase 1b recebendo apenas a combinação de Niraparibe: hipertensão definida como diastólica > 90 mmHg ou sistólica > 140 mmHg

  4. AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses após a triagem
  5. História prévia de síndrome de excefalopatia reversível posterior (PRES).
  6. Neuropatia periférica maior que grau 2
  7. Pacientes que necessitam de medicamentos com drogas inibidoras de UGT1A1 ou substratos dos transportadores CYP1A2, P-gP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ou OCT1
  8. Doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal, a menos que controlada e assintomática com cirurgia, radiação e sem necessidade de esteróides nas 4 semanas anteriores ao C1D1.
  9. Metástases cerebrais, a menos que previamente tratadas e assintomáticas. Baixa dose estável de esteroides é permitida.
  10. Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a primeira dose do medicamento
  11. Se mulher, grávida ou amamentando
  12. Evidência de doença sistêmica grave não controlada, diáteses hemorrágicas, transplante renal ou hepático, infecção ativa por hepatite B ou C ou HIV
  13. Hipersensibilidade ou reação anafilática ao ganetespib ou outros inibidores de HSP90, irinotecan, SN-38 ou seus derivados
  14. Qualquer condição médica, psicológica ou social que interfira na participação do paciente no estudo.
  15. Vírus vivos e vacinas bacterianas administradas dentro de 30 dias antes de C1D1.

  16. Qualquer condição médica, psicológica ou social que interfira na participação do paciente no estudo.

    Para pacientes da Fase 1b recebendo apenas a combinação de niraparibe, aplicam-se os seguintes critérios de exclusão adicionais:

  17. Tratamento prévio com niraparibe.
  18. Doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador).
  19. Insuficiência hepática grave.
  20. Tratamento com transfusões e/ou eritropoietina para tratamento de anemia dentro de 4 semanas antes de C1D1.
  21. Qualquer diagnóstico conhecido ou atual de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielóide aguda (LMA).
  22. Histórico de câncer de próstata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fase 1a PEN-866 Sódio (Agente Único)
Aumento da dose de PEN-866 Sódio administrado por via intravenosa
Medicamento: PEN-866 Sódio
O PEN-866 Sodium é um conjugado miniaturizado que compreende um ligante de direcionamento HSP90 ligado a SN-38, o metabólito ativo do irinotecano. PEN-866 está disponível como um pó liofilizado estéril para solução para infusão.
EXPERIMENTAL: Fase 1b PEN-866 Sódio + Flurouracil + Ácido Folínico
Escalonamento da dose de administração intravenosa de PEN-866 Sodium em combinação com fluorouracil e ácido folínico
Medicamento: PEN-866 Sódio
O PEN-866 Sodium é um conjugado miniaturizado que compreende um ligante de direcionamento HSP90 ligado a SN-38, o metabólito ativo do irinotecano. PEN-866 está disponível como um pó liofilizado estéril para solução para infusão.
Medicamento: fluorouracil
Fluorouracil 2400 mg/m2 IV
Outros nomes:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
Medicamento: Ácido folínico
Ácido folínico 400 mg/m2 IV
Outros nomes:
  • Leucovorina
EXPERIMENTAL: Fase 2a PEN-866 Sódio (Agente Único)
Sódio PEN-866 administrado por via intravenosa na dose recomendada da Fase 2
Medicamento: PEN-866 Sódio
O PEN-866 Sodium é um conjugado miniaturizado que compreende um ligante de direcionamento HSP90 ligado a SN-38, o metabólito ativo do irinotecano. PEN-866 está disponível como um pó liofilizado estéril para solução para infusão.
EXPERIMENTAL: Fase 1b PEN-866 Sódio + Niraparibe
Escalonamento da dose de administração intravenosa de PEN-866 Sodium em combinação com niraparib
Medicamento: PEN-866 Sódio
O PEN-866 Sodium é um conjugado miniaturizado que compreende um ligante de direcionamento HSP90 ligado a SN-38, o metabólito ativo do irinotecano. PEN-866 está disponível como um pó liofilizado estéril para solução para infusão.
Medicamento: Niraparibe
Niraparibe
Outros nomes:
  • Zejula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a e 1b: Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 28 dias para determinar a incidência de DLTs.
A Dose Máxima Tolerada (MTD) e a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) serão determinadas pela avaliação da incidência de DLTs e eventos adversos relacionados ao tratamento do PEN-866 como agente único (Fase 1a) ou em terapia combinada (Fase 1b).
Os pacientes serão acompanhados por 28 dias para determinar a incidência de DLTs.
Todas as fases: Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento/entrada no estudo até 28 dias após o último tratamento.
A segurança e a tolerabilidade serão determinadas pela avaliação da incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento.
Desde a data do primeiro tratamento/entrada no estudo até 28 dias após o último tratamento.
Fase 2a: Eficácia do PEN-866 em pacientes com SCLC usando a melhor taxa de resposta geral
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até (estimado) 18 meses
A eficácia do PEN-866 em pacientes com SCLC será avaliada usando a melhor taxa de resposta tumoral geral definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1.
Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até (estimado) 18 meses
Fase 2a: Eficácia do PEN-866 em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) usando a melhor taxa de resposta geral
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até (estimado) 18 meses
A eficácia do PEN-866 em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou GEJ será avaliada usando a melhor taxa de resposta tumoral global definida como CR ou PR de acordo com RECIST 1.1.
Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até (estimado) 18 meses
Fase 2a: Eficácia de PEN-866 em pacientes com adenocarcinoma pancreático usando Taxa de Controle de Doença (DCR)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até (estimado) 18 meses
A eficácia do PEN-866 em pacientes com adenocarcinoma pancreático será avaliada usando DCR definido como uma melhor resposta de CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com RECIST 1.1.
Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até (estimado) 18 meses
Fase 2a: Eficácia do PEN-866 em pacientes com adenocarcinoma endometrial usando a melhor taxa de resposta geral
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até (estimado) 18 meses
A eficácia do PEN-866 em pacientes com adenocarcinoma endometrial será avaliada usando a melhor taxa de resposta tumoral definida como CR ou PR de acordo com RECIST 1.1.
Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até (estimado) 18 meses
Fase 2a: Eficácia do PEN-866 em pacientes com carcinoma de células escamosas da genitália (ânus, colo do útero, vulva ou pênis) usando a melhor taxa de resposta geral
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até (estimado) 18 meses
A eficácia do PEN-866 em pacientes com carcinoma de células escamosas da genitália será avaliada usando a melhor taxa de resposta tumoral definida como CR ou PR de acordo com RECIST 1.1.
Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até (estimado) 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima (Cmax) de PEN-866 e seus componentes (ligante HSP90 e SN-38)
Prazo: 1 Mês (Fase 1a); 14 dias (Fase 1b); avaliado até (estimado) 18 meses para a Fase 2a
Caracterizar as propriedades farmacocinéticas de PEN-866 e seus componentes (ligante de direcionamento HSP90 e SN-38)
1 Mês (Fase 1a); 14 dias (Fase 1b); avaliado até (estimado) 18 meses para a Fase 2a
Área sob a curva (AUC) de PEN-866 e seus componentes (ligante HSP90 e SN-38)
Prazo: 1 Mês (Fase 1a); 14 dias (Fase 1b); avaliado até (estimado) 18 meses para a Fase 2a
Caracterizar as propriedades farmacocinéticas de PEN-866 e seus componentes (ligante de direcionamento HSP90 e SN-38)
1 Mês (Fase 1a); 14 dias (Fase 1b); avaliado até (estimado) 18 meses para a Fase 2a
Meia-vida (t1/2) de PEN-866 e seus componentes (ligante HSP90 e SN-38)
Prazo: 1 Mês (Fase 1a); 14 dias (Fase 1b); avaliado até (estimado) 18 meses para a Fase 2a
Caracterizar as propriedades farmacocinéticas de PEN-866 e seus componentes (ligante de direcionamento HSP90 e SN-38)
1 Mês (Fase 1a); 14 dias (Fase 1b); avaliado até (estimado) 18 meses para a Fase 2a
Fase 1b: Caracterizar a farmacocinética plasmática (PK) das terapias combinadas e seus componentes
Prazo: 14 dias
Os parâmetros farmacocinéticos (CMax, AUC) serão avaliados no plasma por métodos não compartimentais padrão (a modelagem compartimental pode ser realizada, se apropriado).
14 dias
Fase 1a: Resposta do tumor usando critérios RECIST 1.1
Prazo: Linha de base e a cada 6 semanas até a data da primeira progressão documentada ou morte (estimativa de 6 meses)
Tamanho dos tumores por TC ou RM usando critérios de resposta tumoral de acordo com RECIST 1.1 e duração da resposta.
Linha de base e a cada 6 semanas até a data da primeira progressão documentada ou morte (estimativa de 6 meses)
Fase 1b: Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Da data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até (estimado) 18 meses
A eficácia do PEN-866 em terapia combinada será avaliada usando DCR conforme definido como CR, PR ou SD de acordo com RECIST 1.1.
Da data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até (estimado) 18 meses
Fase 2a: Taxa de controle da doença em pacientes com SCLC, adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica, adenocarcinoma endometrial e carcinoma de células escamosas da genitália (ânus, colo do útero, vulva e pênis)
Prazo: Da data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até (estimado) 18 meses
A eficácia do PEN-866 em SCLC, adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica, adenocarcinoma endometrial e carcinoma de células escamosas da genitália (ânus, colo do útero, vulva e pênis) será avaliada usando DCR conforme definido como CR, PR ou SD de acordo com RECIST 1.1.
Da data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até (estimado) 18 meses
Fase 2a: Avaliar a melhor taxa de resposta geral em pacientes com adenocarcinoma pancreático
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até (estimado) 18 meses
Eficácia do PEN-866 no adenocarcinoma pancreático usando a melhor taxa de resposta tumoral geral, conforme definido como CR ou PR de acordo com RECIST 1.1
Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada, avaliada até (estimado) 18 meses
Fase 1b e 2a: Duração da resposta
Prazo: Da data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até (estimado) 18 meses
Tempo desde a primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido ao câncer subjacente.
Da data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até (estimado) 18 meses
Fase 2a: Sobrevida livre de progressão radiográfica
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até (estimado) 18 meses
Tempo desde a primeira dose de PEN-866 até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até (estimado) 18 meses
Fase 2a: Sobrevida geral
Prazo: Da data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até (estimado) 18 meses
Tempo desde a primeira dose de PEN-866 até a data da morte por qualquer causa
Da data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa, avaliada até (estimado) 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tarveda Therapeutics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anish Thomas, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de agosto de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEN-866-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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