Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEN-866 bij patiënten met geavanceerde solide maligniteiten

16 februari 2022 bijgewerkt door: Tarveda Therapeutics

Een fase 1/2a, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van PEN-866 te beoordelen bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten

Protocol PEN-866-001 is een open-label, multicenter, first-in-human Fase 1/2a-studie ter evaluatie van PEN-866 bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten bij wie de ziekte is gevorderd na behandeling met eerdere antikankertherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1a zal een adaptief model gebruiken dat wordt geleid door het principe van overdosisbeheersing om dosisaanbevelingen te doen en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van PEN-866 (enkelvoudig middel) te schatten.

Fase 1b zal een standaard 3 + 3-ontwerp gebruiken om dosisaanbevelingen te doen en de MTD van PEN-866 in combinatietherapie te schatten.

Fase 2a (enkelvoudig middel) zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PEN-866 (enkelvoudig middel) beoordelen bij de aanbevolen fase 2-dosis bepaald aan het einde van fase 1a bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

340

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Reasearch Institute at HealthONE
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health / National Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. M/V minstens 18 jaar oud
  2. Prestatiestatus 0 of 1
  3. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  4. Serumkalium, calcium, magnesium, fosfor binnen normale grenzen
  5. Adequate anticonceptie
  6. Een centrale veneuze toegangslijn is vereist
  7. Patiënten in fase 1a moeten ook een bevestigde gevorderde solide maligniteit hebben die is gevorderd na een of meer eerdere lijnen van antikankertherapie en geen andere standaardbehandelingen die geschikt worden geacht voor de behandeling van hun maligniteit
  8. Patiënten in fase 2a moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1 en gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens of na hun meest recente lijn van antikankertherapie.

  9. Patiënten in fase 2a moeten een ziektegeschiedenis hebben die specifiek is voor hun ziekte, zoals hieronder vermeld:

    • Kleincellige longkanker (SCLC): Patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde SCLC bij wie de ziekte is gevorderd na een of meer eerdere lijnen chemotherapie te hebben gekregen.
    • Maag- of gastro-oesofageaal (GEJ) adenocarcinoom: Patiënten met lokaal recidiverend of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom bij wie de ziekte is gevorderd na een of meer eerdere lijnen chemotherapie te hebben gekregen.
    • Plaveiselcelcarcinoom (PCC) van de genitaliën (anus, cervix, vulva of penis): Patiënten met lokaal recidiverend of gemetastaseerd SCC van de genitaliën (anus, cervix, vulva of penis) bij wie de ziekte is gevorderd na een of meer eerdere lijnen van chemotherapie, inclusief degenen bij wie de ziekte is gevorderd na postoperatieve adjuvante chemotherapie of neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan bestraling of chirurgie.
    • Pancreasadenocarcinoom (PDAC): Patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde PDAC bij wie de ziekte is verergerd na één of meer eerdere lijnen chemotherapie te hebben gekregen, inclusief patiënten bij wie de ziekte is verergerd binnen 6 maanden na postoperatieve adjuvante chemotherapie.
    • Endometriumadenocarcinoom (EC): Patiënten met lokaal recidiverend of gemetastaseerd EC bij wie de ziekte is verergerd na één of meer eerdere lijnen chemotherapie te hebben gekregen, inclusief patiënten bij wie de ziekte is verergerd binnen 6 maanden na postoperatieve adjuvante chemotherapie.

  10. Voor fase 1b-patiënten die alleen PEN-866 in combinatie met fluorouracil en folinezuur krijgen:

    • Patiënten met gemetastaseerde PDAC bij wie progressie is opgetreden na één of meer eerdere lijnen chemotherapie te hebben gekregen, inclusief degenen bij wie de ziekte progressie heeft vertoond binnen 6 maanden na postoperatieve adjuvante chemotherapie.

  11. Voor fase 1b-patiënten die alleen de Niraparib-combinatie krijgen:

    • Patiënten moeten een bevestigde gevorderde solide maligniteit hebben die is gevorderd na een of meer eerdere lijnen van antikankertherapie en geen andere standaardbehandelingen die geschikt worden geacht voor de behandeling van hun maligniteit

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met antikankertherapie of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 2 weken (6 weken voor nitrosureas of mitomycine C) vóór C1D1, en alle geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten moeten zijn hersteld tot graad 1 of lager, met uitzondering van alopecia en perifere neuropathie.
  2. Alleen fase 2a: Voorafgaande behandeling met topoisomerase I-remmer(s).

  3. Hartaandoeningen zoals onstabiele angina binnen 6 maanden na screening, myocardinfarct binnen 6 maanden na screening, NY Heart Association klasse III - IV hartfalen, QTc groter dan 470 msec, congenitaal lang Qt-syndroom, symptomatische orthostatische hypotensie binnen 6 maanden na screening, ongecontroleerde hypertensie, of klinisch belangrijke afwijkingen in hartritme, geleiding, morfologie van rust-ECG.

    - Voor fase 1b-patiënten die alleen de Niraparib-combinatie krijgen: hypertensie zoals gedefinieerd als diastolisch > 90 mmHg of systolisch > 140 mmHg

  4. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden na screening
  5. Voorgeschiedenis van posterieur reversibel excephalopathy scyndrome (PRES).
  6. Perifere neuropathie groter dan graad 2
  7. Patiënten die medicijnen nodig hebben met geneesmiddelen die remmers zijn van UGT1A1 of substraten van CYP1A2-, P-gP-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- of OCT1-transporteiwitten
  8. Leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg, tenzij gecontroleerd en asymptomatisch met chirurgie, bestraling en geen steroïden nodig binnen 4 weken voorafgaand aan C1D1.
  9. Hersenmetastasen tenzij eerder behandeld en asymptomatisch. Een stabiele lage dosis steroïden is toegestaan.
  10. Grote operatie binnen 28 dagen na de eerste dosis geneesmiddel
  11. Als vrouw, zwanger of borstvoeding
  12. Bewijs van ernstige ongecontroleerde systemische ziekte, bloedingsdiathese, nier- of levertransplantatie, actieve infectie met hep B of C of HIV
  13. Overgevoeligheid of anafylactische reactie op ganetespib of andere HSP90-remmers, irinotecan, SN-38 of zijn derivaten
  14. Elke medische, psychologische of sociale aandoening die de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
  15. Levende virus- en bacteriële vaccins toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan C1D1.

  16. Elke medische, psychologische of sociale aandoening die de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.

    Voor fase 1b-patiënten die alleen de niraparib-combinatie krijgen, zijn de volgende aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing:

  17. Voorafgaande behandeling met niraparib.
  18. Huidige actieve lever- of galziekte (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen, levermetastasen of anderszins stabiele chronische leverziekte volgens beoordeling door de onderzoeker).
  19. Ernstige leverfunctiestoornis.
  20. Behandeling met transfusies en/of erytropoëtine voor de behandeling van bloedarmoede binnen 4 weken voorafgaand aan C1D1.
  21. Elke bekende of huidige diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML).
  22. Geschiedenis van prostaatkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fase 1a PEN-866 natrium (enkelvoudig middel)
Dosisescalatie van PEN-866 Natrium intraveneus toegediend
Geneesmiddel: PEN-866 Natrium
PEN-866 Natrium is een geminiaturiseerd conjugaat dat bestaat uit een op HSP90 gericht ligand gekoppeld aan SN-38, de actieve metaboliet van irinotecan. PEN-866 is verkrijgbaar als een steriel gevriesdroogd poeder voor oplossing voor infusie.
EXPERIMENTEEL: Fase 1b PEN-866 natrium + fluoruracil + folinezuur
Dosisescalatie van intraveneuze toediening van PEN-866 Natrium in combinatie met fluorouracil en folinezuur
Geneesmiddel: PEN-866 Natrium
PEN-866 Natrium is een geminiaturiseerd conjugaat dat bestaat uit een op HSP90 gericht ligand gekoppeld aan SN-38, de actieve metaboliet van irinotecan. PEN-866 is verkrijgbaar als een steriel gevriesdroogd poeder voor oplossing voor infusie.
Geneesmiddel: fluoruracil
Fluorouracil 2400 mg/m2 IV
Andere namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
Geneesmiddel: Folinezuur
Folinezuur 400 mg/m2 IV
Andere namen:
  • Leucovorin
EXPERIMENTEEL: Fase 2a PEN-866 natrium (enkele agent)
Intraveneus toegediend PEN-866 natrium in de aanbevolen fase 2-dosis
Geneesmiddel: PEN-866 Natrium
PEN-866 Natrium is een geminiaturiseerd conjugaat dat bestaat uit een op HSP90 gericht ligand gekoppeld aan SN-38, de actieve metaboliet van irinotecan. PEN-866 is verkrijgbaar als een steriel gevriesdroogd poeder voor oplossing voor infusie.
EXPERIMENTEEL: Fase 1b PEN-866 Natrium + Niraparib
Dosisescalatie van intraveneuze toediening van PEN-866 Natrium in combinatie met niraparib
Geneesmiddel: PEN-866 Natrium
PEN-866 Natrium is een geminiaturiseerd conjugaat dat bestaat uit een op HSP90 gericht ligand gekoppeld aan SN-38, de actieve metaboliet van irinotecan. PEN-866 is verkrijgbaar als een steriel gevriesdroogd poeder voor oplossing voor infusie.
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib
Andere namen:
  • Zejula

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a en 1b: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 28 dagen worden gevolgd om de incidentie van DLT's te bepalen.
De maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) zullen worden bepaald door de incidentie van DLT's en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van PEN-866 als monotherapie (fase 1a) of in combinatietherapie (fase 1b) te beoordelen.
Patiënten zullen gedurende 28 dagen worden gevolgd om de incidentie van DLT's te bepalen.
Alle fasen: incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste behandeling/proefopname tot 28 dagen na de laatste behandeling.
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden bepaald door de incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen te beoordelen.
Vanaf de datum van eerste behandeling/proefopname tot 28 dagen na de laatste behandeling.
Fase 2a: Werkzaamheid van PEN-866 bij patiënten met SCLC met gebruikmaking van het beste algehele responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot (naar schatting) 18 maanden
De werkzaamheid van PEN-866 bij patiënten met SCLC zal worden beoordeeld aan de hand van het beste totale tumorresponspercentage, gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot (naar schatting) 18 maanden
Fase 2a: Werkzaamheid van PEN-866 bij patiënten met adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang (GEJ) met gebruikmaking van het beste algehele responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot (naar schatting) 18 maanden
De werkzaamheid van PEN-866 bij patiënten met maag- of GEJ-adenocarcinoom zal worden beoordeeld aan de hand van het beste totale tumorresponspercentage gedefinieerd als CR of PR volgens RECIST 1.1.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot (naar schatting) 18 maanden
Fase 2a: Werkzaamheid van PEN-866 bij patiënten met pancreasadenocarcinoom met behulp van Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot (naar schatting) 18 maanden
De werkzaamheid van PEN-866 bij patiënten met pancreasadenocarcinoom zal worden beoordeeld met behulp van DCR, gedefinieerd als de beste respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot (naar schatting) 18 maanden
Fase 2a: Werkzaamheid van PEN-866 bij patiënten met endometriumadenocarcinoom met gebruikmaking van het beste algemene responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot (naar schatting) 18 maanden
De werkzaamheid van PEN-866 bij patiënten met endometriumadenocarcinoom zal worden beoordeeld aan de hand van het beste over alle tumorresponspercentage gedefinieerd als CR of PR volgens RECIST 1.1.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot (naar schatting) 18 maanden
Fase 2a: Werkzaamheid van PEN-866 bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de genitaliën (anus, cervix, vulva of penis) met gebruikmaking van het beste algemene responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot (naar schatting) 18 maanden
De werkzaamheid van PEN-866 bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de genitaliën zal worden beoordeeld aan de hand van het beste over alle tumorresponspercentage gedefinieerd als CR of PR volgens RECIST 1.1.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot (naar schatting) 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) van PEN-866 en zijn componenten (HSP90-ligand en SN-38)
Tijdsspanne: 1 maand (Fase 1a); 14 dagen (Fase 1b); beoordeeld tot (geschat) 18 maanden voor fase 2a
Karakteriseer de farmacokinetische eigenschappen van PEN-866 en zijn componenten (HSP90 gericht op ligand en SN-38)
1 maand (Fase 1a); 14 dagen (Fase 1b); beoordeeld tot (geschat) 18 maanden voor fase 2a
Area under the curve (AUC) van PEN-866 en zijn componenten (HSP90-ligand en SN-38)
Tijdsspanne: 1 maand (Fase 1a); 14 dagen (Fase 1b); beoordeeld tot (geschat) 18 maanden voor fase 2a
Karakteriseer de farmacokinetische eigenschappen van PEN-866 en zijn componenten (HSP90 gericht op ligand en SN-38)
1 maand (Fase 1a); 14 dagen (Fase 1b); beoordeeld tot (geschat) 18 maanden voor fase 2a
Halfwaardetijd (t1/2) van PEN-866 en zijn componenten (HSP90-ligand en SN-38)
Tijdsspanne: 1 maand (Fase 1a); 14 dagen (Fase 1b); beoordeeld tot (geschat) 18 maanden voor fase 2a
Karakteriseer de farmacokinetische eigenschappen van PEN-866 en zijn componenten (HSP90 gericht op ligand en SN-38)
1 maand (Fase 1a); 14 dagen (Fase 1b); beoordeeld tot (geschat) 18 maanden voor fase 2a
Fase 1b: karakteriseer de plasmafarmacokinetiek (PK) van de combinatietherapieën en hun componenten
Tijdsspanne: 14 dagen
Farmacokinetische parameters (CMax, AUC) zullen in plasma worden geëvalueerd met behulp van standaard niet-compartimentele methoden (indien van toepassing kan compartimentmodellering worden uitgevoerd).
14 dagen
Fase 1a: Tumorrespons met behulp van RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Basislijn en elke 6 weken tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijden (naar schatting 6 maanden)
Grootte van tumoren door CT of MRI met behulp van tumorresponscriteria volgens RECIST 1.1 en responsduur.
Basislijn en elke 6 weken tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijden (naar schatting 6 maanden)
Fase 1b: ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot (geschat) 18 maanden
De werkzaamheid van PEN-866 in combinatietherapie zal worden beoordeeld met behulp van DCR zoals gedefinieerd als CR, PR of SD volgens RECIST 1.1.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot (geschat) 18 maanden
Fase 2a: Ziektecontrolepercentage bij patiënten met SCLC, adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang, endometriumadenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de genitaliën (anus, baarmoederhals, vulva en penis)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot (geschat) 18 maanden
De werkzaamheid van PEN-866 bij SCLC, adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang, endometriumadenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de genitaliën (anus, cervix, vulva en penis) zal worden beoordeeld met behulp van DCR zoals gedefinieerd als CR, PR of SD volgens RECIST 1.1.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot (geschat) 18 maanden
Fase 2a: Evalueer het beste algehele responspercentage bij patiënten met pancreasadenocarcinoom
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot (naar schatting) 18 maanden
Werkzaamheid van PEN-866 bij adenocarcinoom van de alvleesklier met gebruikmaking van het beste totale tumorresponspercentage zoals gedefinieerd als CR of PR volgens RECIST 1.1
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot (naar schatting) 18 maanden
Fase 1b en 2a: Responsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot (geschat) 18 maanden
Tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker.
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot (geschat) 18 maanden
Fase 2a: Radiografische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerste is, beoordeeld tot (geschat) 18 maanden
Tijd vanaf de eerste PEN-866-dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerste is, beoordeeld tot (geschat) 18 maanden
Fase 2a: totale overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot (geschat) 18 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis PEN-866 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot (geschat) 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tarveda Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anish Thomas, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEN-866-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEN-866 Natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren