Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEN-866 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Tarveda Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej PEN-866 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Protokół PEN-866-001 to otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze z udziałem ludzi badanie fazy 1/2a oceniające PEN-866 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, u których nastąpiła progresja choroby po leczeniu wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie 1a zastosowany zostanie model adaptacyjny oparty na zasadzie kontroli przedawkowania w celu opracowania zaleceń dotyczących dawki i oszacowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) PEN-866 (pojedynczy środek).

Faza 1b będzie wykorzystywać standardowy projekt 3 + 3, aby określić zalecenia dotyczące dawki i oszacować MTD PEN-866 w terapii skojarzonej.

Faza 2a (pojedynczy lek) oceni bezpieczeństwo, tolerancję, profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny PEN-866 (pojedynczy lek) w zalecanej dawce fazy 2 określonej na zakończenie fazy 1a u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

340

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Reasearch Institute at HealthONE
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health / National Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. M/K co najmniej 18 lat
  2. Stan wydajności 0 lub 1
  3. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki
  4. Potas, wapń, magnez, fosfor w surowicy w normie
  5. Odpowiednia kontrola urodzeń
  6. Wymagany jest centralny dostęp żylny
  7. Pacjenci w fazie 1a muszą również mieć potwierdzony zaawansowany lity nowotwór złośliwy z progresją po jednej lub kilku wcześniejszych liniach terapii przeciwnowotworowej i bez innych standardowych terapii, które są uważane za odpowiednie do leczenia ich nowotworu
  8. Pacjenci w fazie 2a muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1 i udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub po ostatniej linii terapii przeciwnowotworowej.

  9. Pacjenci w fazie 2a muszą mieć historię chorób specyficzną dla ich choroby, jak wymieniono poniżej:

    • Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC): Pacjenci z miejscowo nawracającym lub przerzutowym SCLC, u których nastąpiła progresja choroby po otrzymaniu jednej lub kilku wcześniejszych linii chemioterapii.
    • Gruczolakorak żołądka lub żołądkowo-przełykowy (GEJ): Pacjenci z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ, u których nastąpiła progresja choroby po otrzymaniu jednej lub kilku wcześniejszych linii chemioterapii.
    • Rak kolczystokomórkowy (SCC) narządów płciowych (odbytu, szyjki macicy, sromu lub prącia): Pacjenci z miejscowo nawracającym lub przerzutowym SCC narządów płciowych (odbytu, szyjki macicy, sromu lub prącia), u których doszło do progresji choroby po otrzymaniu jednego lub więcej poprzednie linie chemioterapii, w tym te, u których doszło do progresji choroby po pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej lub chemioterapii neoadiuwantowej przed radioterapią lub operacją.
    • Gruczolakorak trzustki (PDAC): Pacjenci z miejscowo nawracającym lub przerzutowym PDAC, u których nastąpiła progresja choroby po otrzymaniu jednej lub kilku wcześniejszych linii chemioterapii, w tym pacjenci, u których nastąpiła progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej.
    • Gruczolakorak endometrium (EC): Pacjenci z miejscowo nawracającym lub przerzutowym EC, u których nastąpiła progresja choroby po otrzymaniu jednej lub kilku wcześniejszych linii chemioterapii, w tym u tych, u których nastąpiła progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej.

  10. Dla pacjentów fazy 1b otrzymujących PEN-866 wyłącznie w skojarzeniu z fluorouracylem i kwasem folinowym:

    • Pacjenci z PDAC z przerzutami, u których doszło do progresji po otrzymaniu jednej lub więcej linii chemioterapii, w tym pacjenci, u których doszło do progresji choroby w ciągu 6 miesięcy od pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej.

  11. W przypadku pacjentów fazy 1b otrzymujących wyłącznie skojarzenie niraparybu:

    • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego zaawansowanego litego nowotworu złośliwego, który uległ progresji po jednej lub kilku wcześniejszych liniach terapii przeciwnowotworowej i nie stosować żadnych innych standardowych terapii, które są uważane za odpowiednie do leczenia ich nowotworu złośliwego

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie za pomocą terapii przeciwnowotworowej lub badanego leku lub urządzenia w ciągu 2 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed C1D1, a wszelkie objawy toksyczności związane z lekiem muszą ustąpić do stopnia 1. lub niższego, z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej.
  2. Tylko faza 2a: wcześniejsze leczenie inhibitorem(ami) topoizomerazy I.

  3. Choroby serca, takie jak niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, niewydolność serca klasy III-IV wg NY Heart Association, odstęp QTc większy niż 470 ms, wrodzony zespół wydłużonego odstępu Qt, objawowe niedociśnienie ortostatyczne w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, niekontrolowane nadciśnienie lub klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu serca, przewodnictwa, morfologii spoczynkowego EKG.

    -W przypadku pacjentów fazy 1b otrzymujących wyłącznie skojarzenie niraparybu: nadciśnienie zdefiniowane jako rozkurczowe > 90 mmHg lub skurczowe > 140 mmHg

  4. Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  5. Wcześniejsza historia odwracalnej tylnej ekscefalopatii scyndromu (PRES).
  6. Neuropatia obwodowa większa niż stopień 2
  7. Pacjenci wymagający leków zawierających leki będące inhibitorami UGT1A1 lub substratami transporterów CYP1A2, P-gP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 lub OCT1
  8. Choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że jest kontrolowany i bezobjawowy po zabiegu chirurgicznym, radioterapii i nie wymaga sterydów w ciągu 4 tygodni przed C1D1.
  9. Przerzuty do mózgu, o ile nie były wcześniej leczone i bezobjawowe. Dozwolona jest stabilna niska dawka sterydów.
  10. Duża operacja w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki leku
  11. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  12. Dowody na ciężką niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, skazę krwotoczną, przeszczep nerki lub wątroby, czynne zakażenie wirusem WZW typu B lub C lub HIV
  13. Nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna na ganetespib lub inne inhibitory HSP90, irynotekan, SN-38 lub jego pochodne
  14. Każdy stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który mógłby zakłócić udział pacjenta w badaniu.
  15. Żywe szczepionki wirusowe i bakteryjne podane w ciągu 30 dni przed C1D1.

  16. Każdy stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który mógłby zakłócić udział pacjenta w badaniu.

    W przypadku pacjentów fazy 1b otrzymujących wyłącznie niraparyb w skojarzeniu obowiązują następujące dodatkowe kryteria wykluczenia:

  17. Wcześniejsze leczenie niraparybem.
  18. Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych, przerzutów do wątroby lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza).
  19. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  20. Leczenie za pomocą transfuzji i/lub erytropoetyny w leczeniu niedokrwistości w ciągu 4 tygodni przed C1D1.
  21. Jakiekolwiek znane lub aktualne rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML).
  22. Historia raka prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza 1a PEN-866 Sód (pojedynczy czynnik)
Eskalacja dawki PEN-866 Sodu podawanego dożylnie
Lek: PEN-866 Sód
PEN-866 Sodium to zminiaturyzowany koniugat, który zawiera ukierunkowany ligand HSP90 połączony z SN-38, aktywnym metabolitem irynotekanu. PEN-866 jest dostępny w postaci sterylnego liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
EKSPERYMENTALNY: Faza 1b PEN-866 Sód + Flurouracyl + Kwas foliowy
Eskalacja dawki dożylnego podania PEN-866 Sodu w skojarzeniu z fluorouracylem i kwasem folinowym
Lek: PEN-866 Sód
PEN-866 Sodium to zminiaturyzowany koniugat, który zawiera ukierunkowany ligand HSP90 połączony z SN-38, aktywnym metabolitem irynotekanu. PEN-866 jest dostępny w postaci sterylnego liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
Lek: fluorouracyl
Fluorouracyl 2400 mg/m2 IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy 400 mg/m2 IV
Inne nazwy:
  • Leukoworyna
EKSPERYMENTALNY: Faza 2a PEN-866 Sód (pojedynczy czynnik)
Dożylnie podawany PEN-866 sodu w zalecanej dawce fazy 2
Lek: PEN-866 Sód
PEN-866 Sodium to zminiaturyzowany koniugat, który zawiera ukierunkowany ligand HSP90 połączony z SN-38, aktywnym metabolitem irynotekanu. PEN-866 jest dostępny w postaci sterylnego liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
EKSPERYMENTALNY: Faza 1b PEN-866 Sód + Niraparib
Eskalacja dawki dożylnego podania PEN-866 sodu w skojarzeniu z niraparybem
Lek: PEN-866 Sód
PEN-866 Sodium to zminiaturyzowany koniugat, który zawiera ukierunkowany ligand HSP90 połączony z SN-38, aktywnym metabolitem irynotekanu. PEN-866 jest dostępny w postaci sterylnego liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
Lek: Niraparyb
Niraparyb
Inne nazwy:
  • Zejula

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a i 1b: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 28 dni w celu określenia częstości występowania DLT.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (RP2D) zostaną określone na podstawie oceny częstości występowania DLT i związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych PEN-866 jako pojedynczego środka (faza 1a) lub w terapii skojarzonej (faza 1b).
Pacjenci będą obserwowani przez 28 dni w celu określenia częstości występowania DLT.
Wszystkie fazy: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wpisu na zabieg/próbę do 28 dni po ostatnim zabiegu.
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną określone na podstawie oceny częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Od daty pierwszego wpisu na zabieg/próbę do 28 dni po ostatnim zabiegu.
Faza 2a: Skuteczność PEN-866 u pacjentów z SCLC z wykorzystaniem najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do (szacunkowo) 18 miesięcy
Skuteczność PEN-866 u pacjentów z SCLC zostanie oceniona przy użyciu najlepszego całkowitego wskaźnika odpowiedzi guza zdefiniowanego jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do (szacunkowo) 18 miesięcy
Faza 2a: Skuteczność PEN-866 u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z wykorzystaniem najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do (szacunkowo) 18 miesięcy
Skuteczność PEN-866 u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka lub GEJ zostanie oceniona przy użyciu najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi guza zdefiniowanego jako CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1.
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do (szacunkowo) 18 miesięcy
Faza 2a: Skuteczność PEN-866 u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki przy użyciu wskaźnika kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do (szacunkowo) 18 miesięcy
Skuteczność PEN-866 u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki zostanie oceniona za pomocą DCR zdefiniowanego jako najlepsza odpowiedź CR, PR lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z RECIST 1.1.
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do (szacunkowo) 18 miesięcy
Faza 2a: Skuteczność PEN-866 u pacjentek z gruczolakorakiem endometrium z wykorzystaniem najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do (szacunkowo) 18 miesięcy
Skuteczność PEN-866 u pacjentek z gruczolakorakiem endometrium zostanie oceniona na podstawie najlepszego ze wszystkich współczynników odpowiedzi guza zdefiniowanego jako CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1.
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do (szacunkowo) 18 miesięcy
Faza 2a: Skuteczność PEN-866 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym narządów płciowych (odbytu, szyjki macicy, sromu lub prącia) z wykorzystaniem najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do (szacunkowo) 18 miesięcy
Skuteczność PEN-866 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym narządów płciowych zostanie oceniona przy użyciu najlepszego wskaźnika odpowiedzi ze wszystkich guzów zdefiniowanego jako CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1.
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do (szacunkowo) 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) PEN-866 i jego składników (ligand HSP90 i SN-38)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (faza 1a); 14 dni (faza 1b); oszacowano do (szacunkowo) 18 miesięcy dla fazy 2a
Scharakteryzuj właściwości farmakokinetyczne PEN-866 i jego składników (ligand celujący w HSP90 i SN-38)
1 miesiąc (faza 1a); 14 dni (faza 1b); oszacowano do (szacunkowo) 18 miesięcy dla fazy 2a
Pole pod krzywą (AUC) PEN-866 i jego składników (ligand HSP90 i SN-38)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (faza 1a); 14 dni (faza 1b); oszacowano do (szacunkowo) 18 miesięcy dla fazy 2a
Scharakteryzuj właściwości farmakokinetyczne PEN-866 i jego składników (ligand celujący w HSP90 i SN-38)
1 miesiąc (faza 1a); 14 dni (faza 1b); oszacowano do (szacunkowo) 18 miesięcy dla fazy 2a
Okres półtrwania (t1/2) PEN-866 i jego składników (ligand HSP90 i SN-38)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (faza 1a); 14 dni (faza 1b); oszacowano do (szacunkowo) 18 miesięcy dla fazy 2a
Scharakteryzuj właściwości farmakokinetyczne PEN-866 i jego składników (ligand celujący w HSP90 i SN-38)
1 miesiąc (faza 1a); 14 dni (faza 1b); oszacowano do (szacunkowo) 18 miesięcy dla fazy 2a
Faza 1b: Scharakteryzuj farmakokinetykę osocza (PK) terapii skojarzonych i ich składników
Ramy czasowe: 14 dni
Parametry farmakokinetyczne (CMax, AUC) będą oceniane w osoczu standardowymi metodami niekompartmentowymi (w razie potrzeby można przeprowadzić modelowanie kompartmentowe).
14 dni
Faza 1a: Odpowiedź guza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 tygodni do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu (szacunkowo 6 miesięcy)
Wielkość guzów za pomocą CT lub MRI przy użyciu kryteriów odpowiedzi guza zgodnie z RECIST 1.1 i czasu trwania odpowiedzi.
Wartość wyjściowa i co 6 tygodni do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu (szacunkowo 6 miesięcy)
Faza 1b: Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do (szacunkowo) 18 miesięcy
Skuteczność PEN-866 w terapii skojarzonej zostanie oceniona za pomocą DCR zdefiniowanego jako CR, PR lub SD zgodnie z RECIST 1.1.
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do (szacunkowo) 18 miesięcy
Faza 2a: Wskaźnik kontroli choroby u pacjentów z SCLC, gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, gruczolakorakiem endometrium i rakiem płaskonabłonkowym narządów płciowych (odbytu, szyjki macicy, sromu i prącia)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do (szacunkowo) 18 miesięcy
Skuteczność PEN-866 w SCLC, gruczolakoraku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, gruczolakoraku endometrium i raku płaskonabłonkowym narządów płciowych (odbytu, szyjki macicy, sromu i prącia) zostanie oceniona przy użyciu DCR zdefiniowanego jako CR, PR lub SD zgodnie z RECIST 1.1.
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do (szacunkowo) 18 miesięcy
Faza 2a: Ocena najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do (szacunkowo) 18 miesięcy
Skuteczność PEN-866 w gruczolakoraku trzustki przy użyciu najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi guza, zdefiniowanego jako CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do (szacunkowo) 18 miesięcy
Faza 1b i 2a: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do (szacunkowo) 18 miesięcy
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu raka.
Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do (szacunkowo) 18 miesięcy
Faza 2a: Przeżycie wolne od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do (szacunkowo) 18 miesięcy
Czas od pierwszej dawki PEN-866 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do (szacunkowo) 18 miesięcy
Faza 2a: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do (szacunkowo) 18 miesięcy
Czas od pierwszej dawki PEN-866 do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do (szacunkowo) 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarveda Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anish Thomas, MD, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEN-866-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEN-866 Sód

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj