Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PEN-866 előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2022. február 16. frissítette: Tarveda Therapeutics

Fázis 1/2a, nyílt, többközpontú vizsgálat a PEN-866 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes daganatellenes hatásának felmérésére előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

A PEN-866-001 protokoll egy nyílt elrendezésű, többközpontú, első emberben végzett, 1/2a fázisú vizsgálat, amely a PEN-866-ot olyan előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos betegeknél értékeli, akiknek a betegsége a korábbi rákellenes kezelést követően előrehaladt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1a. fázis egy adaptív, túladagolás-ellenőrzési elvvel vezérelt modellt fog alkalmazni az adagolási ajánlások megfogalmazására és a PEN-866 (egyszeres hatóanyag) maximális tolerált dózisának (MTD) becslésére.

Az 1b. fázis a standard 3 + 3 elrendezést alkalmazza az adagjavaslatok megfogalmazásához és a PEN-866 MTD-jének becsléséhez kombinált terápiában.

A 2a fázis (egyszeres hatóanyag) értékeli a PEN-866 (egyszeres hatóanyag) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és farmakodinamikai profilját az 1a fázis végén meghatározott ajánlott 2. fázisú dózis mellett előrehaladott szolid rosszindulatú betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

340

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Toborzás
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Reasearch Institute at HealthONE
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health / National Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Toborzás
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Toborzás
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Toborzás
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Toborzás
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. M/F legalább 18 éves
  2. Teljesítményállapot 0 vagy 1
  3. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció az első adag beadását megelőző 28 napon belül
  4. Szérum kálium, kalcium, magnézium, foszfor a normál határokon belül
  5. Megfelelő születésszabályozás
  6. Központi vénás hozzáférési vonal szükséges
  7. Az 1a fázisban lévő betegeknek igazoltan előrehaladott szolid rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük, amely egy vagy több korábbi rákellenes terápia után előrehaladt, és nincs más olyan standard ápolási terápia, amelyet megfelelőnek ítélnének rosszindulatú daganatuk kezelésére.
  8. A 2a fázisban lévő betegeknek a RECIST 1.1 szerint mérhető betegséggel és dokumentált betegségprogresszióval kell rendelkezniük a legutóbbi rákellenes terápia során vagy azt követően.

  9. A 2a fázisban lévő betegeknek a betegségükre jellemző betegségtörténettel kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:

    • Kissejtes tüdőrák (SCLC): lokálisan kiújuló vagy metasztatikus SCLC-ben szenvedő betegek, akiknek a betegsége egy vagy több korábbi kemoterápiás kezelést követően előrehaladt.
    • Gyomor- vagy gastrooesophagealis (GEJ) adenokarcinóma: lokálisan kiújuló vagy metasztatikus gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómában szenvedő betegek, akiknek a betegsége egy vagy több korábbi kemoterápiás kezelést követően előrehaladt.
    • A nemi szervek (végbélnyílás, méhnyak, vulva vagy pénisz) laphámsejtes karcinóma (SCC): lokálisan visszatérő vagy áttétes nemi szervi karcinóma (végbélnyílás, méhnyak, szeméremtest vagy pénisz), akiknek a betegsége egy vagy több kezelést követően előrehaladt. korábbi kemoterápiás vonalak, beleértve azokat is, akiknek a betegsége a posztoperatív adjuváns kemoterápia vagy a sugárzás vagy műtét előtti neoadjuváns kemoterápia után előrehaladt.
    • Hasnyálmirigy-adenokarcinóma (PDAC): lokálisan kiújuló vagy áttétes PDAC-ban szenvedő betegek, akiknek a betegsége egy vagy több korábbi kemoterápiás kezelést követően előrehaladt, beleértve azokat is, akiknek betegsége a posztoperatív adjuváns kemoterápia után 6 hónapon belül előrehaladt.
    • Endometriális adenokarcinóma (EC): lokálisan kiújuló vagy metasztatikus EC-ben szenvedő betegek, akiknek a betegsége egy vagy több korábbi kemoterápiás kezelést követően előrehaladt, beleértve azokat is, akiknek a betegsége a posztoperatív adjuváns kemoterápia után 6 hónapon belül előrehaladt.

  10. Csak fluorouracillal és folinsavval kombinációban PEN-866-ot kapó, 1b fázisú betegek esetében:

    • Áttétes PDAC-ban szenvedő betegek, akik egy vagy több korábbi kemoterápiás kezelést követően progrediáltak, beleértve azokat is, akiknek a betegsége a posztoperatív adjuváns kemoterápia után 6 hónapon belül előrehaladt.

  11. Csak a Niraparib kombinációt kapó, 1b fázisú betegek esetében:

    • A betegeknek igazoltan előrehaladott szolid rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük, amely előrehaladott egy vagy több korábbi rákellenes terápia után, és nincs más, rosszindulatú daganatuk kezelésére megfelelő standard gondozási terápia.

Kizárási kritériumok:

  1. A rákellenes terápiával vagy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelés a C1D1 előtt 2 héten belül (6 héten belül nitrozureák vagy mitomicin C esetén), és minden gyógyszerrel összefüggő toxicitásnak 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lennie, kivéve az alopecia és a perifériás neuropátia.
  2. Csak a 2a fázis: Előzetes kezelés topoizomeráz I gátló(k)kal.

  3. Szívbetegségek, például instabil angina a szűrést követő 6 hónapon belül, szívinfarktus a szűrést követő 6 hónapon belül, NY Heart Association III-IV. osztályú szívelégtelenség, 470 msec-nél nagyobb QTc, veleszületett hosszú Qt-szindróma, szimptómás ortosztatikus hipotenzió a szűrést követő 6 hónapon belül, kontrollálatlan magas vérnyomás, vagy klinikailag jelentős szívritmus-, ingerületvezetési, nyugalmi EKG-morfológiai rendellenességek.

    - Csak Niraparib-kombinációt kapó, 1b fázisú betegeknél: magas vérnyomás, mint diasztolés > 90 Hgmm vagy szisztolés > 140 Hgmm

  4. Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a szűrést követő 6 hónapon belül
  5. A posterior reverzibilis excephalopathia szindróma (PRES) korábbi története.
  6. 2-es fokozatnál nagyobb perifériás neuropátia
  7. Olyan betegek, akiknek olyan gyógyszeres kezelésre van szükségük, amely az UGT1A1 inhibitorai vagy a CYP1A2, P-gP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 vagy OCT1 transzporterek szubsztrátjai
  8. Leptomeningeális betegség vagy gerincvelő-kompresszió, hacsak nem kontrollált és tünetmentes műtéttel, sugárzással, és nem igényel szteroidot a C1D1-t megelőző 4 héten belül.
  9. Agyi metasztázisok, kivéve, ha előzőleg kezelték és tünetmentesek. A szteroidok stabilan alacsony dózisa megengedett.
  10. Nagy műtét az első gyógyszeradagolást követő 28 napon belül
  11. Ha nő, terhes vagy szoptat
  12. Súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség, vérzéses diatézis, vese- vagy májtranszplantáció, hep B vagy C vagy HIV aktív fertőzés
  13. Túlérzékenység vagy anafilaxiás reakció ganetespib-re vagy más HSP90-gátlókra, irinotekánra, SN-38-ra vagy származékaira
  14. Bármilyen orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely akadályozná a páciens vizsgálatban való részvételét.
  15. Élő vírus- és bakteriális vakcinák, amelyeket a C1D1 előtt 30 napon belül adtak be.

  16. Bármilyen orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely akadályozná a páciens vizsgálatban való részvételét.

    A csak niraparib kombinációt kapó, 1b fázisú betegekre a következő további kizárási kritériumok vonatkoznak:

  17. Előzetes niraparib kezelés.
  18. Jelenlegi aktív máj- vagy epebetegség (kivéve Gilbert-szindrómát vagy tünetmentes epekőképződést, májmetasztázisokat vagy egyéb stabil krónikus májbetegséget a vizsgáló értékelése szerint).
  19. Súlyos májkárosodás.
  20. Kezelés transzfúzióval és/vagy eritropoetinnel a vérszegénység kezelésére a C1D1 előtti 4 héten belül.
  21. A mielodiszpláziás szindróma (MDS) vagy az akut mieloid leukémia (AML) bármely ismert vagy jelenlegi diagnózisa.
  22. A prosztatarák története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1a fázisú PEN-866 nátrium (egyszeres)
A PEN-866 nátrium dózisának növelése intravénásan beadva
Drog: PEN-866 Nátrium
A PEN-866 nátrium egy miniatürizált konjugátum, amely egy HSP90 célzó ligandumot tartalmaz, amely az SN-38-hoz, az irinotekán aktív metabolitjához kapcsolódik. A PEN-866 steril, liofilizált por formájában kapható oldatos infúzióhoz.
KÍSÉRLETI: 1b. fázis PEN-866 nátrium + fluoruracil + folinsav
A PEN-866 nátrium intravénás beadásának dózisemelése fluorouracillal és folinsavval kombinálva
Drog: PEN-866 Nátrium
A PEN-866 nátrium egy miniatürizált konjugátum, amely egy HSP90 célzó ligandumot tartalmaz, amely az SN-38-hoz, az irinotekán aktív metabolitjához kapcsolódik. A PEN-866 steril, liofilizált por formájában kapható oldatos infúzióhoz.
Drog: fluorouracil
Fluorouracil 2400 mg/m2 IV
Más nevek:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
Drog: Folinsav
Folinsav 400 mg/m2 IV
Más nevek:
  • Leucovorin
KÍSÉRLETI: 2a fázisú PEN-866 nátrium (egyszeres)
Intravénásan beadott PEN-866 nátrium az ajánlott 2. fázisú dózisban
Drog: PEN-866 Nátrium
A PEN-866 nátrium egy miniatürizált konjugátum, amely egy HSP90 célzó ligandumot tartalmaz, amely az SN-38-hoz, az irinotekán aktív metabolitjához kapcsolódik. A PEN-866 steril, liofilizált por formájában kapható oldatos infúzióhoz.
KÍSÉRLETI: 1b. fázis PEN-866 Nátrium + Niraparib
A PEN-866 nátrium intravénás adagolásának növelése niraparibbal kombinálva
Drog: PEN-866 Nátrium
A PEN-866 nátrium egy miniatürizált konjugátum, amely egy HSP90 célzó ligandumot tartalmaz, amely az SN-38-hoz, az irinotekán aktív metabolitjához kapcsolódik. A PEN-866 steril, liofilizált por formájában kapható oldatos infúzióhoz.
Drog: Niraparib
Niraparib
Más nevek:
  • Zejula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a és 1b fázis: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: A betegeket 28 napig követik, hogy meghatározzák a DLT-k előfordulási gyakoriságát.
A maximális tolerált dózist (MTD) és a 2. fázisú ajánlott dózist (RP2D) a DLT-k és a PEN-866 kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeinek incidenciájának felmérésével kell meghatározni, mint egyedüli szerként (1a. fázis) vagy kombinált terápiaként (1b. fázis).
A betegeket 28 napig követik, hogy meghatározzák a DLT-k előfordulási gyakoriságát.
Minden fázis: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Az első kezelés/vizsgálatba lépés dátumától az utolsó kezelést követő 28 napig.
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának felmérésével kell meghatározni.
Az első kezelés/vizsgálatba lépés dátumától az utolsó kezelést követő 28 napig.
2a fázis: A PEN-866 hatékonysága SCLC-ben szenvedő betegeknél a legjobb általános válaszarány mellett
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, (becslés szerint) 18 hónapig
A PEN-866 hatékonyságát SCLC-ben szenvedő betegeknél a RECIST 1.1 szerint teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiált legjobb általános tumorválasz arány alapján kell értékelni.
Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, (becslés szerint) 18 hónapig
2a fázis: A PEN-866 hatékonysága gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómában szenvedő betegeknél a legjobb általános válaszarány mellett
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, (becslés szerint) 18 hónapig
A PEN-866 hatékonyságát gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómában szenvedő betegeknél a RECIST 1.1 szerint CR-ként vagy PR-ként definiált legjobb általános tumorválasz alapján értékelik.
Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, (becslés szerint) 18 hónapig
2a fázis: A PEN-866 hatékonysága hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél a Disease Control Rate (DCR) alkalmazásával
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, (becslés szerint) 18 hónapig
A PEN-866 hatékonyságát hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél a DCR segítségével értékelik, amelyet a RECIST 1.1 szerint a CR, PR vagy a stabil betegség (SD) legjobb válaszaként határoztak meg.
Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, (becslés szerint) 18 hónapig
2a fázis: A PEN-866 hatékonysága endometrium adenokarcinómában szenvedő betegeknél a legjobb általános válaszarány mellett
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, (becslés szerint) 18 hónapig
A PEN-866 hatékonyságát endometrium adenokarcinómában szenvedő betegeknél a RECIST 1.1 szerint CR-ként vagy PR-ként definiált legjobb tumor válaszarány alapján értékelik.
Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, (becslés szerint) 18 hónapig
2a fázis: A PEN-866 hatékonysága a nemi szervek (végbélnyílás, méhnyak, vulva vagy pénisz) laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél a legjobb általános válaszarány mellett
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, (becslés szerint) 18 hónapig
A PEN-866 hatékonyságát a nemi szervek laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél a RECIST 1.1 szerint CR-ként vagy PR-ként definiált legjobb tumor válaszarány alapján értékelik.
Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, (becslés szerint) 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PEN-866 és összetevői (HSP90 ligandum és SN-38) maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1 hónap (1a. fázis); 14 nap (1b. fázis); a 2a. fázisban (becslések szerint) 18 hónapig értékelték
Jellemezze a PEN-866 és összetevői (HSP90 célligandum és SN-38) farmakokinetikai tulajdonságait
1 hónap (1a. fázis); 14 nap (1b. fázis); a 2a. fázisban (becslések szerint) 18 hónapig értékelték
A PEN-866 és összetevői (HSP90 ligandum és SN-38) görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 1 hónap (1a. fázis); 14 nap (1b. fázis); a 2a. fázisban (becslések szerint) 18 hónapig értékelték
Jellemezze a PEN-866 és összetevői (HSP90 célligandum és SN-38) farmakokinetikai tulajdonságait
1 hónap (1a. fázis); 14 nap (1b. fázis); a 2a. fázisban (becslések szerint) 18 hónapig értékelték
A PEN-866 és komponenseinek (HSP90 ligandum és SN-38) felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1 hónap (1a. fázis); 14 nap (1b. fázis); a 2a. fázisban (becslések szerint) 18 hónapig értékelték
Jellemezze a PEN-866 és összetevői (HSP90 célligandum és SN-38) farmakokinetikai tulajdonságait
1 hónap (1a. fázis); 14 nap (1b. fázis); a 2a. fázisban (becslések szerint) 18 hónapig értékelték
1b fázis: A kombinált terápiák és összetevőik plazma farmakokinetikájának (PK) jellemzése
Időkeret: 14 nap
A farmakokinetikai paramétereket (CMax, AUC) a plazmában standard, nem kompartmentális módszerekkel értékelik (adott esetben kompartmentális modellezés is elvégezhető).
14 nap
1a fázis: Tumorválasz a RECIST 1.1 kritériumok alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hetente az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig (becslések szerint 6 hónap)
A daganatok mérete CT-vel vagy MRI-vel a RECIST 1.1 szerinti tumorválasz kritériumok alapján és a válasz időtartama.
Kiindulási állapot és 6 hetente az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig (becslések szerint 6 hónap)
1b. fázis: Betegségkontroll arány
Időkeret: Az első kezelés dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig (becslés szerint) 18 hónapig
A PEN-866 hatékonyságát a kombinációs terápiában a DCR segítségével értékeljük, a RECIST 1.1 szerint CR, PR vagy SD-ként definiált módon.
Az első kezelés dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig (becslés szerint) 18 hónapig
2a fázis: Betegség-ellenőrzési arány SCLC-ben, gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinomában, endometrium adenocarcinomában és a nemi szervek (végbélnyílás, méhnyak, vulva és pénisz) laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél
Időkeret: Az első kezelés dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig (becslés szerint) 18 hónapig
A PEN-866 hatékonyságát SCLC, gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma, méhnyálkahártya adenokarcinóma és nemi szervek (végbélnyílás, méhnyak, szeméremtest és pénisz) laphámsejtes karcinómájában DCR-rel értékeljük, a CR, PR vagy SD-ként meghatározott módon. RECIST 1.1.
Az első kezelés dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig (becslés szerint) 18 hónapig
2a fázis: A hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek legjobb általános válaszarányának értékelése
Időkeret: Az első kezelés dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig (becslés szerint) 18 hónapig
A PEN-866 hatékonysága hasnyálmirigy-adenokarcinómában a RECIST 1.1 szerint CR vagy PR-ként meghatározott legjobb általános tumorválaszt alkalmazva
Az első kezelés dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig (becslés szerint) 18 hónapig
1b és 2a fázis: A válasz időtartama
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a tetszőleges okból bekövetkezett elhalálozás dátumáig (becslés szerint) 18 hónapig
Az első dokumentált válasz (CR vagy PR) és a betegség első dokumentált progressziója vagy a mögöttes rák miatti halálozás időpontja.
Az első kezelés időpontjától a tetszőleges okból bekövetkezett elhalálozás dátumáig (becslés szerint) 18 hónapig
2a fázis: Radiográfiai progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik az előbb, legfeljebb (becsült) 18 hónapig tart.
Az első PEN-866 adagtól az első dokumentált progresszió dátumáig tartó idő vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az első kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik az előbb, legfeljebb (becsült) 18 hónapig tart.
2a fázis: Teljes túlélés
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a tetszőleges okból bekövetkezett elhalálozás dátumáig (becslés szerint) 18 hónapig
Az első PEN-866 adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Az első kezelés időpontjától a tetszőleges okból bekövetkezett elhalálozás dátumáig (becslés szerint) 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tarveda Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Anish Thomas, MD, National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEN-866-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a PEN-866 Nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel