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PEN-866 in pazienti con neoplasie solide avanzate

16 febbraio 2022 aggiornato da: Tarveda Therapeutics

Uno studio di fase 1/2a, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di PEN-866 in pazienti con neoplasie solide avanzate

Il protocollo PEN-866-001 è uno studio di fase 1/2a in aperto, multicentrico, first-in-human che valuta PEN-866 in pazienti con neoplasie solide avanzate la cui malattia è progredita dopo il trattamento con precedenti terapie antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 1a utilizzerà un modello adattivo guidato dal principio di controllo del sovradosaggio per formulare raccomandazioni sulla dose e stimare la dose massima tollerata (MTD) di PEN-866 (singolo agente).

La fase 1b utilizzerà un disegno standard 3 + 3 per formulare raccomandazioni sulla dose e stimare l'MTD di PEN-866 in terapia di combinazione.

La fase 2a (agente singolo) valuterà il profilo di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di PEN-866 (agente singolo) alla dose raccomandata di fase 2 determinata al termine della fase 1a in pazienti con tumori maligni solidi avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

340

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Reasearch Institute at HealthONE
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - North
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health / National Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. M/F di almeno 18 anni
  2. Stato delle prestazioni 0 o 1
  3. Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni entro 28 giorni prima della prima dose
  4. Potassio sierico, calcio, magnesio, fosforo entro limiti normali
  5. Controllo delle nascite adeguato
  6. È necessaria una linea di accesso venoso centrale
  7. I pazienti in Fase 1a devono anche avere un tumore maligno solido avanzato confermato che è progredito dopo una o più linee precedenti di terapia antitumorale e nessun altro standard di terapie terapeutiche ritenute appropriate per il trattamento del loro tumore maligno
  8. I pazienti nella Fase 2a devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 e una progressione documentata della malattia durante o dopo la loro più recente linea di terapia antitumorale.

  9. I pazienti nella fase 2a devono avere una storia di malattia specifica per la loro malattia come elencato di seguito:

    • Small Cell Lung Cancer (SCLC): Pazienti con SCLC localmente ricorrente o metastatico la cui malattia è progredita dopo aver ricevuto una o più linee precedenti di chemioterapia.
    • Adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo (GEJ): pazienti con adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente ricorrente o metastatico la cui malattia è progredita dopo aver ricevuto una o più linee precedenti di chemioterapia.
    • Carcinoma a cellule squamose (SCC) dei genitali (ano, cervice, vulva o pene): pazienti con SCC localmente ricorrente o metastatico dei genitali (ano, cervice, vulva o pene) la cui malattia è progredita dopo aver ricevuto uno o più precedenti linee di chemioterapia, comprese quelle la cui malattia è progredita dopo chemioterapia adiuvante postoperatoria o chemioterapia neoadiuvante prima della radioterapia o dell'intervento chirurgico.
    • Adenocarcinoma pancreatico (PDAC): pazienti con PDAC localmente ricorrente o metastatico la cui malattia è progredita dopo aver ricevuto una o più precedenti linee di chemioterapia, compresi quelli la cui malattia è progredita entro 6 mesi dalla chemioterapia adiuvante postoperatoria.
    • Adenocarcinoma endometriale (EC): pazienti con EC localmente ricorrente o metastatico la cui malattia è progredita dopo aver ricevuto una o più linee precedenti di chemioterapia, comprese quelle la cui malattia è progredita entro 6 mesi dalla chemioterapia adiuvante postoperatoria.

  10. Per i pazienti di Fase 1b che ricevono PEN-866 in combinazione solo con fluorouracile e acido folinico:

    • Pazienti con PDAC metastatico che sono progrediti dopo aver ricevuto una o più linee precedenti di chemioterapia, compresi quelli la cui malattia è progredita entro 6 mesi dalla chemioterapia adiuvante postoperatoria.

  11. Per i pazienti di fase 1b che ricevono solo la combinazione Niraparib:

    • I pazienti devono avere una neoplasia solida avanzata confermata che è progredita dopo una o più linee precedenti di terapia antitumorale e nessun altro standard di terapie terapeutiche ritenute appropriate per il trattamento della loro neoplasia

Criteri di esclusione:

  1. Il trattamento con terapia antitumorale o farmaco o dispositivo sperimentale entro 2 settimane (6 settimane per nitrosurea o mitomicina C) prima di C1D1 e qualsiasi tossicità correlata al farmaco deve essere recuperata al grado 1 o inferiore, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica.
  2. Solo fase 2a: precedente trattamento con inibitori della topoisomerasi I.

  3. Malattie cardiache come angina instabile entro 6 mesi dallo screening, infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening, insufficienza cardiaca di classe III-IV della NY Heart Association, QTc superiore a 470 msec, sindrome congenita del Qt lungo, ipotensione ortostatica sintomatica entro 6 mesi dallo screening, ipertensione incontrollata o anomalie clinicamente importanti nel ritmo cardiaco, nella conduzione, nella morfologia dell'ECG a riposo.

    -Per i pazienti di Fase 1b che ricevono solo la combinazione di Niraparib: ipertensione definita come diastolica > 90 mmHg o sistolica > 140 mmHg

  4. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dallo screening
  5. Storia precedente di sindrome da excefalopatia posteriore reversibile (PRES).
  6. Neuropatia periferica superiore al grado 2
  7. Pazienti che richiedono farmaci con farmaci inibitori di UGT1A1 o substrati dei trasportatori CYP1A2, P-gP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 o OCT1
  8. Malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale a meno che non sia controllata e asintomatica con intervento chirurgico, radioterapia e non richieda steroidi entro 4 settimane prima di C1D1.
  9. Metastasi cerebrali se non precedentemente trattate e asintomatiche. È consentita una bassa dose stabile di steroidi.
  10. Chirurgia maggiore entro 28 giorni dalla prima dose di farmaco
  11. Se femmina, incinta o che allatta
  12. Evidenza di grave malattia sistemica incontrollata, diatesi emorragiche, trapianto renale o di fegato, infezione attiva da epatite B o C o HIV
  13. Ipersensibilità o reazione anafilattica a ganetespib o altri inibitori HSP90, irinotecan, SN-38 o suoi derivati
  14. Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio.
  15. Virus vivi e vaccini batterici somministrati entro 30 giorni prima di C1D1.

  16. Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio.

    Per i pazienti di fase 1b che ricevono solo la combinazione di niraparib, si applicano i seguenti criteri di esclusione aggiuntivi:

  17. Precedente trattamento con niraparib.
  18. Attuale malattia epatica o biliare attiva (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore).
  19. Compromissione epatica grave.
  20. Trattamento con trasfusioni e/o eritropoietina per il trattamento dell'anemia entro 4 settimane prima di C1D1.
  21. Qualsiasi diagnosi nota o attuale di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML).
  22. Storia del cancro alla prostata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase 1a PEN-866 Sodio (agente singolo)
Aumento della dose di PEN-866 sodio somministrato per via endovenosa
Droga: PEN-866 Sodio
PEN-866 Sodium è un coniugato miniaturizzato che comprende un ligando mirato all'HSP90 legato all'SN-38, il metabolita attivo dell'irinotecan. PEN-866 è disponibile come polvere liofilizzata sterile per soluzione per infusione.
SPERIMENTALE: Fase 1b PEN-866 Sodio + Flurouracile + Acido Folinico
Aumento della dose della somministrazione endovenosa di PEN-866 Sodium in combinazione con fluorouracile e acido folinico
Droga: PEN-866 Sodio
PEN-866 Sodium è un coniugato miniaturizzato che comprende un ligando mirato all'HSP90 legato all'SN-38, il metabolita attivo dell'irinotecan. PEN-866 è disponibile come polvere liofilizzata sterile per soluzione per infusione.
Droga: fluorouracile
Fluorouracile 2400 mg/m2 EV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracile
Droga: Acido folinico
Acido folinico 400 mg/m2 IV
Altri nomi:
  • Leucovorin
SPERIMENTALE: Fase 2a PEN-866 Sodio (agente singolo)
Sodio PEN-866 somministrato per via endovenosa alla dose raccomandata di fase 2
Droga: PEN-866 Sodio
PEN-866 Sodium è un coniugato miniaturizzato che comprende un ligando mirato all'HSP90 legato all'SN-38, il metabolita attivo dell'irinotecan. PEN-866 è disponibile come polvere liofilizzata sterile per soluzione per infusione.
SPERIMENTALE: Fase 1b PEN-866 Sodio + Niraparib
Aumento della dose della somministrazione endovenosa di PEN-866 Sodium in combinazione con niraparib
Droga: PEN-866 Sodio
PEN-866 Sodium è un coniugato miniaturizzato che comprende un ligando mirato all'HSP90 legato all'SN-38, il metabolita attivo dell'irinotecan. PEN-866 è disponibile come polvere liofilizzata sterile per soluzione per infusione.
Droga: Niraparib
Niraparib
Altri nomi:
  • Zejula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a e 1b: Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 28 giorni per determinare l'incidenza di DLT.
La dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) saranno determinate valutando l'incidenza di DLT e gli eventi avversi correlati al trattamento di PEN-866 come agente singolo (fase 1a) o in terapia di combinazione (fase 1b).
I pazienti saranno seguiti per 28 giorni per determinare l'incidenza di DLT.
Tutte le fasi: incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento/ingresso alla sperimentazione fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento.
La sicurezza e la tollerabilità saranno determinate valutando l'incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento.
Dalla data del primo trattamento/ingresso alla sperimentazione fino a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento.
Fase 2a: Efficacia di PEN-866 in pazienti con SCLC utilizzando il miglior tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a (stimati) 18 mesi
L'efficacia di PEN-866 nei pazienti con SCLC sarà valutata utilizzando il miglior tasso di risposta globale del tumore definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a (stimati) 18 mesi
Fase 2a: Efficacia di PEN-866 in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) utilizzando il miglior tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a (stimati) 18 mesi
L'efficacia di PEN-866 nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o GEJ sarà valutata utilizzando il miglior tasso di risposta tumorale globale definito come CR o PR secondo RECIST 1.1.
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a (stimati) 18 mesi
Fase 2a: Efficacia di PEN-866 in pazienti con adenocarcinoma pancreatico utilizzando il tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a (stimati) 18 mesi
L'efficacia di PEN-866 nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico sarà valutata utilizzando il DCR definito come migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1.
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a (stimati) 18 mesi
Fase 2a: Efficacia di PEN-866 in pazienti con adenocarcinoma endometriale utilizzando il miglior tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a (stimati) 18 mesi
L'efficacia di PEN-866 in pazienti con adenocarcinoma endometriale sarà valutata utilizzando il miglior tasso di risposta tumorale definito come CR o PR secondo RECIST 1.1.
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a (stimati) 18 mesi
Fase 2a: Efficacia di PEN-866 in pazienti con carcinoma a cellule squamose dei genitali (ano, cervice, vulva o pene) utilizzando il miglior tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a (stimati) 18 mesi
L'efficacia di PEN-866 nei pazienti con carcinoma a cellule squamose dei genitali sarà valutata utilizzando il miglior tasso di risposta tumorale definito come CR o PR secondo RECIST 1.1.
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a (stimati) 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di PEN-866 e dei suoi componenti (ligando HSP90 e SN-38)
Lasso di tempo: 1 mese (fase 1a); 14 giorni (Fase 1b); valutato fino a (stimato) 18 mesi per la Fase 2a
Caratterizzare le proprietà farmacocinetiche di PEN-866 e dei suoi componenti (HSP90 targeting ligando e SN-38)
1 mese (fase 1a); 14 giorni (Fase 1b); valutato fino a (stimato) 18 mesi per la Fase 2a
Area sotto la curva (AUC) di PEN-866 e dei suoi componenti (ligando HSP90 e SN-38)
Lasso di tempo: 1 mese (fase 1a); 14 giorni (Fase 1b); valutato fino a (stimato) 18 mesi per la Fase 2a
Caratterizzare le proprietà farmacocinetiche di PEN-866 e dei suoi componenti (HSP90 targeting ligando e SN-38)
1 mese (fase 1a); 14 giorni (Fase 1b); valutato fino a (stimato) 18 mesi per la Fase 2a
Emivita (t1/2) di PEN-866 e dei suoi componenti (ligando HSP90 e SN-38)
Lasso di tempo: 1 mese (fase 1a); 14 giorni (Fase 1b); valutato fino a (stimato) 18 mesi per la Fase 2a
Caratterizzare le proprietà farmacocinetiche di PEN-866 e dei suoi componenti (HSP90 targeting ligando e SN-38)
1 mese (fase 1a); 14 giorni (Fase 1b); valutato fino a (stimato) 18 mesi per la Fase 2a
Fase 1b: Caratterizzazione della farmacocinetica plasmatica (PK) delle terapie combinate e dei loro componenti
Lasso di tempo: 14 giorni
I parametri farmacocinetici (CMax, AUC) saranno valutati nel plasma mediante metodi standard non compartimentali (la modellazione compartimentale può essere eseguita se appropriato).
14 giorni
Fase 1a: Risposta del tumore utilizzando i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 settimane fino alla data della prima progressione documentata o decesso (stimato 6 mesi)
Dimensione dei tumori mediante TC o RM utilizzando i criteri di risposta del tumore secondo RECIST 1.1 e la durata della risposta.
Basale e ogni 6 settimane fino alla data della prima progressione documentata o decesso (stimato 6 mesi)
Fase 1b: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a (stimati) 18 mesi
L'efficacia di PEN-866 nella terapia di combinazione sarà valutata utilizzando DCR come definito come CR, PR o SD secondo RECIST 1.1.
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a (stimati) 18 mesi
Fase 2a: tasso di controllo della malattia in pazienti con SCLC, adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea, adenocarcinoma endometriale e carcinoma a cellule squamose dei genitali (ano, cervice, vulva e pene)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a (stimati) 18 mesi
L'efficacia di PEN-866 nel SCLC, nell'adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea, nell'adenocarcinoma endometriale e nel carcinoma a cellule squamose dei genitali (ano, cervice, vulva e pene) sarà valutata utilizzando il DCR come definito come CR, PR o SD secondo RECIST 1.1.
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a (stimati) 18 mesi
Fase 2a: valutare il miglior tasso di risposta globale nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a (stimato) 18 mesi
Efficacia di PEN-866 nell'adenocarcinoma pancreatico utilizzando il miglior tasso di risposta tumorale globale definito come CR o PR secondo RECIST 1.1
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a (stimato) 18 mesi
Fase 1b e 2a: Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a (stimato) 18 mesi
Tempo dalla prima risposta documentata (CR o PR) alla data della prima progressione documentata della malattia o decesso dovuto a cancro sottostante.
Dalla data del primo trattamento fino alla data della data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a (stimato) 18 mesi
Fase 2a: sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima, valutata fino a (stimato) 18 mesi
Tempo dalla prima dose di PEN-866 alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima, valutata fino a (stimato) 18 mesi
Fase 2a: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a (stimato) 18 mesi
Tempo dalla prima dose di PEN-866 alla data del decesso per qualsiasi causa
Dalla data del primo trattamento fino alla data della data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a (stimato) 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarveda Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anish Thomas, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEN-866-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PEN-866 Sodio

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