- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03222362
Vitrécromie pars plana chez les patients âgés de 85 ans et plus (PPV)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons examiné les dossiers de 120 patients consécutifs (hommes et femmes), âgés de 85 ans et plus, qui ont subi une vitrécromie par la pars plana au Centre médical de Tel Aviv entre le 01/01/2006 et le 31/12/2013, et ont été suivis par médecins du service d'ophtalmologie du centre jusqu'en décembre 2015. Nous mesurerons l'acuité visuelle, la pression intra-oculaire, les données démographiques (âge, sexe), l'indication de chirurgie, les comorbidités oculaires, les paramètres chirurgicaux (heure de la chirurgie, type d'anesthésie - générale ou locale, type de suture) et peropératoire et les complications postopératoires.
Résultat principal - l'acuité visuelle sera mesurée au départ, après 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois / dernier suivi (jusqu'en décembre 2015). l'acuité visuelle sera déterminée par un test de diagramme standardisé (diagramme de Snellen). Pour l'analyse statistique, toutes les valeurs VA ont été converties en échelle logMAR. Selon Holladay et les résultats du groupe d'étude de l'Université de Fribourg, la cécité a été fixée à 0,00125/2,9 (décimal/logMAR), perception lumineuse à 0,0025/2,6, mouvements de la main à 0,005/2,3 et compter les doigts à 0,014/1,85. Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS. Une valeur p de 0,05 sera considérée comme statistiquement significative et une analyse de tests t sera utilisée pour comparer les moyennes.
Les critères de jugement secondaires - données démographiques, indication de chirurgie, comorbidités oculaires seront mesurés au départ. Les paramètres chirurgicaux et les complications peropératoires seront mesurés à 1 semaine. Les complications postopératoires seront mesurées lors du suivi après 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois / dernier suivi (jusqu'en décembre 2015).
Les complications seront mesurées par l'examen de la pression intraoculaire, de la lampe à fente et du fond d'œil (examen ophtalmoscopique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 85 ans et plus, qui ont subi une vitrécromie par la pars plana au Centre médical de Tel Aviv pendant les années 01/01/2006 - 31/12/2013
Critère d'exclusion:
Tout autre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients de 85 ans et plus
120 patients consécutifs (hommes et femmes), âgés de 85 ans et plus, qui ont subi une vitrécromie par la pars plana au Centre médical de Tel Aviv entre le 01/01/2006 et le 31/12/2013, et ont été suivis par des médecins du service d'ophtalmologie dans le centre jusqu'en décembre 2015.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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acuité visuelle
Délai: entrée aux études jusqu'en décembre 2015 .
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acuité visuelle dans le diagramme de Snellen
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entrée aux études jusqu'en décembre 2015 .
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: entrée aux études jusqu'en décembre 2015 .
|
Les complications postopératoires seront mesurées lors du suivi après 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois / dernier suivi
|
entrée aux études jusqu'en décembre 2015 .
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0542-15-TLV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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