- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03222362
Pars Plana Vitrecromy em pacientes com 85 anos ou mais (PPV)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Revisamos os registros de 120 pacientes consecutivos (homens e mulheres), com idade igual ou superior a 85 anos, submetidos à vitrecromia pars plana no Tel Aviv Medical Center durante os anos de 01/01/2006 a 31/12/2013, e foram acompanhados por médicos do departamento de oftalmologia do centro até dezembro de 2015. Estaremos medindo acuidade visual, pressão intra-ocular, dados demográficos (idade, sexo), indicação de cirurgia, comorbidades oculares, parâmetros cirúrgicos (tempo de cirurgia, tipo de anestesia - geral ou local, tipo de sutura) e intraoperatório e complicações pós-operatórias.
Resultado primário - a acuidade visual será medida na linha de base, após 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses / último acompanhamento (até dezembro de 2015). a acuidade visual será determinada por um teste de gráfico padronizado (gráfico de Snellen). Para análise estatística, todos os valores de VA foram convertidos para a escala logMAR. De acordo com Holladay e os resultados do grupo de estudo da Universidade de Freiburg, a cegueira foi fixada em 0,00125/2,9 (decimal/logMAR), percepção de luz em 0,0025/2,6, movimentos das mãos a 0,005/2,3 e contando dedos a 0,014/1,85. Os dados serão analisados usando o software SPSS. Um valor de p de 0,05 será considerado estatisticamente significativo e a análise de testes t será usada para comparar as médias.
Resultados secundários - dados demográficos, indicação para cirurgia, comorbidades oculares serão medidos no início do estudo. Parâmetros cirúrgicos e complicações intraoperatórias serão medidos em 1 semana. As complicações pós-operatórias serão medidas durante o acompanhamento após 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses / último acompanhamento (até dezembro de 2015).
As complicações serão medidas por exame de pressão intraocular, lâmpada de fenda e fundo de olho (Exame Oftalmoscópico).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 85 anos ou mais, submetidos à vitrecromia pars plana no Tel Aviv Medical Center durante os anos de 01/01/2006 a 31/12/2013
Critério de exclusão:
Qualquer outro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com 85 anos ou mais
120 pacientes consecutivos (masculino e feminino), com idade igual ou superior a 85 anos, submetidos à vitrecromia pars plana no Tel Aviv Medical Center durante os anos de 01/01/2006 a 31/12/2013, e foram acompanhados por médicos do departamento de oftalmologia no centro até dezembro de 2015.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acuidade visual
Prazo: ingresso no estudo até dezembro de 2015 .
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acuidade visual na tabela de Snellen
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ingresso no estudo até dezembro de 2015 .
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: ingresso no estudo até dezembro de 2015 .
|
As complicações pós-operatórias serão medidas durante o acompanhamento após 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses / último acompanhamento
|
ingresso no estudo até dezembro de 2015 .
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0542-15-TLV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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