- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03222362
Vitrecromia di Pars Plana in pazienti di età pari o superiore a 85 anni (PPV)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo esaminato i record di 120 pazienti consecutivi (maschi e femmine), di età pari o superiore a 85 anni, sottoposti a vitrecromia pars plana presso il Tel Aviv Medical Center negli anni 01/01/2006 - 31/12/2013, e sono stati seguiti da medici del reparto di oftalmologia del centro fino a dicembre 2015. Misureremo l'acuità visiva, la pressione intraoculare, i dati demografici (età, sesso), l'indicazione all'intervento chirurgico, le comorbilità oculari, i parametri chirurgici (tempo dell'intervento, tipo di anestesia - generale o locale, tipo di sutura) e intraoperatorio e complicanze postoperatorie.
Esito primario: l'acuità visiva sarà misurata al basale, dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi / ultimo follow-up (fino a dicembre 2015). l'acuità visiva sarà determinata da un test grafico standardizzato (diagramma di Snellen). Per l'analisi statistica, tutti i valori VA sono stati convertiti in scala logMAR. Secondo Holladay e i risultati del gruppo di studio dell'Università di Friburgo, la cecità è stata fissata a 0,00125/2,9 (decimale/logMAR), percezione della luce a 0,0025/2,6, movimenti della mano a 0,005/2,3 e contare le dita a 0,014/1,85. I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS. Un valore p di 0,05 sarà considerato statisticamente significativo e l'analisi t-test verrà utilizzata per confrontare le medie.
Esiti secondari: dati demografici, indicazione alla chirurgia, comorbilità oculari saranno misurati al basale. I parametri chirurgici e le complicanze intraoperatorie saranno misurati a 1 settimana. Le complicanze postoperatorie saranno misurate durante il follow-up dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi / ultimo follow-up (fino a dicembre 2015).
Le complicanze saranno misurate mediante esame della pressione intraoculare, lampada a fessura e fondo oculare (esame oftalmoscopico).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 85 anni, sottoposti a vitrecromia pars plana presso il Tel Aviv Medical Center negli anni 01/01/2006 - 31/12/2013
Criteri di esclusione:
Qualsiasi altro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti di età pari o superiore a 85 anni
120 pazienti consecutivi (maschi e femmine), di età pari o superiore a 85 anni, sottoposti a vitrecromia pars plana presso il Tel Aviv Medical Center negli anni 01/01/2006 - 31/12/2013, seguiti dai medici del reparto di oftalmologia in centro fino a dicembre 2015.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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acuità visiva
Lasso di tempo: ingresso studio fino a dicembre 2015 .
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acuità visiva nel diagramma di Snellen
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ingresso studio fino a dicembre 2015 .
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: ingresso studio fino a dicembre 2015 .
|
Le complicanze postoperatorie saranno misurate durante il follow-up dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi / ultimo follow-up
|
ingresso studio fino a dicembre 2015 .
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0542-15-TLV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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