- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03222362
Pars-plana-Vitrekromie bei Patienten ab 85 Jahren (PPV)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir überprüften die Aufzeichnungen von 120 konsekutiven Patienten (männlich und weiblich) im Alter von 85 Jahren und älter, die sich in den Jahren 01.01.2006 bis 31.12.2013 im Tel Aviv Medical Center einer Pars-plana-Vitrekromie unterzogen hatten, und wurden von gefolgt Ärzte der Augenklinik im Zentrum bis Dezember 2015. Wir messen die Sehschärfe, den Augeninnendruck, demografische Merkmale (Alter, Geschlecht), die Operationsindikation, okulare Komorbiditäten, chirurgische Parameter (Zeitpunkt der Operation, Art der Anästhesie – allgemein oder lokal, Art der Naht) und intraoperativ und postoperative Komplikationen.
Primäres Ergebnis – die Sehschärfe wird zu Studienbeginn, nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten / letzter Nachuntersuchung (bis Dezember 2015) gemessen. Die Sehschärfe wird durch einen standardisierten Chart-Test (Snellen-Chart) bestimmt. Für die statistische Analyse wurden alle VA-Werte in die logMAR-Skala umgewandelt. Nach Ergebnissen der Studiengruppe von Holladay und der Universität Freiburg wurde die Blindheit auf 0,00125/2,9 festgelegt (dezimal/logMAR), Lichtwahrnehmung bei 0,0025/2,6, Handbewegungen bei 0,005/2,3 und Finger zählen bei 0,014/1,85. Die Daten werden mit der SPSS-Software analysiert. Ein p-Wert von 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet und die t-Test-Analyse wird verwendet, um die Mittelwerte zu vergleichen.
Sekundäre Ergebnisse – Demographie, Operationsindikation, okulare Komorbiditäten werden zu Studienbeginn gemessen. Chirurgische Parameter und intraoperative Komplikationen werden nach 1 Woche gemessen. Postoperative Komplikationen werden während der Nachuntersuchung nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten / letzter Nachuntersuchung (bis Dezember 2015) gemessen.
Komplikationen werden durch Untersuchung des Augeninnendrucks, der Spaltlampe und des Fundus gemessen (ophthalmoskopische Untersuchung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ab 85 Jahren, die sich in den Jahren 01.01.2006 - 31.12.2013 im Tel Aviv Medical Center einer Pars-Plana-Vitrekromie unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
Alle anderen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten ab 85 Jahren
120 konsekutive Patienten (männlich und weiblich) im Alter von 85 Jahren und älter, die sich im Tel Aviv Medical Center in den Jahren 01.01.2006 - 31.12.2013 einer Pars-plana-Vitrekromie unterzogen und von Ärzten der Augenklinik nachbeobachtet wurden im Zentrum bis Dezember 2015.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Studieneinstieg bis Dezember 2015 .
|
Sehschärfe im Snellen-Diagramm
|
Studieneinstieg bis Dezember 2015 .
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Studieneinstieg bis Dezember 2015 .
|
Postoperative Komplikationen werden während der Nachsorge nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten / letzter Nachsorge gemessen
|
Studieneinstieg bis Dezember 2015 .
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0542-15-TLV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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