- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03226717
Effets des agents antiviraux directs sur l'arthropathie du virus de l'hépatite C
19 juillet 2017 mis à jour par: Yasmin abd elazim mohamed turkey, Assiut University
La prévalence de l'infection par le VHC en Égypte est de 14,7 %.
Le VHC est à la fois un virus hépatotrope et un virus lymphotrope, il peut exercer un stimulus chronique sur le système immunitaire avec des altérations des lymphocytes T et B.
En plus de la vascularite cryoglobulinémique, le VHC peut déclencher différents troubles extrahépatiques à médiation immunitaire.
Une combinaison variable du VHC avec d'autres cofacteurs environnementaux et/ou génétiques de l'hôte inconnus peut conduire à différents phénotypes cliniques qui caractérisent le syndrome du VHC.
Les patients qui ont une arthropathie liée au VHC sont représentés par 2 sous-groupes cliniques : la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrite liée à la cryoglobuline.
Chez les patients atteints d'arthrite légère, une gestion conservatrice utilisant des analgésiques à activité anti-inflammatoire est recommandée.
Chez les patients qui ont des contre-indications à leur utilisation, la prednisone à faible dose à court terme est une option.
Dans l'infection par le VHC avec PR concomitante, les recommandations de l'ACR publiées en 2008 ont fourni des recommandations relatives à ces DMARD qui sont basées sur la sévérité de la maladie hépatique en utilisant la classification de Child-Pugh-Turcotte.
Pour les patients atteints de cryoglobulinémie sévère telle qu'une maladie débilitante sévère ou une amélioration systémique, une combinaison de thérapie immunosuppressive et antivirale est préférée.
Il a été trouvé que la thérapie antivirale avec un traitement immunosuppresseur d'interféron et une thérapie antivirale est préférée.
Il a été constaté que la thérapie antivirale avec l'interféron améliore les manifestations musculo-squelettiques dans l'arthropathie du VHC.
Les agents antiviraux directs semblent très prometteurs dans le traitement de l'arthropathie du VHC.
Le génotype 4 du VHC étant le génotype le plus courant en Égypte, les agents antiviraux facultatifs efficaces sont le sofosbuvir, le daclatasvir, le lédipasvir, le paritaprévir, le velpatasvir, l'ombitasvir et le siméprévir.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- yasmin AbdElazim Mohamed Turkey
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints du virus de l'hépatite C
La description
Critère d'intégration:
- Patients antiviraux atteints d'arthropathie concomitante au VHC (prouvé par test PCR).
Critère d'exclusion:
- patients atteints de cirrhose décompensée Child-Pugh B et Child-Pugh C.
- patients de plus de 60 ans.
- les patients atteints d'infection chronique, par exemple (tuberculose pulmonaire).
- patients souffrant d'insuffisance organique, par exemple (insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire).
- les patients atteints d'IRC avec DFG n'atteignent que 60 ml/ministère/1,73 m2.
- patients sous immunosuppresseurs.
- patients co-infectés par le VHB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints d'hépatite C
Des agents antiviraux (sofosbuvir, daclatasvir, ribavirine) seront administrés aux patients atteints d'hépatite C atteints d'arthropathie.
|
le traitement combiné comprend le sofosbuvir, le daclatasvir et la ribavirine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux d'Amélioration des manifestations d'arthropathie
Délai: 3_6 mois
|
Amélioration des manifestations de l'arthropathie chez les patients atteints d'hépatite C après traitement par évaluation par échelle de douleur
|
3_6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
10 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Première publication (Réel)
24 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Maladies musculo-squelettiques
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Maladies articulaires
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
Autres numéros d'identification d'étude
- HCVDAV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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