- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03226717
Влияние прямых противовирусных препаратов на артропатию, вызванную вирусом гепатита С
19 июля 2017 г. обновлено: Yasmin abd elazim mohamed turkey, Assiut University
Распространенность ВГС-инфекции в Египте составляет 14,7%.
ВГС является как гепатотропным, так и лимфотропным вирусом, он может оказывать хроническое стимулирующее воздействие на иммунную систему с изменениями как Т-, так и В-лимфоцитов.
Помимо криоглобулинемического васкулита, ВГС может провоцировать различные иммуноопосредованные внепеченочные расстройства.
Вариабельное сочетание ВГС с другими неизвестными кофакторами окружающей среды и/или генетическими кофакторами хозяина может привести к различным клиническим фенотипам, характеризующим синдром ВГС.
Пациенты с артропатией, связанной с ВГС, делятся на 2 клинические разновидности: ревматоидно-подобный артрит и артрит, связанный с криоглобулином.
Больным с легким артритом рекомендуется консервативное лечение с применением анальгетиков с противовоспалительной активностью.
У пациентов, у которых есть противопоказания к их применению, возможен кратковременный прием низких доз преднизолона.
При инфицировании ВГС с сопутствующим РА руководства ACR, опубликованные в 2008 г., содержат рекомендации, относящиеся к этим БПВП, которые основаны на тяжести заболевания печени с использованием классификации Чайлд-Пью-Тюркотта.
Для пациентов с тяжелой криоглобулинемией, такой как тяжелое изнурительное заболевание или системное улучшение, предпочтительна комбинация иммуносупрессивной и противовирусной терапии.
Установлено, что противовирусная терапия интерфероном, иммуносупрессивная и противовирусная терапия предпочтительнее.
Установлено, что противовирусная терапия интерфероном улучшает скелетно-мышечные проявления при ВГС-артропатии.
Противовирусные препараты DIrect кажутся очень многообещающими в лечении артропатии, вызванной HCV.
Поскольку генотип 4 ВГС является наиболее распространенным генотипом в Египте, эффективными необязательными противовирусными препаратами являются софосбувир, даклатасвир, ледипасвир, паритапревир, велпатасвир, омбитасвир и симепревир.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- yasmin AbdElazim Mohamed Turkey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
больные вирусом гепатита С
Описание
Критерии включения:
- Противовирусные больные с артропатией, сопутствующей ВГС (подтверждено ПЦР-тестированием).
Критерий исключения:
- пациенты с декомпенсированным циррозом печени по шкале Чайлд-Пью В и Чайлд-Пью С.
- пациентов старше 60 лет.
- пациенты с хронической инфекцией, например (легочный туберкулез).
- пациенты с органной недостаточностью, например (сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность).
- пациенты с ХБП с СКФ приводят к этому 60 мл/мин/1,73м2.
- пациентов, принимающих иммунодепрессанты.
- пациенты с коинфекцией HBV.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные гепатитом С
Противовирусные препараты (софосбувир, даклатасвир, рибавирин) будут назначаться больным гепатитом С с артропатией.
|
комбинированная терапия состоит из софосбувира, даклатасвира и рибавирина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость улучшения проявлений артропатии
Временное ограничение: 3_6 месяцев
|
Улучшение проявлений артропатии у больных гепатитом С после лечения путем оценки по шкале боли
|
3_6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Заболевания суставов
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- HCVDAV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
TCI Co., Ltd.Завершенный
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Zhongnan HospitalРекрутинг
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
University Hospital, BordeauxЕще не набираютСосудистая инфекция, вызванная C. BurnetiiФранция
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenПрекращено
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Leiden University Medical CenterGlaxoSmithKline; University of Oxford; University of Cologne; Helmholtz Centre for Infection...Еще не набираютC. Трудный | C. Тяжелая инфекция | Контролируемая инфекция человекаНидерланды
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология