- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03226717
Suorien antiviraalisten aineiden vaikutukset hepatiitti C -viruksen artropatiaan
keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Yasmin abd elazim mohamed turkey, Assiut University
HCV-infektion esiintyvyys Egyptissä on 14,7 %.
HCV on sekä hepatotrooppinen että lymfotrooppinen virus, ja se voi aiheuttaa kroonisen ärsykkeen immuunijärjestelmään sekä T- että B-lymfosyyttimuutoksilla.
Kryoglobulineemisen vaskuliitin lisäksi HCV voi laukaista erilaisia immuunivälitteisiä maksan ulkopuolisia häiriöitä.
HCV:n vaihteleva yhdistelmä muiden tuntemattomien ympäristö- ja/tai isäntägeneettisten kofaktorien kanssa voi johtaa erilaisiin kliinisiin fenotyyppeihin, jotka karakterisoivat HCV-oireyhtymää.
Potilaat, joilla on HCV:hen liittyvä artropatia, jakautuvat kahteen kliiniseen osaan: nivelreuman kaltainen niveltulehdus ja kryoglobuliiniin liittyvä niveltulehdus.
Potilaille, joilla on lievä niveltulehdus, suositellaan konservatiivista hoitoa käyttämällä tulehdusta estäviä kipulääkkeitä.
Potilaille, joilla on vasta-aiheita niiden käyttöön, lyhytaikainen pieniannoksinen prednisoni on vaihtoehto.
Samanaikaisen nivelreuman aiheuttaman HCV-infektion osalta vuonna 2008 julkaistut ACR-ohjeet sisälsivät näitä DMARD-lääkkeitä koskevia suosituksia, jotka perustuvat maksasairauden vaikeusasteeseen käyttämällä child-pughturcotte-luokitusta.
Potilaille, joilla on vaikea kryoglobulinemia, kuten vakava heikentävä sairaus tai systeeminen paraneminen, immunosuppressiivisen ja antiviraalisen hoidon yhdistelmä on edullinen.
On havaittu, että antiviraalinen hoito interferonin immunosuppressiivisella ja antiviraalisella hoidolla on edullinen.
On havaittu, että antiviraalinen hoito interferonilla parantaa tuki- ja liikuntaelimistön ilmenemismuotoja HCV-artropatiassa.
DIrect-viruksenvastaiset aineet vaikuttavat erittäin lupaavilta HCV-artropatian hoidossa.
Koska HCV:n genotyyppi 4 on Egyptissä yleisin genotyyppi, tehokkaita valinnaisia viruslääkkeitä ovat sofosbuviiri, daklatasvir, ledipasvir, paritapreviiri, velpatasvir, ombitasvir ja simepreviiri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- yasmin AbdElazim Mohamed Turkey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla on hepatiitti C -virus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antiviraaliset potilaat, joilla on samanaikainen HCV-infektio (todennettu PCR-testillä).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on child-pugh B- ja child-pugh C -dekompensoitu kirroosi.
- yli 60-vuotiaita potilaita.
- potilaat, joilla on krooninen infektio, esim. (keuhko-T.B).
- potilaat, joilla on esimerkiksi elinten vajaatoiminta (sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus).
- CKD-potilaat, joilla on GFR, johtavat siihen 60 ml/ministeriö/1,73m2.
- potilailla, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita.
- potilailla, joilla on HBV-infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
C-hepatiittipotilaat
Viruslääkkeitä (sofosbuviiri, daklatasvir, ribaviriini) annetaan hepatiitti C -potilaille, joilla on artropatia.
|
yhdistelmähoito koostuu sofosbuvirista, daklatasvirista ja ribaviriinista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
artropatian ilmentymien paranemisen nopeus
Aikaikkuna: 3_6 kuukautta
|
Artropatian ilmentymien paraneminen hepatiitti C -potilailla hoidon jälkeen arvioimalla kipuasteikon kautta
|
3_6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Nivelsairaudet
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCVDAV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Ohio State UniversityRekrytointiRiittävä C -vitamiinin tila | Riittämätön C -vitamiinin tilaYhdysvallat
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
BioGaia ABAureviaEi vielä rekrytointia
-
Zhongnan HospitalRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Viruksenvastaiset aineet
-
Tianjin Medical UniversityEi vielä rekrytointiaVirussairaudet | Influenssa, ihminen | Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminenKiina