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Comparaison des effets des pilules contraceptives orales par rapport à la metformine (COMET-PCOS)

14 octobre 2025 mis à jour par: Anuja Dokras

Comparaison des effets des pilules contraceptives orales par rapport à la metformine dans la prise en charge médicale des femmes en surpoids/obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Déterminer l'effet des pilules contraceptives orales (OCP) par rapport à la metformine par rapport à l'OCP et à la metformine sur la prévalence du syndrome métabolique (MetS) et de ses composants chez les femmes en surpoids/obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

La combinaison de l'OCP et de la metformine (OCP, par la diminution des androgènes, et la metformine, par l'amélioration de la sensibilité à l'insuline) affectera la prévalence du MetS, modifiant ainsi le profil de risque pour le développement du diabète et d'éventuelles maladies cardiovasculaires (MCV) chez les jeunes femmes avec SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention consistera à randomiser les sujets dans l'un des trois bras. Les sujets seront soit assignés à OCP + Placebo, Metformine + Placebo ou OCP + Metformine. La metformine sera initiée de manière progressive les jours 1 à 3 du cycle des règles spontanées ou induites. Les pilules à libération prolongée seront utilisées car elles sont associées à moins d'effets secondaires gastro-intestinaux. Les sujets commenceront par un comprimé de metformine tous les soirs pendant 5 jours, pour finalement prendre jusqu'à 4 comprimés tous les soirs, la dose maximale de metformine étant de 2 000 mg. En ce qui concerne l'OCP, les précédents essais cliniques randomisés (ECR) ont montré que 20 mcg d'éthinylestradiol/noréthindrone 1,0 mg étaient bien tolérés. L'étude utilisera un OCP de 20 mcg mais un progestatif de troisième génération moins androgène (désogestrel 0,15 mg) avec un impact potentiellement moindre sur les lipides et la sensibilité à l'insuline. L'OCP sera démarré le premier dimanche après les règles spontanées ou induites. Tous les sujets sans règles les 4 semaines précédant la randomisation recevront de l'acétate de médroxyprogestérone après un test de grossesse négatif (afin d'induire les règles). Des pilules placebo seront administrées aux individus randomisés pour recevoir OCP ou metformine uniquement afin de maintenir l'insu de l'étude. Les sujets subiront 6 visites d'étude en personne et des conseils sur la modification du style de vie concernant l'alimentation et l'exercice. Un contact téléphonique sera établi 2 semaines après la randomisation et à la fin de chaque mois lorsqu'il n'y a pas de visite en personne pour assurer l'observance de l'étude avec les médicaments, la tenue des journaux de l'étude et l'examen des effets secondaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State/ Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ≥ 18 à ≤ 40 ans (au moment du dépistage), avec SOPK hyperandrogène.

  2. Les sujets recevront un diagnostic de SOPK défini par les critères de Rotterdam les plus récents basés sur :

    1. excès d'androgènes (défini comme un niveau élevé de T sérique ou un hirsutisme, basé sur un score de Ferriman Gallwey> 8 (note:> 2 pour les femmes d'origine asiatique)

      ET soit :

    2. antécédents d'anovulation chronique (8 périodes ou moins par an)

      ET/OU

    3. ovaires polykystiques.
  3. IMC ≥ 25 kg/m² à ≤ 48 kg/m² obtenu lors de la visite de dépistage.
  4. En bonne santé générale.
  5. Disposé à éviter une grossesse pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse actuelle ou désir de grossesse pendant les études
  2. En cours d'allaitement
  3. Déficit connu en 21 hydroxylase
  4. Maladie thyroïdienne non traitée (TSH 4,5 mlU/mL)
  5. Hyperprolactinémie non traitée (2 niveaux> 30 ng/ml à au moins une semaine d'intervalle)
  6. Diabète sucré de type 1 ou de type 2 (glycémie à jeun élevée > 126 mg/dL à deux reprises, diabète mal contrôlé (HgbA1C > 6,5 %), recevant actuellement des agents antidiabétiques ou recevant actuellement de la metformine pour le traitement du diabète
  7. Maladie hépatique (AST/ALT> 2 fois la normale ou une bilirubine totale> 2,5 mg / dL)
  8. Maladie rénale (BUN > 30 mg/dL ou créatinine sérique > 1,4 mg/dL)
  9. Anémie (hémoglobine
  10. Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral
  11. Antécédents actuels d'abus d'alcool (> 14 verres/semaine)
  12. Hypertension mal contrôlée définie par une pression artérielle systolique moyenne >= 150 mm Hg ou diastolique moyenne >= 100 mm Hg obtenue sur trois mesures obtenues à 5 minutes d'intervalle. Si traité, tension artérielle systolique moyenne >=140 mm Hg ou diastolique moyenne >=90 mm Hg
  13. Patientes ayant des antécédents ou une suspicion de carcinome cervical, de carcinome de l'endomètre ou de carcinome du sein
  14. TG>200mg/dl
  15. Utilisation d'agents hypolipidémiants ou amaigrissants (les sujets peuvent se laver des agents amaigrissants)
  16. Utilisation actuelle de contraceptifs oraux, de progestatif depo ou d'implants hormonaux
  17. Participation à toute étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou d'un agent biologique dans les 30 jours
  18. Tumeur suspectée surrénale ou ovarienne sécrétant des androgènes
  19. Syndrome de Cushing suspecté
  20. Procédure de chirurgie bariatrique dans un passé récent (
  21. Contre-indications absolues à l'utilisation de contraceptifs hormonaux ou de metformine,

23. Sujets incapables de se conformer aux procédures d'étude, par exemple en raison d'une maladie mentale, d'un abus de substances ou d'une participation à d'autres études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OCP + Placebo
L'OCP sera démarré le premier dimanche après les règles spontanées ou induites. Tous les sujets sans règles les 4 semaines précédant la randomisation recevront de l'acétate de médroxyprogestérone après un test de grossesse négatif (afin d'induire les règles). Les pilules placebo seront administrées aux individus randomisés pour l'OCP uniquement afin de maintenir l'insu de l'étude.
Médicament: OCP + Placebo
Il s'agira d'un essai clinique randomisé à trois bras, en double aveugle, à double insu, multicentrique, prospectif comparant l'OCP à la metformine par rapport à l'OCP + la metformine sur la prévalence du MetS chez les femmes atteintes du SOPK. Cette étude de 6 mois consistera en une visite de dépistage, suivie de 6 visites d'étude (les sujets subiront 6 visites d'étude en personne et des conseils de modification du style de vie concernant l'alimentation et l'exercice. Un contact téléphonique sera établi 2 semaines après la randomisation et à la fin de chaque mois lorsqu'il n'y a pas de visite en personne pour assurer l'observance de l'étude avec les médicaments, la tenue des journaux de l'étude et l'examen des effets secondaires). Aucun suivi à plus long terme n'est prévu.
Comparateur actif: Metformine + Placebo
La metformine sera initiée de manière progressive les jours 1 à 3 du cycle des règles spontanées ou induites. Les pilules à libération prolongée seront utilisées car elles sont associées à moins d'effets secondaires gastro-intestinaux. Les sujets commenceront par un comprimé de metformine tous les soirs pendant 5 jours, pour finalement prendre jusqu'à 4 comprimés tous les soirs, la dose maximale de metformine étant de 2 000 mg. Des pilules placebo seront administrées aux individus randomisés pour la metformine uniquement afin de maintenir l'insu de l'étude.
Médicament: Metformine + Placebo
Il s'agira d'un essai clinique randomisé à trois bras, en double aveugle, à double insu, multicentrique, prospectif comparant l'OCP à la metformine par rapport à l'OCP + la metformine sur la prévalence du MetS chez les femmes atteintes du SOPK. Cette étude de 6 mois consistera en une visite de dépistage, suivie de 6 visites d'étude (les sujets subiront 6 visites d'étude en personne et des conseils de modification du style de vie concernant l'alimentation et l'exercice. Un contact téléphonique sera établi 2 semaines après la randomisation et à la fin de chaque mois lorsqu'il n'y a pas de visite en personne pour assurer l'observance de l'étude avec les médicaments, la tenue des journaux de l'étude et l'examen des effets secondaires). Aucun suivi à plus long terme n'est prévu.
Expérimental: OCP + Metformine
L'OCP sera démarré le premier dimanche après les règles spontanées ou induites. Tous les sujets sans règles les 4 semaines précédant la randomisation recevront de l'acétate de médroxyprogestérone après un test de grossesse négatif (afin d'induire les règles). La metformine sera initiée de manière progressive les jours 1 à 3 du cycle des règles spontanées ou induites. Les pilules à libération prolongée seront utilisées car elles sont associées à moins d'effets secondaires gastro-intestinaux. Les sujets commenceront par un comprimé de metformine tous les soirs pendant 5 jours, pour finalement prendre jusqu'à 4 comprimés tous les soirs, la dose maximale de metformine étant de 2 000 mg.
Médicament: OCP + Metformine
Il s'agira d'un essai clinique randomisé à trois bras, en double aveugle, à double insu, multicentrique, prospectif comparant l'OCP à la metformine par rapport à l'OCP + la metformine sur la prévalence du MetS chez les femmes atteintes du SOPK. Cette étude de 6 mois consistera en une visite de dépistage, suivie de 6 visites d'étude (les sujets subiront 6 visites d'étude en personne et des conseils de modification du style de vie concernant l'alimentation et l'exercice. Un contact téléphonique sera établi 2 semaines après la randomisation et à la fin de chaque mois lorsqu'il n'y a pas de visite en personne pour assurer l'observance de l'étude avec les médicaments, la tenue des journaux de l'étude et l'examen des effets secondaires). Aucun suivi à plus long terme n'est prévu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints du syndrome métabolique après 6 mois de traitement de la metformine ou de la metformine OCP + pendant 6 mois.
Délai: Ligne de base et 6 mois
Notre objectif principal est de déterminer l'effet de 6 mois de traitement avec l'OCP par rapport à la metformine par rapport à la metformine OCP + sur la prévalence des MetS et ses composants chez les femmes en surpoids / obèses. Implicite dans l'objectif principal est clairement la définition des MetS, par les critères NCEP ATPIII comme la présence d'au moins 3 des 5 critères suivants: Tg≥150mg / DL, HDL-C <50mg / dl, bp ≥130 / ≥85 mmhg, wc> 88cm et glucose de jeûne ≥100mg / dl; et l'objectif de suivre la sécurité de nos interventions à toutes les phases de l'étude (par le biais des évaluations de laboratoire de sécurité, des signes vitaux et des journaux intimes)
Ligne de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'apoliprotéine sérique B de la ligne de base à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
Cela sera mesuré par spectroscopie RMN
Ligne de base et 6 mois
Changements dans la distribution totale des graisses corporelles dans les 3 bras de la ligne de base à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
La distribution des graisses corporelles sera mesurée par DXA. Ces changements seront corrélés avec les changements dans le sérum et les androgènes et les marqueurs de la sensibilité à l'insuline
Ligne de base et 6 mois
Changements dans le total des lipoprotéines riches en triglycérides (TRLP) de la ligne de base à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
Cela sera mesuré par spectroscopie RMN
Ligne de base et 6 mois
Changements dans le marqueur sérique de l'inflammation: acides gras libres.
Délai: Ligne de base et 6 mois
Mesuré par changement dans les acides gras libres
Ligne de base et 6 mois
Changements dans les paramètres de qualité de vie pour les poils du corps dans les 3 bras évalués par le PCOSQ de la ligne de base à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
La qualité de vie sera mesurée par le domaine des poils du syndrome des ovaires polykystiques (PCOSQ) qui a 5 éléments évalués sur une échelle de Likert de 7 points avec un score inférieur représentant une diminution de la qualité de vie. La plage totale est de 7 à 35.
Ligne de base et 6 mois
Changements dans la distribution des graisses corporelles viscérales dans les 3 bras
Délai: Ligne de base et 6 mois
La distribution des graisses corporelles sera mesurée par DXA. Ces changements seront corrélés avec les changements dans le sérum et les androgènes et les marqueurs de la sensibilité à l'insuline
Ligne de base et 6 mois
Changements dans les paramètres de qualité de vie pour le poids dans les 3 bras, comme évalué par le PCOSQ de la ligne de base à 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
La qualité de vie sera mesurée par le domaine de poids du syndrome des ovaires polykystiques (PCOSQ) qui a 5 éléments évalués sur une échelle de Likert de 7 points avec un score inférieur représentant une qualité de vie diminuée. La plage totale est de 7 à 35.
Ligne de base et 6 mois
Variations des adipokines sériques dans les 3 groupes
Délai: Ligne de base et 6 mois
Les adipokines sériques à mesurer sont l'adiponectine et la leptine. Ces changements seront corrélés aux variations des androgènes sériques et des marqueurs de sensibilité à l'insuline.
Ligne de base et 6 mois
Changement de la fonction du HDL-C
Délai: Ligne de base et 6 mois
Cela sera évalué en mesurant la capacité d'efflux inverse du cholestérol à l'aide d'un système ex vivo validé.
Ligne de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anuja Dokras

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anuja Dokras, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 827819
  • 5R01HD091350-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SOPK

Essais cliniques sur OCP + Placebo

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