Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов оральных контрацептивов и метформина (COMET-PCOS)

14 октября 2025 г. обновлено: Anuja Dokras

Сравнение эффектов оральных контрацептивов и метформина при лечении женщин с избыточным весом/ожирением и синдромом поликистозных яичников

Определить влияние оральных контрацептивов (ОК) по сравнению с метформином по сравнению с ОК и метформином на распространенность метаболического синдрома (МС) и его компонентов у женщин с избыточным весом/ожирением и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Комбинация ОК и метформина (ОКП за счет снижения уровня андрогенов и метформин за счет улучшения чувствительности к инсулину) повлияет на распространенность МС, тем самым изменив профиль риска развития диабета и возможных сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у молодых женщин с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство будет состоять из рандомизации субъектов в одну из трех групп. Субъектам будет назначена группа ОСР + плацебо, метформин + плацебо или ОСР + метформин. Метформин будет начат поэтапно в 1-3 день цикла спонтанной или индуцированной менструации. Будут использоваться таблетки с пролонгированным высвобождением, поскольку они связаны с меньшим количеством побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Субъекты будут начинать с одной таблетки метформина каждую ночь в течение 5 дней, в конечном итоге увеличивая до 4 таблеток каждую ночь, при этом максимальная доза метформина составляет 2000 мг. Что касается КОК, предыдущие рандомизированные клинические испытания (РКИ) показали, что 20 мкг этинилэстрадиола/норэтиндрона 1,0 мг хорошо переносятся. В исследовании будет использоваться 20 мкг OCP, но менее андрогенный прогестин третьего поколения (дезогестрел 0,15 мг) с потенциально меньшим воздействием на липиды и чувствительность к инсулину. Прием ОК следует начинать в первое воскресенье после спонтанной или индуцированной менструации. Всем субъектам, у которых не было менструаций за 4 недели до рандомизации, будет назначен ацетат медроксипрогестерона после отрицательного теста на беременность (чтобы вызвать менструацию). Таблетки плацебо будут вводиться лицам, рандомизированным для приема ОК или метформина, только для того, чтобы сохранить слепое исследование. Субъекты пройдут 6 личных учебных визитов и проконсультируются по изменению образа жизни в отношении диеты и физических упражнений. Телефонный контакт будет осуществляться через 2 недели после рандомизации и в конце каждого месяца, когда нет личного визита, чтобы убедиться в соблюдении режима приема лекарств, вести журналы исследований и изучить побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State/ Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 40 лет (на момент скрининга) с гиперандрогенным СПКЯ.

  2. Субъектам будет поставлен диагноз СПКЯ, определенный в соответствии с последними Роттердамскими критериями на основании:

    1. избыток андрогенов (определяется как повышенный уровень тестостерона в сыворотке или гирсутизм на основании оценки Ферримана-Голвея > 8 (примечание: > 2 для женщин азиатского происхождения)

      И либо:

    2. хроническая ановуляция в анамнезе (8 или меньше менструаций в год)

      И/ИЛИ

    3. поликистозные яичники.
  3. ИМТ от ≥ 25 кг/м² до ≤ 48 кг/м², полученный во время скринингового визита.
  4. В хорошем общем состоянии.
  5. Желание избежать беременности на время исследования.

Критерий исключения:

  1. Текущая беременность или желание забеременеть во время обучения
  2. В настоящее время кормлю грудью
  3. Известный дефицит 21 гидроксилазы
  4. Нелеченое заболевание щитовидной железы (ТТГ 4,5 мМЕ/мл)
  5. Нелеченная гиперпролактинемия (2 уровня >30 нг/мл с интервалом не менее одной недели)
  6. Сахарный диабет 1 или 2 типа (повышение уровня глюкозы в сыворотке крови натощак >126 мг/дл в двух случаях, плохо контролируемый диабет (HgbA1C>6,5%), в настоящее время получает противодиабетические средства или в настоящее время получает метформин для лечения диабета
  7. Заболевания печени (АСТ/АЛТ > 2 раз выше нормы или общий билирубин > 2,5 мг/дл)
  8. Заболевание почек (АМК > 30 мг/дл или креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл)
  9. Анемия (гемоглобин
  10. История тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или нарушения мозгового кровообращения
  11. Текущая история злоупотребления алкоголем (> 14 порций в неделю)
  12. Плохо контролируемая гипертензия, определяемая как среднее систолическое артериальное давление >= 150 мм рт. ст. или среднее диастолическое >= 100 мм рт. ст., полученное при трех измерениях с интервалом в 5 минут. При лечении среднее систолическое артериальное давление >=140 мм рт.ст. или среднее диастолическое >=90 мм рт.ст.
  13. Пациенты с историей или подозрением на рак шейки матки, рак эндометрия или рак молочной железы
  14. ТГ>200 мг/дл
  15. Использование гиполипидемических средств или средств для снижения веса (субъекты могут вымывать средства из средств для снижения веса)
  16. Текущее использование оральных контрацептивов, депо-прогестина или гормональных имплантатов
  17. Участие в любом исследовании исследуемого препарата, устройства или биологического агента в течение 30 дней.
  18. Подозрение на опухоль надпочечников или яичников, секретирующую андрогены
  19. Подозрение на синдром Кушинга
  20. Процедура бариатрической хирургии в недавнем прошлом (
  21. Абсолютные противопоказания к применению гормональных контрацептивов или метформина,

23. Субъекты, которые не могут соблюдать процедуры исследования, например, из-за психического заболевания, злоупотребления психоактивными веществами или участия в других исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ОК + плацебо
Прием ОК следует начинать в первое воскресенье после спонтанной или индуцированной менструации. Всем субъектам, у которых не было менструаций за 4 недели до рандомизации, будет назначен ацетат медроксипрогестерона после отрицательного теста на беременность (чтобы вызвать менструацию). Таблетки плацебо будут вводиться лицам, рандомизированным в группу OCP, только для того, чтобы сохранить слепое исследование.
Лекарство: ОК + плацебо
Это будет многоцентровое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование с тремя группами, двойное слепое, двойное слепое и плацебо, сравнивающее ОК, метформин и ОК + метформин на распространенность метаболического синдрома у женщин с СПКЯ. Это 6-месячное исследование будет состоять из скринингового посещения, за которым следуют 6 учебных посещений (субъекты пройдут 6 личных учебных посещений и получат консультации по изменению образа жизни в отношении диеты и физических упражнений. Телефонный контакт будет осуществляться через 2 недели после рандомизации и в конце каждого месяца, когда нет личного визита, чтобы убедиться в соблюдении режима приема лекарств, ведении журналов исследований и обзоре побочных эффектов). Дальнейшее наблюдение не планируется.
Активный компаратор: Метформин + плацебо
Метформин будет начат поэтапно в 1-3 день цикла спонтанной или индуцированной менструации. Будут использоваться таблетки с пролонгированным высвобождением, поскольку они связаны с меньшим количеством побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Субъекты будут начинать с одной таблетки метформина каждую ночь в течение 5 дней, в конечном итоге увеличивая до 4 таблеток каждую ночь, при этом максимальная доза метформина составляет 2000 мг. Таблетки плацебо будут вводиться лицам, рандомизированным для приема метформина, только для того, чтобы сохранить слепое исследование.
Лекарство: Метформин + плацебо
Это будет многоцентровое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование с тремя группами, двойное слепое, двойное слепое и плацебо, сравнивающее ОК, метформин и ОК + метформин на распространенность метаболического синдрома у женщин с СПКЯ. Это 6-месячное исследование будет состоять из скринингового посещения, за которым следуют 6 учебных посещений (субъекты пройдут 6 личных учебных посещений и получат консультации по изменению образа жизни в отношении диеты и физических упражнений. Телефонный контакт будет осуществляться через 2 недели после рандомизации и в конце каждого месяца, когда нет личного визита, чтобы убедиться в соблюдении режима приема лекарств, ведении журналов исследований и обзоре побочных эффектов). Дальнейшее наблюдение не планируется.
Экспериментальный: ОК + метформин
Прием ОК следует начинать в первое воскресенье после спонтанной или индуцированной менструации. Всем субъектам, у которых не было менструаций за 4 недели до рандомизации, будет назначен ацетат медроксипрогестерона после отрицательного теста на беременность (чтобы вызвать менструацию). Метформин будет начат поэтапно в 1-3 день цикла спонтанной или индуцированной менструации. Будут использоваться таблетки с пролонгированным высвобождением, поскольку они связаны с меньшим количеством побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Субъекты будут начинать с одной таблетки метформина каждую ночь в течение 5 дней, в конечном итоге увеличивая до 4 таблеток каждую ночь, при этом максимальная доза метформина составляет 2000 мг.
Лекарство: ОК + метформин
Это будет многоцентровое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование с тремя группами, двойное слепое, двойное слепое и плацебо, сравнивающее ОК, метформин и ОК + метформин на распространенность метаболического синдрома у женщин с СПКЯ. Это 6-месячное исследование будет состоять из скринингового посещения, за которым следуют 6 учебных посещений (субъекты пройдут 6 личных учебных посещений и получат консультации по изменению образа жизни в отношении диеты и физических упражнений. Телефонный контакт будет осуществляться через 2 недели после рандомизации и в конце каждого месяца, когда нет личного визита, чтобы убедиться в соблюдении режима приема лекарств, ведении журналов исследований и обзоре побочных эффектов). Дальнейшее наблюдение не планируется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с метаболическим синдромом после 6 месяцев лечения метформин или OCP+метформин в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Наша основная цель - определить влияние 6 -месячного лечения OCP против метформина против Metformin OCP + на распространенность MetS и его компонентов у женщин с избыточным весом / ожирением. В первичной цели подразумевается четко определение Mets, по критериям NCEP ATPIII в качестве присутствия не менее 3 из следующих 5 критериев: TG≥150 мг/дл, HDL-C <50 мг/дл, BP≥130/≥85 мм рт. и цель отслеживания безопасности наших вмешательств на всех этапах исследования (через оценки лаборатории безопасности, жизненно важные признаки и дневники)
Базовая линия и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в сывороточном аполипротеине B от базового уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Это будет измерено с помощью ЯМР -спектроскопии
Базовая линия и 6 месяцев
Изменения в общем распределении жира в 3 руках от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Распределение жира в организме будет измерено DXA. Эти изменения будут коррелировать с изменениями в сыворотке и андрогенах и маркерами чувствительности к инсулину
Базовая линия и 6 месяцев
Изменения в общем богатом триглицеридах липопротеина (TRLP) с исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Это будет измерено с помощью ЯМР -спектроскопии
Базовая линия и 6 месяцев
Изменения в сывороточном маркере воспаления: свободные жирные кислоты.
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Измерено изменением свободных жирных кислот
Базовая линия и 6 месяцев
Изменения в параметрах качества жизни для волос на теле во всех 3 руках, оцененных PCOSQ от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
QOL будет измерен с помощью домена для волос с синдромом поликистозных яичников (PCOSQ), который имеет 5 пунктов, оцененных по 7 -балльной шкале Лайкерта, с более низким баллом, представляющим снижение качества жизни. Общий диапазон составляет от 7 до 35.
Базовая линия и 6 месяцев
Изменения в висцеральном распределении жира в 3 руках
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Распределение жира в организме будет измерено DXA. Эти изменения будут коррелировать с изменениями в сыворотке и андрогенах и маркерами чувствительности к инсулину
Базовая линия и 6 месяцев
Изменения в параметрах качества жизни для веса во всех 3 руках, как оценивается PCOSQ от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
QOL будет измерен с помощью весовой домены с синдромом поликистозных яичников (PCOSQ), который имеет 5 пунктов, оцененных по 7 -балльной шкале Лайкерта, с более низким баллом, представляющим снижение качества жизни. Общий диапазон составляет от 7 до 35.
Базовая линия и 6 месяцев
Изменения сывороточных адипокинов в 3 группах
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измеряемыми сывороточными адипокинами будут адипонектин и лептин. Эти изменения будут коррелировать с изменениями в сыворотке и андрогенах и маркерах инсулиновой чувствительности.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение функции ЛПВП-Х
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Это будет оценено путем измерения способности обратного оттока холестерина с использованием валидированной ex vivo системы.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anuja Dokras

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Anuja Dokras, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 827819
  • 5R01HD091350-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОК + плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться