Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania doustnych tabletek antykoncepcyjnych z metforminą (COMET-PCOS)

14 października 2025 zaktualizowane przez: Anuja Dokras

Porównanie wpływu doustnych tabletek antykoncepcyjnych i metforminy na postępowanie medyczne kobiet z nadwagą/otyłością z zespołem policystycznych jajników

Określenie wpływu doustnych tabletek antykoncepcyjnych (OCP) w porównaniu z metforminą, OCP i metforminą na częstość występowania zespołu metabolicznego (MetS) i jego składowych u kobiet z nadwagą/otyłością z zespołem policystycznych jajników (PCOS).

Połączenie OCP i metforminy (OCP, poprzez obniżenie poziomu androgenów i metforminy, poprzez poprawę wrażliwości na insulinę) wpłynie na częstość występowania MetS, zmieniając w ten sposób profil ryzyka rozwoju cukrzycy i możliwych chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u młodych kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja będzie polegać na losowym przydzieleniu pacjentów do jednej z trzech grup. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy OCP + Placebo, Metformina + Placebo lub OCP + Metformina. Metformina będzie podawana stopniowo w 1-3 dniu cyklu spontanicznej lub indukowanej miesiączki. Stosowane będą pigułki o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ wiążą się one z mniejszą liczbą skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego. Pacjenci rozpoczną od jednej tabletki metforminy co noc przez 5 dni, ostatecznie zwiększając do 4 tabletek każdej nocy, przy czym maksymalna dawka metforminy wynosi 2000 mg. Jeśli chodzi o OCP, poprzednie randomizowane badania kliniczne (RCT) wykazały, że 20 mcg etynyloestradiolu/1,0 mg noretyndronu było dobrze tolerowane. Badanie będzie wykorzystywać 20 mcg OCP, ale mniej androgenną progestagen trzeciej generacji (desogestrel 0,15 mg) z potencjalnie mniejszym wpływem na lipidy i wrażliwość na insulinę. OCP rozpocznie się w pierwszą niedzielę po spontanicznej lub indukowanej miesiączce. Wszystkie pacjentki, które nie miały miesiączki na 4 tygodnie przed randomizacją, otrzymają octan medroksyprogesteronu po ujemnym teście ciążowym (w celu wywołania miesiączki). Pigułki placebo będą podawane osobom losowo przydzielonym do OCP lub metforminy wyłącznie w celu utrzymania zaślepienia badania. Uczestnicy przejdą 6 osobistych wizyt studyjnych oraz poradnictwo dotyczące modyfikacji stylu życia w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych. Kontakt telefoniczny zostanie nawiązany 2 tygodnie po randomizacji i pod koniec każdego miesiąca, gdy nie ma osobistej wizyty, w celu zapewnienia zgodności badania z lekami, prowadzenia dzienników badań i przeglądu skutków ubocznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State/ Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 do ≤ 40 lat (w momencie skriningu), z hiperandrogennym PCOS.

  2. U pacjentek zostanie zdiagnozowany PCOS zdefiniowany przez najnowsze kryteria rotterdamskie w oparciu o:

    1. nadmiar androgenów (zdefiniowany jako podwyższony poziom T w surowicy lub hirsutyzm, na podstawie wyniku Ferrimana Gallweya > 8 (uwaga: > 2 dla kobiet pochodzenia azjatyckiego)

      ORAZ albo:

    2. historia przewlekłego braku owulacji (8 lub mniej okresów rocznie)

      I/LUB

    3. policystyczne jajniki.
  3. BMI ≥ 25 kg/m² do ≤ 48 kg/m² uzyskane podczas wizyty przesiewowej.
  4. W dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  5. Chęć uniknięcia ciąży na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna ciąża lub chęć zajścia w ciążę w trakcie studiów
  2. Obecnie karmienie piersią
  3. Znany niedobór 21 hydroksylazy
  4. Nieleczona choroba tarczycy (TSH 4,5 mlU/ml)
  5. Nieleczona hiperprolaktynemia (2 poziomy >30 ng/ml w odstępie co najmniej jednego tygodnia)
  6. Cukrzyca typu 1 lub 2 (podwyższony poziom glukozy w surowicy na czczo > 126 mg/dL w dwóch przypadkach, źle kontrolowana cukrzyca (HgbA1C > 6,5%), obecnie otrzymujących leki przeciwcukrzycowe lub obecnie otrzymujących metforminę w celu leczenia cukrzycy
  7. Choroba wątroby (AspAT/ALT >2 razy normalny lub bilirubina całkowita >2,5 mg/dl)
  8. Choroba nerek (BUN>30 mg/dl lub kreatynina w surowicy >1,4 mg/dl)
  9. Niedokrwistość (hemoglobina
  10. Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub incydentu naczyniowo-mózgowego
  11. Aktualna historia nadużywania alkoholu (>14 drinków/tydzień)
  12. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako średnie ciśnienie skurczowe >= 150 mm Hg lub średnie rozkurczowe >= 100 mm Hg uzyskane w trzech pomiarach wykonanych w odstępie 5 minut. W przypadku leczenia średnie skurczowe ciśnienie krwi >=140 mm Hg lub średnie rozkurczowe >=90 mm Hg
  13. Pacjenci z wywiadem lub podejrzeniem raka szyjki macicy, raka endometrium lub raka piersi
  14. TG>200mg/dl
  15. Stosowanie środków obniżających poziom lipidów lub środków odchudzających (pacjenci mogą wypłukiwać się ze środków odchudzających)
  16. Obecne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, depo progesteronu lub implantów hormonalnych
  17. Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku, urządzenia lub czynnika biologicznego w ciągu 30 dni
  18. Podejrzenie guza nadnerczy lub jajnika wydzielającego androgeny
  19. Podejrzenie zespołu Cushinga
  20. Zabieg chirurgii bariatrycznej w niedalekiej przeszłości (
  21. Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub metforminy,

23. Osoby, które nie są w stanie zastosować się do procedur badania, na przykład z powodu choroby psychicznej, nadużywania substancji lub udziału w innych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OCP + Placebo
OCP rozpocznie się w pierwszą niedzielę po spontanicznej lub indukowanej miesiączce. Wszystkie pacjentki, które nie miały miesiączki na 4 tygodnie przed randomizacją, otrzymają octan medroksyprogesteronu po ujemnym teście ciążowym (w celu wywołania miesiączki). Pigułki placebo będą podawane osobom losowo przydzielonym do OCP tylko w celu utrzymania zaślepienia badania.
Lek: OCP + Placebo
Będzie to trójramienne, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące OCP vs. Metformina vs. OCP + Metformina na częstość występowania MetS u kobiet z PCOS. To 6-miesięczne badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej, po której nastąpi 6 wizyt studyjnych (podmioty przejdą 6 osobistych wizyt studyjnych i poradnictwo dotyczące modyfikacji stylu życia w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych. Kontakt telefoniczny zostanie nawiązany 2 tygodnie po randomizacji i pod koniec każdego miesiąca, gdy nie ma osobistej wizyty w celu zapewnienia zgodności badania z lekami, prowadzenia dzienników badań i przeglądu skutków ubocznych). Nie planuje się dalszej obserwacji.
Aktywny komparator: Metformina + Placebo
Metformina będzie podawana stopniowo w 1-3 dniu cyklu spontanicznej lub indukowanej miesiączki. Stosowane będą pigułki o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ wiążą się one z mniejszą liczbą skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego. Pacjenci rozpoczną od jednej tabletki metforminy co noc przez 5 dni, ostatecznie zwiększając do 4 tabletek każdej nocy, przy czym maksymalna dawka metforminy wynosi 2000 mg. Tabletki placebo będą podawane osobom losowo przydzielonym do metforminy tylko w celu utrzymania zaślepienia badania.
Lek: Metformina + Placebo
Będzie to trójramienne, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące OCP vs. Metformina vs. OCP + Metformina na częstość występowania MetS u kobiet z PCOS. To 6-miesięczne badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej, po której nastąpi 6 wizyt studyjnych (podmioty przejdą 6 osobistych wizyt studyjnych i poradnictwo dotyczące modyfikacji stylu życia w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych. Kontakt telefoniczny zostanie nawiązany 2 tygodnie po randomizacji i pod koniec każdego miesiąca, gdy nie ma osobistej wizyty w celu zapewnienia zgodności badania z lekami, prowadzenia dzienników badań i przeglądu skutków ubocznych). Nie planuje się dalszej obserwacji.
Eksperymentalny: OCP + metformina
OCP rozpocznie się w pierwszą niedzielę po spontanicznej lub indukowanej miesiączce. Wszystkie pacjentki, które nie miały miesiączki na 4 tygodnie przed randomizacją, otrzymają octan medroksyprogesteronu po ujemnym teście ciążowym (w celu wywołania miesiączki). Metformina będzie podawana stopniowo w 1-3 dniu cyklu spontanicznej lub indukowanej miesiączki. Stosowane będą pigułki o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ wiążą się one z mniejszą liczbą skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego. Pacjenci rozpoczną od jednej tabletki metforminy co noc przez 5 dni, ostatecznie zwiększając do 4 tabletek każdej nocy, przy czym maksymalna dawka metforminy wynosi 2000 mg.
Lek: OCP + metformina
Będzie to trójramienne, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące OCP vs. Metformina vs. OCP + Metformina na częstość występowania MetS u kobiet z PCOS. To 6-miesięczne badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej, po której nastąpi 6 wizyt studyjnych (podmioty przejdą 6 osobistych wizyt studyjnych i poradnictwo dotyczące modyfikacji stylu życia w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych. Kontakt telefoniczny zostanie nawiązany 2 tygodnie po randomizacji i pod koniec każdego miesiąca, gdy nie ma osobistej wizyty w celu zapewnienia zgodności badania z lekami, prowadzenia dzienników badań i przeglądu skutków ubocznych). Nie planuje się dalszej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zespołem metabolicznym po 6 miesiącach leczenia metforminą lub metforminą OCP+przez 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Naszym głównym celem jest określenie wpływu 6 -miesięcznego leczenia OCP vs. metforminą vs. OCP + metforminę na rozpowszechnienie METS i jej składników u kobiet z nadwagą / otyłością. Uważnie w celach pierwotnych wyraźnie definiuje Mets, według kryteriów NCEP ATPIII jako obecność co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: TG ≥150 mg/dl, HDL-C <50 mg/dl, BP ≥130/≥85mmhg, WC> 88CM i glukoselu pitudowego Glucose ≥100 mg/dl; oraz cel śledzenia bezpieczeństwa naszych interwencji na wszystkich etapach badania (poprzez oceny laboratorium bezpieczeństwa, znaki życiowe i pamiętniki)
Linia bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany apoliproteiny B w surowicy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą spektroskopii NMR
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiany całkowitego rozkładu tłuszczu tłuszczowego w 3 ramionach od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Rozkład tkanki tłuszczowej będzie mierzony przez DXA. Zmiany te będą skorelowane ze zmianami w surowicy i androgenach oraz markerami wrażliwości na insulinę
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiany całkowitej lipoproteiny bogatej w trójglicerydowe (TRLP) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą spektroskopii NMR
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiany markera zapalnego w surowicy: wolne kwasy tłuszczowe.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Mierzone przez zmianę wolnych kwasów tłuszczowych
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiany parametrów jakości życia włosów ciała we wszystkich 3 ramionach ocenianych przez PCOSQ od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
QOL będzie mierzona za pomocą domeny włosów na biały jajnik (PCOSQ), która ma 5 elementów ocenianych w 7 -punktowej skali Likerta z niższym wynikiem reprezentującym obniżoną jakość życia. Całkowity zakres wynosi od 7 do 35.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiany trzewnego rozkładu tłuszczu ciała w 3 ramionach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Rozkład tkanki tłuszczowej będzie mierzony przez DXA. Zmiany te będą skorelowane ze zmianami w surowicy i androgenach oraz markerami wrażliwości na insulinę
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiany parametrów jakości życia dla wszystkich 3 ramion ocenianych przez PCOSQ od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
QOL będzie mierzona za pomocą domeny wagowej z zespołu policystycznych (PCOSQ), która ma 5 pozycji ocenianych w 7 -punktowej skali Likerta z niższym wynikiem reprezentującym obniżoną jakość życia. Całkowity zakres wynosi od 7 do 35.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w stężeniu adipokin w surowicy w 3 grupach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Mierzone adipokiny surowicy to adiponektyna i leptyna. Zmiany te będą korelowane ze zmianami w surowicy i androgenami oraz markerami wrażliwości na insulinę.
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
Zmiana funkcji HDL-C
Ramy czasowe: Początkowa i po 6 miesiącach
Ocena ta będzie przeprowadzona poprzez pomiar zdolności do odwrotnego wychwytu cholesterolu przy użyciu zwalidowanego systemu ex vivo.
Początkowa i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anuja Dokras

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anuja Dokras, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 827819
  • 5R01HD091350-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

Badania kliniczne na OCP + Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj