Comparando os efeitos das pílulas anticoncepcionais orais versus metformina (COMET-PCOS)

Critério de inclusão:

1. Mulheres ≥ 18 a ≤ 40 anos de idade (no momento da triagem), com SOP hiperandrogênica.

2. Os indivíduos serão diagnosticados com SOP definido pelos critérios de Rotterdam mais recentes com base em:

   1. excesso de androgênio (definido como um nível sérico elevado de T ou hirsutismo, com base em uma pontuação de Ferriman Gallwey > 8 (nota: > 2 para mulheres de ascendência asiática)

      E também:

   2. história de anovulação crônica (8 ou menos períodos por ano)

      E/OU

   3. ovários policísticos.
3. IMC ≥ 25 kg/m² a ≤ 48 kg/m² obtido na consulta de triagem.
4. Em bom estado geral de saúde.
5. Disposto a evitar a gravidez durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Gravidez atual ou desejo de gravidez durante o curso
2. Atualmente amamentando
3. Deficiência conhecida de 21 hidroxilase
4. Doença da tireoide não tratada (TSH 4,5 mlU/mL)
5. Hiperprolactinemia não tratada (2 níveis > 30 ng/ml com pelo menos uma semana de intervalo)
6. Diabetes Mellitus tipo 1 ou tipo 2 (glicemia de jejum elevada >126mg/dL em duas ocasiões, diabetes mal controlado (HgbA1C>6,5%), atualmente recebendo agentes antidiabéticos, ou atualmente recebendo metformina para tratamento de diabetes
7. Doença hepática (AST/ALT >2 vezes o normal ou bilirrubina total >2,5 mg/dL)
8. Doença renal (BUN>30 mg/dL ou creatinina sérica >1,4 mg/dL)
9. Anemia (hemoglobina
10. História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral
11. História atual de abuso de álcool (>14 doses/semana)
12. Hipertensão mal controlada definida como pressão arterial sistólica média >= 150 mm Hg ou diastólica média >= 100 mm Hg obtida em três medições obtidas com 5 minutos de intervalo. Se tratado, pressão arterial sistólica média >=140 mm Hg ou diastólica média >=90 mm Hg
13. Pacientes com histórico ou suspeita de carcinoma cervical, carcinoma endometrial ou carcinoma de mama
14. TG>200mg/dl
15. Uso de agentes hipolipemiantes ou de perda de peso (os indivíduos podem eliminar os agentes de perda de peso)
16. Uso atual de anticoncepcionais orais, depoprogestina ou implantes hormonais
17. Participação em qualquer estudo de um medicamento ou dispositivo experimental ou agente biológico dentro de 30 dias
18. Suspeita de tumor adrenal ou ovariano secretor de andrógenos
19. Suspeita de síndrome de Cushing
20. procedimento de cirurgia bariátrica no passado recente (
21. Contra-indicações absolutas ao uso de anticoncepcionais hormonais ou metformina,

23. Sujeitos incapazes de cumprir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a doença mental, abuso de substâncias ou participação em outros estudos.