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Comparando os efeitos das pílulas anticoncepcionais orais versus metformina (COMET-PCOS)

14 de outubro de 2025 atualizado por: Anuja Dokras

Comparando os efeitos das pílulas anticoncepcionais orais versus metformina no tratamento médico de mulheres com sobrepeso/obesas com síndrome dos ovários policísticos

Determinar o efeito de pílulas anticoncepcionais orais (OCP) versus metformina versus OCP e metformina na prevalência da síndrome metabólica (MetS) e seus componentes em mulheres com sobrepeso/obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP).

A combinação de OCP e metformina (OCP, através da redução dos andrógenos, e metformina, através da melhora da sensibilidade à insulina) afetará a prevalência de MetS, alterando assim o perfil de risco para o desenvolvimento de diabetes e possível doença cardiovascular (DCV) em mulheres jovens com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção consistirá em randomizar os sujeitos para um dos três braços. Os indivíduos serão designados para OCP + Placebo, Metformina + Placebo ou OCP + Metformina. A metformina será iniciada de forma gradual no dia 1-3 do ciclo da menstruação espontânea ou induzida. Pílulas de liberação prolongada serão utilizadas, pois estão associadas a menos efeitos colaterais gastrointestinais. Os indivíduos começarão com um comprimido de metformina todas as noites durante 5 dias, eventualmente aumentando para 4 comprimidos todas as noites, com a dose máxima de metformina sendo 2.000 mg. Em relação ao OCP, ensaios clínicos randomizados (RCTs) anteriores mostraram que 20mcg de etinilestradiol/noretindrona 1,0 mg foi bem tolerado. O estudo utilizará um OCP de 20mcg, mas um progestágeno de terceira geração menos androgênico (desogestrel 0,15mg) com impacto potencialmente menor nos lipídios e na sensibilidade à insulina. O PCO será iniciado no primeiro domingo após a menstruação espontânea ou induzida. Todas as mulheres sem menstruação nas 4 semanas anteriores à randomização receberão acetato de medroxiprogesterona após um teste de gravidez negativo (para induzir a menstruação). Pílulas de placebo serão administradas a indivíduos randomizados para OCP ou metformina apenas para manter o estudo cego. Os indivíduos passarão por 6 visitas de estudo pessoalmente e aconselhamento de modificação de estilo de vida em relação a dieta e exercício. O contato telefônico será feito 2 semanas após a randomização e no final de cada mês, quando não houver visita pessoal, para garantir a conformidade do estudo com os medicamentos, manter os registros do estudo e revisar os efeitos colaterais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State/ Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres ≥ 18 a ≤ 40 anos de idade (no momento da triagem), com SOP hiperandrogênica.

  2. Os indivíduos serão diagnosticados com SOP definido pelos critérios de Rotterdam mais recentes com base em:

    1. excesso de androgênio (definido como um nível sérico elevado de T ou hirsutismo, com base em uma pontuação de Ferriman Gallwey > 8 (nota: > 2 para mulheres de ascendência asiática)

      E também:

    2. história de anovulação crônica (8 ou menos períodos por ano)

      E/OU

    3. ovários policísticos.
  3. IMC ≥ 25 kg/m² a ≤ 48 kg/m² obtido na consulta de triagem.
  4. Em bom estado geral de saúde.
  5. Disposto a evitar a gravidez durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez atual ou desejo de gravidez durante o curso
  2. Atualmente amamentando
  3. Deficiência conhecida de 21 hidroxilase
  4. Doença da tireoide não tratada (TSH 4,5 mlU/mL)
  5. Hiperprolactinemia não tratada (2 níveis > 30 ng/ml com pelo menos uma semana de intervalo)
  6. Diabetes Mellitus tipo 1 ou tipo 2 (glicemia de jejum elevada >126mg/dL em duas ocasiões, diabetes mal controlado (HgbA1C>6,5%), atualmente recebendo agentes antidiabéticos, ou atualmente recebendo metformina para tratamento de diabetes
  7. Doença hepática (AST/ALT >2 vezes o normal ou bilirrubina total >2,5 mg/dL)
  8. Doença renal (BUN>30 mg/dL ou creatinina sérica >1,4 mg/dL)
  9. Anemia (hemoglobina
  10. História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral
  11. História atual de abuso de álcool (>14 doses/semana)
  12. Hipertensão mal controlada definida como pressão arterial sistólica média >= 150 mm Hg ou diastólica média >= 100 mm Hg obtida em três medições obtidas com 5 minutos de intervalo. Se tratado, pressão arterial sistólica média >=140 mm Hg ou diastólica média >=90 mm Hg
  13. Pacientes com histórico ou suspeita de carcinoma cervical, carcinoma endometrial ou carcinoma de mama
  14. TG>200mg/dl
  15. Uso de agentes hipolipemiantes ou de perda de peso (os indivíduos podem eliminar os agentes de perda de peso)
  16. Uso atual de anticoncepcionais orais, depoprogestina ou implantes hormonais
  17. Participação em qualquer estudo de um medicamento ou dispositivo experimental ou agente biológico dentro de 30 dias
  18. Suspeita de tumor adrenal ou ovariano secretor de andrógenos
  19. Suspeita de síndrome de Cushing
  20. procedimento de cirurgia bariátrica no passado recente (
  21. Contra-indicações absolutas ao uso de anticoncepcionais hormonais ou metformina,

23. Sujeitos incapazes de cumprir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a doença mental, abuso de substâncias ou participação em outros estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: OCP + Placebo
O PCO será iniciado no primeiro domingo após a menstruação espontânea ou induzida. Todas as mulheres sem menstruação nas 4 semanas anteriores à randomização receberão acetato de medroxiprogesterona após um teste de gravidez negativo (para induzir a menstruação). Pílulas de placebo serão administradas a indivíduos randomizados para OCP apenas para manter o estudo cego.
Medicamento: OCP + Placebo
Este será um ensaio clínico randomizado, prospectivo, multicêntrico, de três braços, duplo-cego, duplo-cego, comparando OCP vs. Metformina vs. OCP + Metformina na prevalência de MetS em mulheres com SOP. Este estudo de 6 meses consistirá em uma visita de triagem, seguida de 6 visitas de estudo (os participantes passarão por 6 visitas de estudo pessoalmente e aconselhamento de modificação de estilo de vida em relação a dieta e exercício. O contato telefônico será feito 2 semanas após a randomização e no final de cada mês, quando não houver visita pessoal para garantir a adesão ao estudo com os medicamentos, manter os registros do estudo e revisar os efeitos colaterais). Não está previsto seguimento a longo prazo.
Comparador Ativo: Metformina + Placebo
A metformina será iniciada de forma gradual no dia 1-3 do ciclo da menstruação espontânea ou induzida. Pílulas de liberação prolongada serão utilizadas, pois estão associadas a menos efeitos colaterais gastrointestinais. Os indivíduos começarão com um comprimido de metformina todas as noites durante 5 dias, eventualmente aumentando para 4 comprimidos todas as noites, com a dose máxima de metformina sendo 2.000 mg. Pílulas de placebo serão administradas a indivíduos randomizados para metformina apenas para manter o estudo cego.
Medicamento: Metformina + Placebo
Este será um ensaio clínico randomizado, prospectivo, multicêntrico, de três braços, duplo-cego, duplo-cego, comparando OCP vs. Metformina vs. OCP + Metformina na prevalência de MetS em mulheres com SOP. Este estudo de 6 meses consistirá em uma visita de triagem, seguida de 6 visitas de estudo (os participantes passarão por 6 visitas de estudo pessoalmente e aconselhamento de modificação de estilo de vida em relação a dieta e exercício. O contato telefônico será feito 2 semanas após a randomização e no final de cada mês, quando não houver visita pessoal para garantir a adesão ao estudo com os medicamentos, manter os registros do estudo e revisar os efeitos colaterais). Não está previsto seguimento a longo prazo.
Experimental: OCP + Metformina
O PCO será iniciado no primeiro domingo após a menstruação espontânea ou induzida. Todas as mulheres sem menstruação nas 4 semanas anteriores à randomização receberão acetato de medroxiprogesterona após um teste de gravidez negativo (para induzir a menstruação). A metformina será iniciada de forma gradual no dia 1-3 do ciclo da menstruação espontânea ou induzida. Pílulas de liberação prolongada serão utilizadas, pois estão associadas a menos efeitos colaterais gastrointestinais. Os indivíduos começarão com um comprimido de metformina todas as noites durante 5 dias, eventualmente aumentando para 4 comprimidos todas as noites, com a dose máxima de metformina sendo 2.000 mg.
Medicamento: OCP + Metformina
Este será um ensaio clínico randomizado, prospectivo, multicêntrico, de três braços, duplo-cego, duplo-cego, comparando OCP vs. Metformina vs. OCP + Metformina na prevalência de MetS em mulheres com SOP. Este estudo de 6 meses consistirá em uma visita de triagem, seguida de 6 visitas de estudo (os participantes passarão por 6 visitas de estudo pessoalmente e aconselhamento de modificação de estilo de vida em relação a dieta e exercício. O contato telefônico será feito 2 semanas após a randomização e no final de cada mês, quando não houver visita pessoal para garantir a adesão ao estudo com os medicamentos, manter os registros do estudo e revisar os efeitos colaterais). Não está previsto seguimento a longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com síndrome metabólica após 6 meses de metformina de tratamento ou OCP+metformina por 6 meses.
Prazo: Linha de base e 6 meses
Nosso objetivo principal é determinar o efeito do tratamento de 6 meses com OCP vs. metformina vs. OCP + metformina na prevalência de METs e seus componentes em mulheres com sobrepeso / obesidade. Implícito no objetivo primário está definindo claramente as MEs, por critérios ATPIII NCEP como a presença de pelo menos 3 dos 5 critérios seguintes: TG≥150mg/dL, HDL-C <50mg/dL, BP≥130/≥85mmHg, WC> 88cm e Glucose acelerante100mg; e o objetivo de rastrear a segurança de nossas intervenções em todas as fases do estudo (através de avaliações do Laboratório de Segurança, sinais vitais e diários)
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na apoliproteína B sérica de linha de base para 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Isso será medido por espectroscopia de RMN
Linha de base e 6 meses
Alterações na distribuição total de gordura corporal nos 3 braços da linha de base para 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A distribuição de gordura corporal será medida pelo DXA. Essas mudanças serão correlacionadas com as mudanças no soro e andrógenos e marcadores de sensibilidade à insulina
Linha de base e 6 meses
Alterações na lipoproteína total rica em triglicerídeos (TRLP) da linha de base para 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Isso será medido por espectroscopia de RMN
Linha de base e 6 meses
Alterações no marcador sérico da inflamação: ácidos graxos livres.
Prazo: Linha de base e 6 meses
Medido por mudança nos ácidos graxos livres
Linha de base e 6 meses
Mudanças nos parâmetros da qualidade de vida para os pêlos do corpo em todos os 3 braços, avaliados pelo Pcosq, desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A QV será medida pelo Domínio do Cabelo do Cabelo da Síndrome do Ovário Policístico (Pcosq), que possui 5 itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos, com uma pontuação mais baixa representando uma qualidade de vida diminuída. O intervalo total é de 7 a 35.
Linha de base e 6 meses
Mudanças na distribuição visceral de gordura corporal nos 3 braços
Prazo: Linha de base e 6 meses
A distribuição de gordura corporal será medida pelo DXA. Essas mudanças serão correlacionadas com as mudanças no soro e andrógenos e marcadores de sensibilidade à insulina
Linha de base e 6 meses
Alterações nos parâmetros de qualidade de vida em todos os 3 braços, avaliados pelo Pcosq da linha de base para 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
A QV será medida pelo domínio de peso da síndrome do ovário policístico (Pcosq), que possui 5 itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos, com uma pontuação mais baixa representando uma redução da qualidade de vida. O intervalo total é de 7 a 35.
Linha de base e 6 meses
Alterações nas Adipocinas Séricas nos 3 Braços
Prazo: Linha de base e 6 meses
Os adipocinas séricas a serem medidas são a adiponectina e a leptina. Estas alterações serão correlacionadas com alterações nos androgénios séricos e marcadores de sensibilidade à insulina.
Linha de base e 6 meses
Alteração na Função do HDL-C
Prazo: Linha de base e 6 meses
Isto será avaliado através da medição da capacidade de efluxo reverso do colesterol utilizando um sistema ex vivo validado.
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anuja Dokras

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Anuja Dokras, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 827819
  • 5R01HD091350-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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