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比较口服避孕药与二甲双胍的效果 (COMET-PCOS)

2025年10月14日 更新者：Anuja Dokras

比较口服避孕药与二甲双胍对超重/肥胖多囊卵巢综合征女性的治疗效果

确定口服避孕药 (OCP) 与二甲双胍、OCP 和二甲双胍对代谢综合征 (MetS) 及其成分在患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的超重/肥胖女性中的患病率的影响。

OCP 和二甲双胍（OCP 通过降低雄激素，二甲双胍通过改善胰岛素敏感性）的组合将影响 MetS 的患病率，从而改变患有糖尿病和可能患心血管疾病 (CVD) 的年轻女性的风险状况多囊卵巢综合症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

干预将包括将受试者随机分配到三个组中的一个。 受试者将被分配到 OCP + 安慰剂、二甲双胍 + 安慰剂或 OCP + 二甲双胍。 二甲双胍将在自发或诱导月经的周期第 1-3 天以递增方式开始。 将使用缓释药丸，因为它们与较少的胃肠道副作用有关。 受试者将开始每晚服用一片二甲双胍，持续 5 天，最终每晚增加至 4 片，二甲双胍的最大剂量为 2000 毫克。 关于 OCP，之前的随机临床试验 (RCT) 表明 20mcg 乙炔雌二醇/炔诺酮 1.0 mg 耐受性良好。 该研究将使用 20mcg OCP 但雄激素含量较低的第三代孕激素（去氧孕烯 0.15mg），对血脂和胰岛素敏感性的影响可能较小。 OCP 将在自然月经或诱发月经后的第一个星期日开始。 在随机分组前 4 周没有月经的所有受试者将在妊娠试验阴性后给予醋酸甲羟孕酮（以诱导月经）。 安慰剂药丸将仅给予随机分配至 OCP 或二甲双胍的个体，以维持研究盲法。 受试者将接受 6 次面对面的研究访问和有关饮食和锻炼的生活方式改变咨询。 电话联系将在随机分组后 2 周和每月月底进行，当没有亲自访问时，以确保研究符合药物治疗，保存研究日志并审查副作用

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State/ Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥ 18 至 ≤ 40 岁（筛查时）且患有高雄激素性 PCOS 的女性。

  2. 受试者将被诊断为根据最新的鹿特丹标准定义的 PCOS，基于：

    1. 雄激素过多（定义为血清 T 水平升高或多毛症，基于 Ferriman Gallwey 评分 > 8（注意：对于亚裔女性 > 2）

      并且：

    2. 慢性无排卵史（每年 8 次或更少）

      和/或

    3. 多囊卵巢。
  3. 筛选访问时获得的 BMI ≥ 25 kg/m² 至 ≤ 48 kg/m²。
  4. 身体状况良好。
  5. 愿意在研究期间避免怀孕。

排除标准：

  1. 在学习期间目前怀孕或怀孕的愿望
  2. 目前正在哺乳
  3. 已知的 21 羟化酶缺乏症
  4. 未经治疗的甲状腺疾病 (TSH 4.5 mU/mL)
  5. 未经治疗的高催乳素血症（2 个水平>30 ng/ml，至少相隔一周）
  6. 1 型或 2 型糖尿病（两次空腹血糖升高>126mg/dL，糖尿病控制不佳（HgbA1C>6.5%）， 目前正在接受抗糖尿病药物治疗，或目前正在接受二甲双胍治疗糖尿病
  7. 肝脏疾病（AST/ALT>2 倍正常值或总胆红素 >2.5 mg/dL）
  8. 肾脏疾病（BUN>30 mg/dL 或血清肌酐 >1.4 mg/dL）
  9. 贫血（血红蛋白
  10. 深静脉血栓、肺栓塞或脑血管意外病史
  11. 目前有酗酒史（>14 次/周）
  12. 高血压控制不佳定义为平均收缩压 >= 150 毫米汞柱或平均舒张压 >= 100 毫米汞柱，在间隔 5 分钟的三次测量中获得。 如果接受治疗，平均收缩压 >=140 毫米汞柱或平均舒张压 >=90 毫米汞柱
  13. 有或疑似宫颈癌、子宫内膜癌或乳腺癌病史的患者
  14. 甘油三酯>200毫克/分升
  15. 使用降脂剂或减肥剂（受试者可能会被减肥剂洗掉）
  16. 当前使用口服避孕药、depo 孕激素或激素植入物
  17. 在 30 天内参与任何研究药物或设备或生物制剂的研究
  18. 疑似肾上腺或卵巢肿瘤分泌雄激素
  19. 疑似库欣综合征
  20. 最近的减肥手术程序（
  21. 绝对禁忌使用激素避孕药或二甲双胍，

23. 无法遵守研究程序的受试者，例如由于精神疾病、药物滥用或参与其他研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：OCP + 安慰剂
OCP 将在自然月经或诱发月经后的第一个星期日开始。 在随机分组前 4 周没有月经的所有受试者将在妊娠试验阴性后给予醋酸甲羟孕酮（以诱导月经）。 安慰剂药丸将仅给予随机分配给 OCP 的个体，以维持研究盲法。
药品：OCP + 安慰剂
这将是一项三臂、双盲、双模拟、多中心、前瞻性、随机临床试验，比较 OCP 与二甲双胍与 OCP + 二甲双胍对 PCOS 女性 MetS 患病率的影响。 这项为期 6 个月的研究将包括一次筛选访问，然后是 6 次研究访问（受试者将接受 6 次面对面的研究访问以及有关饮食和锻炼的生活方式改变咨询。 电话联系将在随机分组后 2 周和每个月末进行（如果没有亲自拜访，以确保研究服药依从性、保存研究日志和审查副作用）。 不再计划长期随访。
有源比较器：二甲双胍+安慰剂
二甲双胍将在自发或诱导月经的周期第 1-3 天以递增方式开始。 将使用缓释药丸，因为它们与较少的胃肠道副作用有关。 受试者将开始每晚服用一片二甲双胍，持续 5 天，最终每晚增加至 4 片，二甲双胍的最大剂量为 2000 毫克。 安慰剂药丸将仅给予随机分配给二甲双胍的个体，以维持研究盲法。
药品：二甲双胍+安慰剂
这将是一项三臂、双盲、双模拟、多中心、前瞻性、随机临床试验，比较 OCP 与二甲双胍与 OCP + 二甲双胍对 PCOS 女性 MetS 患病率的影响。 这项为期 6 个月的研究将包括一次筛选访问，然后是 6 次研究访问（受试者将接受 6 次面对面的研究访问以及有关饮食和锻炼的生活方式改变咨询。 电话联系将在随机分组后 2 周和每个月末进行（如果没有亲自拜访，以确保研究服药依从性、保存研究日志和审查副作用）。 不再计划长期随访。
实验性的：OCP +二甲双胍
OCP 将在自然月经或诱发月经后的第一个星期日开始。 在随机分组前 4 周没有月经的所有受试者将在妊娠试验阴性后给予醋酸甲羟孕酮（以诱导月经）。 二甲双胍将在自发或诱导月经的周期第 1-3 天以递增方式开始。 将使用缓释药丸，因为它们与较少的胃肠道副作用有关。 受试者将开始每晚服用一片二甲双胍，持续 5 天，最终每晚增加至 4 片，二甲双胍的最大剂量为 2000 毫克。
药品：OCP +二甲双胍
这将是一项三臂、双盲、双模拟、多中心、前瞻性、随机临床试验，比较 OCP 与二甲双胍与 OCP + 二甲双胍对 PCOS 女性 MetS 患病率的影响。 这项为期 6 个月的研究将包括一次筛选访问，然后是 6 次研究访问（受试者将接受 6 次面对面的研究访问以及有关饮食和锻炼的生活方式改变咨询。 电话联系将在随机分组后 2 周和每个月末进行（如果没有亲自拜访，以确保研究服药依从性、保存研究日志和审查副作用）。 不再计划长期随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6个月治疗二甲双胍或OCP+二甲双胍治疗6个月后，患有代谢综合征的参与者数量。
大体时间：基线和6个月
我们的主要目标是确定OCP与二甲双胍与OCP +二甲双胍治疗6个月治疗对超重 /肥胖女性中MetS及其成分的影响。 NCEP ATPIII标准显然是定义了MetS，这是以下5个标准中至少存在3个：TG≥150mg/dl，HDL-C <50mg/dl，bp≥130/≥85mmhg，WC> 88cm and Fasting Glucose glucose glucose glucose glucose/dl≥100mg/dl;以及在研究的各个阶段（通过安全实验室评估，生命体征和日记）跟踪干预措施安全的目标
基线和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清载脂蛋白B的变化从基线到6个月
大体时间：基线和6个月
这将通过NMR光谱法测量
基线和6个月
从基线到6个月的3臂中体内脂肪分布的变化
大体时间：基线和6个月
体内脂肪分布将通过DXA测量。 这些变化将与血清和雄激素的变化以及胰岛素敏感性的标记有关
基线和6个月
总甘油三酸酯总脂蛋白（TRLP）的变化从基线到6个月
大体时间：基线和6个月
这将通过NMR光谱法测量
基线和6个月
血清炎症标记的变化：游离脂肪酸。
大体时间：基线和6个月
通过自由脂肪酸的变化来衡量
基线和6个月
PCOSQ评估的所有三个武器的身体头发的生活质量参数的变化从基线评估到6个月
大体时间：基线和6个月
QOL将通过多囊卵巢综合征问卷（PCOSQ）身体头发域进行测量，该域的身体域以7点李克特量表进行了5个额定值，分数较低，代表降低的生活质量。 总范围是7至35。
基线和6个月
3臂内脏体内脂肪分布的变化
大体时间：基线和6个月
体内脂肪分布将通过DXA测量。 这些变化将与血清和雄激素的变化以及胰岛素敏感性的标记有关
基线和6个月
PCOSQ评估的所有3个臂的重量的生活质量参数的变化从基线评估到6个月
大体时间：基线和6个月
QOL将通过多囊卵巢综合征问卷（PCOSQ）重量域进行测量，该调查表的重量域以7点Likert量表进行了5个项目，分数较低，代表降低的生活质量。 总范围是7至35。
基线和6个月
三组患者血清脂肪因子水平的变化
大体时间：基线和6个月
需测量的血清脂肪因子包括脂联素和瘦素。 这些变化将与血清雄激素及胰岛素敏感性标志物的变化进行相关性分析。
基线和6个月
高密度脂蛋白胆固醇功能变化
大体时间：基线和6个月
将通过使用经验证的体外系统测量反向胆固醇外排能力来进行此项评估。
基线和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anuja Dokras

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Milton S. Hershey Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Anuja Dokras, MD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月15日

初级完成 (实际的)

2024年1月23日

研究完成 (实际的)

2024年7月15日

研究注册日期

首次提交

2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月20日

首次发布 (实际的)

2017年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月14日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 827819
  • 5R01HD091350-05 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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