Comparación de los efectos de las píldoras anticonceptivas orales versus la metformina (COMET-PCOS)
14 de octubre de 2025 actualizado por: Anuja Dokras
Comparación de los efectos de las píldoras anticonceptivas orales frente a la metformina en el tratamiento médico de mujeres con sobrepeso/obesas con síndrome de ovario poliquístico
Determinar el efecto de las píldoras anticonceptivas orales (OCP) versus metformina versus OCP y metformina sobre la prevalencia del síndrome metabólico (MetS) y sus componentes en mujeres con sobrepeso/obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
La combinación de OCP y metformina (OCP, a través de la reducción de los andrógenos, y metformina, a través de la mejora de la sensibilidad a la insulina) afectará la prevalencia de MetS, alterando así el perfil de riesgo para el desarrollo de diabetes y posible enfermedad cardiovascular (ECV) en mujeres jóvenes con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención consistirá en aleatorizar sujetos a uno de tres brazos.
Los sujetos serán asignados a OCP + Placebo, Metformin + Placebo o OCP + Metformin.
La metformina se iniciará de forma escalonada en los días 1 a 3 del ciclo de menstruación espontánea o inducida.
Se utilizarán píldoras de liberación prolongada ya que están asociadas con menos efectos secundarios gastrointestinales.
Los sujetos comenzarán con una tableta de metformina todas las noches durante 5 días, y eventualmente aumentarán hasta 4 tabletas todas las noches, con una dosis máxima de metformina de 2000 mg.
Con respecto a los ACO, los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) anteriores han demostrado que 20 mcg de etinilestradiol/1,0 mg de noretindrona fueron bien tolerados.
El estudio utilizará un OCP de 20 mcg pero una progestina de tercera generación menos androgénica (0,15 mg de desogestrel) con un impacto potencialmente menor en los lípidos y la sensibilidad a la insulina.
La OCP se iniciará el primer domingo después de las menstruaciones espontáneas o inducidas.
A todos los sujetos sin menstruación en las 4 semanas anteriores a la aleatorización se les administrará acetato de medroxiprogesterona después de una prueba de embarazo negativa (para inducir la menstruación).
Las píldoras de placebo se administrarán a individuos asignados al azar a OCP o metformina solo para mantener el cegamiento del estudio.
Los sujetos se someterán a 6 visitas de estudio en persona y asesoramiento sobre modificación del estilo de vida en relación con la dieta y el ejercicio.
El contacto telefónico se realizará 2 semanas después de la aleatorización y al final de cada mes cuando no haya una visita en persona para garantizar el cumplimiento del estudio con los medicamentos, mantener registros del estudio y revisar los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State/ Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 a ≤ 40 años de edad (en el momento de la selección), con SOP hiperandrogénico.
Los sujetos serán diagnosticados con SOP definido por los criterios de Rotterdam más recientes basados en:
exceso de andrógenos (definido como un nivel sérico elevado de T o hirsutismo, según una puntuación de Ferriman Gallwey > 8 (nota: > 2 para mujeres de ascendencia asiática)
Y también:
antecedentes de anovulación crónica (8 o menos períodos por año)
Y/O
- ovarios poliquísticos.
- IMC ≥ 25 kg/m² a ≤ 48 kg/m² obtenido en la visita de selección.
- En buen estado de salud general.
- Dispuesta a evitar el embarazo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual o deseo de embarazo durante el curso de estudio
- Actualmente amamantando
- Deficiencia conocida de 21 hidroxilasa
- Enfermedad tiroidea no tratada (TSH 4.5 mlU/mL)
- Hiperprolactinemia no tratada (2 niveles >30 ng/ml con al menos una semana de diferencia)
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (glucosa sérica en ayunas elevada > 126 mg/dl en dos ocasiones, diabetes mal controlada (HgbA1C > 6,5 %), actualmente recibe agentes antidiabéticos, o actualmente recibe metformina para el tratamiento de la diabetes
- Enfermedad hepática (AST/ALT>2 veces lo normal o una bilirrubina total>2.5 mg/dL)
- Enfermedad renal (BUN > 30 mg/dl o creatinina sérica > 1,4 mg/dl)
- anemia (hemoglobina
- Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular
- Historia actual de abuso de alcohol (>14 tragos/semana)
- Hipertensión mal controlada definida como presión arterial sistólica promedio >= 150 mm Hg o diastólica promedio >= 100 mm Hg obtenida en tres mediciones obtenidas con 5 minutos de diferencia. Si recibe tratamiento, presión arterial sistólica promedio >=140 mm Hg o diastólica promedio >=90 mm Hg
- Pacientes con antecedentes o sospecha de carcinoma de cuello uterino, carcinoma de endometrio o carcinoma de mama
- TG>200mg/dl
- Uso de agentes reductores de lípidos o para la pérdida de peso (los sujetos pueden eliminar los agentes para la pérdida de peso)
- Uso actual de anticonceptivos orales, depo progestina o implantes hormonales
- Participación en cualquier estudio de un fármaco o dispositivo en investigación o agente biológico dentro de los 30 días
- Sospecha de tumor suprarrenal u ovárico que secreta andrógenos
- Sospecha de síndrome de Cushing
- Procedimiento de cirugía bariátrica en el pasado reciente (
- Contraindicaciones absolutas para el uso de anticonceptivos hormonales o metformina,
23. Sujetos que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido a una enfermedad mental, abuso de sustancias o participación en otros estudios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: OCP + Placebo
La OCP se iniciará el primer domingo después de las menstruaciones espontáneas o inducidas.
A todos los sujetos sin menstruación en las 4 semanas anteriores a la aleatorización se les administrará acetato de medroxiprogesterona después de una prueba de embarazo negativa (para inducir la menstruación).
Las píldoras de placebo se administrarán a individuos asignados al azar a OCP solo para mantener el cegamiento del estudio.
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Este será un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación y de tres brazos que comparará OCP versus metformina versus OCP + metformina en la prevalencia de MetS en mujeres con SOP.
Este estudio de 6 meses consistirá en una visita de selección, seguida de 6 visitas de estudio (los sujetos se someterán a 6 visitas de estudio en persona y asesoramiento sobre modificación del estilo de vida en relación con la dieta y el ejercicio.
El contacto telefónico se realizará 2 semanas después de la aleatorización y al final de cada mes cuando no haya una visita en persona para garantizar el cumplimiento del estudio con los medicamentos, mantener registros del estudio y revisar los efectos secundarios).
No se prevé un seguimiento a más largo plazo.
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Comparador activo: Metformina + Placebo
La metformina se iniciará de forma escalonada en los días 1 a 3 del ciclo de menstruación espontánea o inducida.
Se utilizarán píldoras de liberación prolongada ya que están asociadas con menos efectos secundarios gastrointestinales.
Los sujetos comenzarán con una tableta de metformina todas las noches durante 5 días, y eventualmente aumentarán hasta 4 tabletas todas las noches, con una dosis máxima de metformina de 2000 mg.
Las píldoras de placebo se administrarán a individuos asignados al azar a metformina solo para mantener el cegamiento del estudio.
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Este será un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación y de tres brazos que comparará OCP versus metformina versus OCP + metformina en la prevalencia de MetS en mujeres con SOP.
Este estudio de 6 meses consistirá en una visita de selección, seguida de 6 visitas de estudio (los sujetos se someterán a 6 visitas de estudio en persona y asesoramiento sobre modificación del estilo de vida en relación con la dieta y el ejercicio.
El contacto telefónico se realizará 2 semanas después de la aleatorización y al final de cada mes cuando no haya una visita en persona para garantizar el cumplimiento del estudio con los medicamentos, mantener registros del estudio y revisar los efectos secundarios).
No se prevé un seguimiento a más largo plazo.
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Experimental: OCP + Metformina
La OCP se iniciará el primer domingo después de las menstruaciones espontáneas o inducidas.
A todos los sujetos sin menstruación en las 4 semanas anteriores a la aleatorización se les administrará acetato de medroxiprogesterona después de una prueba de embarazo negativa (para inducir la menstruación).
La metformina se iniciará de forma escalonada en los días 1 a 3 del ciclo de menstruación espontánea o inducida.
Se utilizarán píldoras de liberación prolongada ya que están asociadas con menos efectos secundarios gastrointestinales.
Los sujetos comenzarán con una tableta de metformina todas las noches durante 5 días, y eventualmente aumentarán hasta 4 tabletas todas las noches, con una dosis máxima de metformina de 2000 mg.
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Este será un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación y de tres brazos que comparará OCP versus metformina versus OCP + metformina en la prevalencia de MetS en mujeres con SOP.
Este estudio de 6 meses consistirá en una visita de selección, seguida de 6 visitas de estudio (los sujetos se someterán a 6 visitas de estudio en persona y asesoramiento sobre modificación del estilo de vida en relación con la dieta y el ejercicio.
El contacto telefónico se realizará 2 semanas después de la aleatorización y al final de cada mes cuando no haya una visita en persona para garantizar el cumplimiento del estudio con los medicamentos, mantener registros del estudio y revisar los efectos secundarios).
No se prevé un seguimiento a más largo plazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con síndrome metabólico después de 6 meses de tratamiento de metformina o OCP+metformina durante 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Nuestro objetivo principal es determinar el efecto del tratamiento con 6 meses con OCP versus metformina frente a OCP + metformina en la prevalencia de MetS y sus componentes en mujeres con sobrepeso / obesidad.
Implícito en el objetivo primario está definiendo claramente los MET, mediante los criterios de NCEP ATPIII como la presencia de al menos 3 de los siguientes 5 criterios: TG≥150mg/DL, HDL-C <50mg/DL, BP≥130/≥85 mmhg, WC> 88cm y Glucose ≥100mg/DL en ayunas; y el objetivo de rastrear la seguridad de nuestras intervenciones en todas las fases del estudio (a través de evaluaciones de laboratorio de seguridad, signos vitales y diarios)
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Línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la apoliproteína B en suero desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
|
Esto se medirá por espectroscopía de RMN
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Línea de base y 6 meses
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|
Cambios en la distribución total de grasa corporal en los 3 brazos desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
|
La distribución de grasa corporal se medirá por DXA.
Estos cambios se correlacionarán con los cambios en el suero y los andrógenos y los marcadores de sensibilidad a la insulina
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Línea de base y 6 meses
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Cambios en la lipoproteína total rica en triglicéridos (TRLP) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Esto se medirá por espectroscopía de RMN
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Línea de base y 6 meses
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Cambios en el marcador sérico de inflamación: ácidos grasos libres.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Medido por el cambio en los ácidos grasos libres
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Línea de base y 6 meses
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Cambios en los parámetros de calidad de vida para el vello corporal en los 3 brazos evaluados por PCOSQ desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
|
La calidad de vida se medirá mediante el dominio del Cuestionario del Síndrome de Ovario Poliquístico (PCOSQ) que tiene 5 ítems clasificados en una escala Likert de 7 puntos con una puntuación más baja que representa una disminución de la calidad de vida.
El rango total es de 7 a 35.
|
Línea de base y 6 meses
|
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Cambios en la distribución de grasa corporal visceral en los 3 brazos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
|
La distribución de grasa corporal se medirá por DXA.
Estos cambios se correlacionarán con los cambios en el suero y los andrógenos y los marcadores de sensibilidad a la insulina
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Línea de base y 6 meses
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Cambios en los parámetros de calidad de vida de peso en los 3 brazos evaluados por PCOSQ desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La calidad de vida se medirá mediante el dominio de peso del síndrome de ovario poliquístico (PCOSQ) que tiene 5 elementos clasificados en una escala Likert de 7 puntos con una puntuación más baja que representa una disminución de la calidad de vida.
El rango total es de 7 a 35.
|
Línea de base y 6 meses
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Cambios en las Adipoquinas Séricas en los 3 Brazos
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Los adipocinas séricas a medir son adiponectina y leptina.
Estos cambios se correlacionarán con cambios en suero y andrógenos y marcadores de sensibilidad a la insulina.
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Baseline y 6 meses
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Cambio en la Función del HDL-C
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Esto se evaluará midiendo la capacidad de eflujo inverso de colesterol utilizando un sistema ex vivo validado.
|
Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anuja Dokras, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 827819
- 5R01HD091350-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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