Oraalisten ehkäisypillereiden vaikutusten vertailu metformiiniin (COMET-PCOS)
tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: Anuja Dokras
Oraalisten ehkäisypillereiden ja metformiinin vaikutusten vertaaminen ylipainoisten/lihavien naisten lääketieteellisessä hoidossa, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Oraalisten ehkäisytablettien (OCP) jakeiden Metformin ja OCP:n ja metformiinin vaikutuksen määrittäminen metabolisen oireyhtymän (MetS) ja sen komponenttien esiintyvyyteen ylipainoisilla/lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
OCP:n ja metformiinin yhdistelmä (OCP, alentamalla androgeenia ja metformiini, parantamalla insuliiniherkkyyttä) vaikuttaa MetS:n esiintyvyyteen ja muuttaa siten diabeteksen ja mahdollisen sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymisen riskiprofiilia nuorilla naisilla, joilla on PCOS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio koostuu koehenkilöiden satunnaistamisesta yhteen kolmesta haarasta.
Koehenkilöt määritetään joko OCP + plasebo, metformiini + plasebo tai OCP + metformiini.
Metformiinihoito aloitetaan asteittain spontaanin tai indusoidun kuukautisen kiertopäivänä 1-3.
Pitkävaikutteisia pillereitä käytetään, koska niihin liittyy vähemmän maha-suolikanavan sivuvaikutuksia.
Koehenkilöt aloittavat yhdellä metformiinitabletilla joka ilta 5 päivän ajan, lopulta 4 tablettia joka yö, ja metformiinin enimmäisannos on 2000 mg.
OCP:n osalta aiemmat satunnaistetut kliiniset tutkimukset (RCT) ovat osoittaneet, että 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia/noretindronia 1,0 mg oli hyvin siedetty.
Tutkimuksessa käytetään 20 mikrogrammaa OCP:tä, mutta vähemmän androgeenista kolmannen sukupolven progestiinia (desogestreeli 0,15 mg), jolla on mahdollisesti vähemmän vaikutusta lipideihin ja insuliiniherkkyyteen.
OCP aloitetaan ensimmäisenä sunnuntaina spontaanin tai indusoidun kuukautisen jälkeen.
Kaikille koehenkilöille, joilla ei ollut kuukautisia 4 viikkoa ennen satunnaistamista, annetaan medroksiprogesteroniasetaattia negatiivisen raskaustestin jälkeen (kuukautisten indusoimiseksi).
Lumepillereitä annetaan henkilöille, jotka on satunnaistettu OCP:hen tai metformiiniin vain tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
Koehenkilöt käyvät läpi kuusi henkilökohtaisesti opintokäyntiä ja elämäntapamuutosneuvontaa ruokavalion ja liikunnan suhteen.
Puhelinyhteys otetaan 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja jokaisen kuukauden lopussa, kun ei ole henkilökohtaista käyntiä lääkkeiden noudattamisen varmistamiseksi, tutkimuslokien pitämiseksi ja sivuvaikutusten tarkistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State/ Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18 - ≤ 40-vuotiaat (seulontahetkellä), joilla on hyperandrogeeninen PCOS.
Koehenkilöillä diagnosoidaan PCOS, joka on määritelty viimeisimpien Rotterdamin kriteerien perusteella:
androgeeniylimäärä (määritelty kohonneeksi seerumin T-tasoksi tai hirsutismiksi Ferriman Gallweyn pistemäärän perusteella > 8 (huomautus: > 2 aasialaissyntyisille naisille)
JA joko:
krooninen anovulaatio historiassa (8 tai vähemmän jaksoa vuodessa)
JA TAI
- monirakkuiset munasarjat.
- BMI ≥ 25 kg/m² - ≤ 48 kg/m² saatu seulontakäynnillä.
- Hyvässä yleiskunnossa.
- Valmis välttämään raskautta tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai halu tulla raskaaksi opintojen aikana
- Tällä hetkellä imetys
- Tunnettu 21 hydroksylaasipuutos
- Hoitamaton kilpirauhassairaus (TSH 4,5 mlU/ml)
- Hoitamaton hyperprolaktinemia (2 tasoa > 30 ng/ml vähintään viikon välein)
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (kohonnut seerumin paastoglukoosi > 126 mg/dl kahdesti, huonosti hallittu diabetes (HgbA1C > 6,5 %), jotka saavat parhaillaan diabeteslääkkeitä tai saavat tällä hetkellä metformiinia diabeteksen hoitoon
- Maksasairaus (AST/ALT > 2 kertaa normaali tai kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl)
- Munuaissairaus (BUN > 30 mg/dl tai seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl)
- Anemia (hemoglobiini
- Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai aivoverenkiertohäiriö
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (>14 juomaa/viikko)
- Huonosti hallittu verenpaine, joka määritellään keskimääräiseksi systoliseksi verenpaineeksi >= 150 mmHg tai keskimääräiseksi diastoliseksi >=100 mmHg, joka saatiin kolmella mittauksella, jotka tehtiin 5 minuutin välein. Hoidon aikana keskimääräinen systolinen verenpaine >=140 mmHg tai keskimääräinen diastolinen >=90 mmHg
- Potilaat, joilla on ollut kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvosyöpä tai rintasyöpä tai epäillään
- TG> 200 mg/dl
- Lipidejä alentavien tai laihdutusaineiden käyttö (potilaat voivat huuhtoutua pois painonpudotusaineista)
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, depo-progestiinin tai hormonaalisten implanttien nykyinen käyttö
- Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista ainetta 30 päivän sisällä
- Epäilty lisämunuaisen tai munasarjakasvaimen erittävä androgeeneja
- Epäilty Cushingin oireyhtymä
- Bariatrisen kirurgian toimenpide lähimenneisyydessä (
- Absoluuttiset vasta-aiheet hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tai metformiinin käytölle,
23. Koehenkilöt, jotka eivät esimerkiksi mielenterveyden sairauden, päihteiden käytön tai muihin tutkimuksiin osallistumisen vuoksi pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OCP + plasebo
OCP aloitetaan ensimmäisenä sunnuntaina spontaanin tai indusoidun kuukautisen jälkeen.
Kaikille koehenkilöille, joilla ei ollut kuukautisia 4 viikkoa ennen satunnaistamista, annetaan medroksiprogesteroniasetaattia negatiivisen raskaustestin jälkeen (kuukautisten indusoimiseksi).
Plasebopillereitä annetaan henkilöille, jotka on satunnaistettu OCP:hen vain tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
|
Tämä on kolmihaarainen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan OCP:tä vs. metformiinia vs. OCP + metformiinia MetS:n esiintyvyydestä naisilla, joilla on PCOS.
Tämä 6 kuukauden tutkimus koostuu seulontakäynnistä, jota seuraa 6 opintokäyntiä (Koehenkilöt käyvät kuusi henkilökohtaisesti opintokäyntiä ja elämäntapamuutosneuvontaa ruokavalion ja liikunnan suhteen.
Puhelinyhteys otetaan 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja jokaisen kuukauden lopussa, kun ei ole henkilökohtaista käyntiä tutkimuksen noudattamisen varmistamiseksi lääkkeiden kanssa, tutkimuslokien pitämiseksi ja sivuvaikutusten tarkistamiseksi).
Pidempää seurantaa ei ole suunniteltu.
|
|
Active Comparator: Metformiini + lumelääke
Metformiinihoito aloitetaan asteittain spontaanin tai indusoidun kuukautisen kiertopäivänä 1-3.
Pitkävaikutteisia pillereitä käytetään, koska niihin liittyy vähemmän maha-suolikanavan sivuvaikutuksia.
Koehenkilöt aloittavat yhdellä metformiinitabletilla joka ilta 5 päivän ajan, lopulta 4 tablettia joka yö, ja metformiinin enimmäisannos on 2000 mg.
Lumepillereitä annetaan henkilöille, jotka on satunnaistettu saamaan metformiinia vain tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
|
Tämä on kolmihaarainen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan OCP:tä vs. metformiinia vs. OCP + metformiinia MetS:n esiintyvyydestä naisilla, joilla on PCOS.
Tämä 6 kuukauden tutkimus koostuu seulontakäynnistä, jota seuraa 6 opintokäyntiä (Koehenkilöt käyvät kuusi henkilökohtaisesti opintokäyntiä ja elämäntapamuutosneuvontaa ruokavalion ja liikunnan suhteen.
Puhelinyhteys otetaan 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja jokaisen kuukauden lopussa, kun ei ole henkilökohtaista käyntiä tutkimuksen noudattamisen varmistamiseksi lääkkeiden kanssa, tutkimuslokien pitämiseksi ja sivuvaikutusten tarkistamiseksi).
Pidempää seurantaa ei ole suunniteltu.
|
|
Kokeellinen: OCP + metformiini
OCP aloitetaan ensimmäisenä sunnuntaina spontaanin tai indusoidun kuukautisen jälkeen.
Kaikille koehenkilöille, joilla ei ollut kuukautisia 4 viikkoa ennen satunnaistamista, annetaan medroksiprogesteroniasetaattia negatiivisen raskaustestin jälkeen (kuukautisten indusoimiseksi).
Metformiinihoito aloitetaan asteittain spontaanin tai indusoidun kuukautisen kiertopäivänä 1-3.
Pitkävaikutteisia pillereitä käytetään, koska niihin liittyy vähemmän maha-suolikanavan sivuvaikutuksia.
Koehenkilöt aloittavat yhdellä metformiinitabletilla joka ilta 5 päivän ajan, lopulta 4 tablettia joka yö, ja metformiinin enimmäisannos on 2000 mg.
|
Tämä on kolmihaarainen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan OCP:tä vs. metformiinia vs. OCP + metformiinia MetS:n esiintyvyydestä naisilla, joilla on PCOS.
Tämä 6 kuukauden tutkimus koostuu seulontakäynnistä, jota seuraa 6 opintokäyntiä (Koehenkilöt käyvät kuusi henkilökohtaisesti opintokäyntiä ja elämäntapamuutosneuvontaa ruokavalion ja liikunnan suhteen.
Puhelinyhteys otetaan 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja jokaisen kuukauden lopussa, kun ei ole henkilökohtaista käyntiä tutkimuksen noudattamisen varmistamiseksi lääkkeiden kanssa, tutkimuslokien pitämiseksi ja sivuvaikutusten tarkistamiseksi).
Pidempää seurantaa ei ole suunniteltu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on metabolinen oireyhtymä 6 kuukauden hoidon jälkeen metformiinin tai OCP+metformiinin 6 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Ensisijainen tavoitteemme on määrittää 6 kuukauden hoidon vaikutus OCP: llä vs. metformiinilla vs. OCP + metformiinin METS: n ja sen komponenttien esiintyvyyteen ylipainoisilla / lihavilla naisilla.
Ensisijaisen tavoitteen implisiittinen määrittely on selvästi määritelty NCEP ATPIII -kriteereillä vähintään 3 seuraavista viidestä kriteeristä: tg ≥150 mg/dl, hdl-c <50 mg/dl, bp ≥130/≥85 mmHg, wc> 88cm ja paasto-glueto ≥100 mg/dl; ja tavoite seurata interventioidemme turvallisuutta tutkimuksen kaikissa vaiheissa (turvallisuuslaboratorion arviointien, elintärkeiden merkintöjen ja päiväkirjojen kautta)
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin apoliproteiinissa B lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Tämä mitataan NMR -spektroskopialla
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Kehon rasvan jakautumisen muutokset kolmessa aseella lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Kehon rasvan jakautuminen mitataan DXA: lla.
Nämä muutokset korreloivat seerumin ja androgeenien ja insuliiniherkkyyden markkerien kanssa
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Triglyseridirikkaan lipoproteiinin (TRLP) kokonaismuutokset lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Tämä mitataan NMR -spektroskopialla
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Tulehduksen seerumimarkkerin muutokset: vapaat rasvahapot.
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu vapaiden rasvahappojen muutoksella
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Kehon hiusten elämänlaadun parametrit kaikissa kolmessa käsivarressa PCOSQ: n arvioimana lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
QOL mitataan polysystisen munasarjan oireyhtymän kyselylomakkeella (PCOSQ) kehon hiusalueella, jolla on 5 tuotetta, jotka on arvioitu 7 pisteen Likert -asteikolla, pienemmällä pistemäärällä, joka edustaa heikentynyttä elämänlaatua.
Kokonaisalue on 7–35.
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset viskeraalisen kehon rasvan jakautumisessa kolmessa käsivarressa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
Kehon rasvan jakautuminen mitataan DXA: lla.
Nämä muutokset korreloivat seerumin ja androgeenien ja insuliiniherkkyyden markkerien kanssa
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutokset painon parametrit kaikissa 3 aseessa PCOSQ: n arvioimana lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
QOL mitataan polysystisen munasarjan oireyhtymän kyselylomakkeella (PCOSQ) painoalueella, jolla on 5 tuotetta, jotka on arvioitu 7 pisteen Likert -asteikolla, pienempi pisteet edustavat heikentynyttä elämänlaatua.
Kokonaisalue on 7–35.
|
Lähtötaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin adipokiineissä 3 ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Seerumin adipokiineja mitataan adiponektiini ja leptiini.
Nämä muutokset korreloidaan seerumin ja androgenien muutosten sekä insuliiniherkkyyden merkkiaineiden muutosten kanssa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos HDL-kolesterolin toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Tämä arvioidaan mittaamalla kolesterolin käänteisen poistumiskyvyn käyttäen validoitua ex vivo -järjestelmää.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anuja Dokras, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 827819
- 5R01HD091350-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PCOS
-
University Of PerugiaRekrytointi
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Guangdong Women and Children HospitalValmis
-
Khyber Medical University PeshawarValmis
-
Ain Shams Maternity HospitalTuntematon
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityRekrytointi
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaRekrytointi
-
Mst.Sumyara KhatunValmis
-
Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyValmis
Kliiniset tutkimukset OCP + plasebo
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterEMD SeronoRekrytointi
-
Histograft Co., Ltd.Moscow State University of Medicine and DentistryValmisLuukato | Hampaiden menetys | Luukystat | Luunmurtuma | Luun epämuodostuma | Luun atrofiaVenäjän federaatio
-
Oregon Health and Science UniversitySociety of Family PlanningValmis
-
Beni-Suef UniversityValmisPremenstruaalinen oireyhtymäEgypti
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäIran, islamilainen tasavalta
-
Yale UniversityLopetettu
-
Histograft Co., Ltd.S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the...TuntematonEi liiton murtuma | Nilkkanivelen liiton ulkopuolinen ilman infektiotaVenäjän federaatio
-
University of New MexicoAmerican College of Obstetricians and GynecologistsValmis
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
Antalya IVFPeruutettu