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Confronto tra gli effetti delle pillole contraccettive orali rispetto alla metformina (COMET-PCOS)

13 marzo 2024 aggiornato da: Anuja Dokras

Confronto tra gli effetti delle pillole contraccettive orali rispetto alla metformina nella gestione medica delle donne in sovrappeso/obese con sindrome dell'ovaio policistico

Determinare l'effetto delle pillole contraccettive orali (OCP) rispetto alla metformina rispetto all'OCP e alla metformina sulla prevalenza della sindrome metabolica (MetS) e dei suoi componenti nelle donne in sovrappeso/obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

La combinazione di OCP e metformina (OCP, attraverso la riduzione degli androgeni, e metformina, attraverso il miglioramento della sensibilità all'insulina) influenzerà la prevalenza di MetS, alterando così il profilo di rischio per lo sviluppo del diabete e di possibili malattie cardiovascolari (CVD) nelle giovani donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento consisterà nel randomizzare i soggetti a uno dei tre bracci. I soggetti verranno assegnati a OCP + Placebo, Metformina + Placebo o OCP + Metformina. La metformina verrà iniziata in modo graduale il giorno del ciclo 1-3 delle mestruazioni spontanee o indotte. Verranno utilizzate pillole a rilascio prolungato in quanto associate a minori effetti collaterali gastrointestinali. I soggetti inizieranno con una compressa di metformina ogni notte per 5 giorni, arrivando infine a 4 compresse ogni notte, con la dose massima di metformina pari a 2000 mg. Per quanto riguarda l'OCP, precedenti studi clinici randomizzati (RCT) hanno dimostrato che 20 mcg di etinilestradiolo/noretindrone 1,0 mg erano ben tollerati. Lo studio utilizzerà un OCP da 20 mcg ma un progestinico di terza generazione meno androgeno (desogestrel 0,15 mg) con un impatto potenzialmente minore sui lipidi e sulla sensibilità all'insulina. L'OCP verrà avviato la prima domenica dopo le mestruazioni spontanee o indotte. A tutti i soggetti senza mestruazioni nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione verrà somministrato medrossiprogesterone acetato dopo un test di gravidanza negativo (per indurre le mestruazioni). Le pillole di placebo verranno somministrate a individui randomizzati a OCP o metformina solo per mantenere lo studio in cieco. I soggetti saranno sottoposti a 6 visite di studio di persona e consulenza sulla modifica dello stile di vita in merito a dieta ed esercizio fisico. Il contatto telefonico verrà effettuato 2 settimane dopo la randomizzazione e alla fine di ogni mese quando non è prevista alcuna visita di persona per garantire la conformità allo studio con i farmaci, conservare i registri dello studio e rivedere gli effetti collaterali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State/ Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 40 anni (al momento dello screening), con PCOS iperandrogenica.

  2. Ai soggetti verrà diagnosticata la PCOS definita dai più recenti criteri di Rotterdam basati su:

    1. eccesso di androgeni (definito come livello sierico elevato di T o irsutismo, basato su un punteggio di Ferriman Gallwey > 8 (nota: > 2 per le donne di origine asiatica)

      E nemmeno:

    2. storia di anovulazione cronica (8 o meno periodi all'anno)

      E/O

    3. ovaie policistiche.
  3. BMI da ≥ 25 kg/m² a ≤ 48 kg/m² ottenuto alla visita di screening.
  4. In buona salute generale.
  5. Disposto a evitare la gravidanza per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza in corso o desiderio di gravidanza durante il corso di studio
  2. Attualmente allattamento
  3. Deficit noto di 21 idrossilasi
  4. Malattia della tiroide non trattata (TSH 4,5 mlU/ml)
  5. Iperprolattinemia non trattata (2 livelli > 30 ng/ml a distanza di almeno una settimana)
  6. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (glicemia sierica a digiuno elevata >126 mg/dL in due occasioni, diabete scarsamente controllato (HgbA1C >6,5%), attualmente in trattamento con agenti antidiabetici o attualmente in trattamento con metformina per il trattamento del diabete
  7. Malattia epatica (AST/ALT>2 volte il normale o bilirubina totale >2,5 mg/dL)
  8. Malattia renale (BUN>30 mg/dL o creatinina sierica >1,4 mg/dL)
  9. Anemia (emoglobina
  10. Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o accidente cerebrovascolare
  11. Storia attuale di abuso di alcol (>14 drink/settimana)
  12. Ipertensione scarsamente controllata definita come pressione arteriosa sistolica media >= 150 mm Hg o diastolica media >= 100 mm Hg ottenuta su tre misurazioni effettuate a distanza di 5 minuti. Se trattata, pressione arteriosa sistolica media >=140 mm Hg o diastolica media >=90 mm Hg
  13. Pazienti con una storia di o sospetto carcinoma cervicale, carcinoma endometriale o carcinoma mammario
  14. TG>200mg/dl
  15. Uso di agenti ipolipemizzanti o dimagranti (i soggetti possono eliminare gli agenti dimagranti)
  16. Uso corrente di contraccettivi orali, depo progestinico o impianti ormonali
  17. Partecipazione a qualsiasi studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o agente biologico entro 30 giorni
  18. Sospetto tumore surrenale o ovarico che secerne androgeni
  19. Sospetta sindrome di Cushing
  20. Procedura di chirurgia bariatrica nel recente passato (
  21. Controindicazioni assolute all'uso di contraccettivi ormonali o metformina,

23. Soggetti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio, ad esempio a causa di malattie mentali, abuso di sostanze o partecipazione ad altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OCP + Placebo
L'OCP verrà avviato la prima domenica dopo le mestruazioni spontanee o indotte. A tutti i soggetti senza mestruazioni nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione verrà somministrato medrossiprogesterone acetato dopo un test di gravidanza negativo (per indurre le mestruazioni). Le pillole di placebo verranno somministrate a individui randomizzati a OCP solo per mantenere lo studio in cieco.
Droga: OCP + Placebo
Questo sarà uno studio clinico a tre bracci, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta OCP vs. metformina vs. OCP + metformina sulla prevalenza di MetS nelle donne con PCOS. Questo studio di 6 mesi consisterà in una visita di screening, seguita da 6 visite di studio (i soggetti saranno sottoposti a 6 visite di studio di persona e consulenza sulla modifica dello stile di vita in merito a dieta ed esercizio fisico. Il contatto telefonico verrà effettuato 2 settimane dopo la randomizzazione e alla fine di ogni mese quando non è prevista alcuna visita di persona per garantire la conformità allo studio con i farmaci, conservare i registri dello studio e rivedere gli effetti collaterali). Non è previsto un follow-up a lungo termine.
Comparatore attivo: Metformina + Placebo
La metformina verrà iniziata in modo graduale il giorno del ciclo 1-3 delle mestruazioni spontanee o indotte. Verranno utilizzate pillole a rilascio prolungato in quanto associate a minori effetti collaterali gastrointestinali. I soggetti inizieranno con una compressa di metformina ogni notte per 5 giorni, arrivando infine a 4 compresse ogni notte, con la dose massima di metformina pari a 2000 mg. Le pillole di placebo verranno somministrate a individui randomizzati a metformina solo per mantenere lo studio in cieco.
Droga: Metformina + Placebo
Questo sarà uno studio clinico a tre bracci, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta OCP vs. metformina vs. OCP + metformina sulla prevalenza di MetS nelle donne con PCOS. Questo studio di 6 mesi consisterà in una visita di screening, seguita da 6 visite di studio (i soggetti saranno sottoposti a 6 visite di studio di persona e consulenza sulla modifica dello stile di vita in merito a dieta ed esercizio fisico. Il contatto telefonico verrà effettuato 2 settimane dopo la randomizzazione e alla fine di ogni mese quando non è prevista alcuna visita di persona per garantire la conformità allo studio con i farmaci, conservare i registri dello studio e rivedere gli effetti collaterali). Non è previsto un follow-up a lungo termine.
Sperimentale: OCP + Metformina
L'OCP verrà avviato la prima domenica dopo le mestruazioni spontanee o indotte. A tutti i soggetti senza mestruazioni nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione verrà somministrato medrossiprogesterone acetato dopo un test di gravidanza negativo (per indurre le mestruazioni). La metformina verrà iniziata in modo graduale il giorno del ciclo 1-3 delle mestruazioni spontanee o indotte. Verranno utilizzate pillole a rilascio prolungato in quanto associate a minori effetti collaterali gastrointestinali. I soggetti inizieranno con una compressa di metformina ogni notte per 5 giorni, arrivando infine a 4 compresse ogni notte, con la dose massima di metformina pari a 2000 mg.
Droga: OCP + Metformina
Questo sarà uno studio clinico a tre bracci, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta OCP vs. metformina vs. OCP + metformina sulla prevalenza di MetS nelle donne con PCOS. Questo studio di 6 mesi consisterà in una visita di screening, seguita da 6 visite di studio (i soggetti saranno sottoposti a 6 visite di studio di persona e consulenza sulla modifica dello stile di vita in merito a dieta ed esercizio fisico. Il contatto telefonico verrà effettuato 2 settimane dopo la randomizzazione e alla fine di ogni mese quando non è prevista alcuna visita di persona per garantire la conformità allo studio con i farmaci, conservare i registri dello studio e rivedere gli effetti collaterali). Non è previsto un follow-up a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della sindrome metabolica dopo la randomizzazione a basse dosi di OCP, metformina o OCP+metformina per 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il nostro obiettivo principale è determinare l'effetto del trattamento di 6 mesi con OCP rispetto a metformina rispetto a OCP + metformina sulla prevalenza di MetS e dei suoi componenti nelle donne in sovrappeso/obese. Implicita nell'obiettivo primario è chiaramente la definizione di MetS, secondo i criteri NCEP ATPIII, come la presenza di almeno 3 dei seguenti 5 criteri: TG≥150mg/dl, HDL-C88cm e glicemia a digiuno≥100mg/dl; e l'obiettivo di monitorare la sicurezza dei nostri interventi in tutte le fasi dello studio (attraverso valutazioni di laboratorio di sicurezza, segni vitali e diari)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione HDL-C
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciò sarà valutato misurando la capacità di efflusso inverso del colesterolo utilizzando un sistema ex vivo convalidato
6 mesi
Alterazioni delle apoliproteine ​​sieriche
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà misurato mediante spettroscopia NMR
6 mesi
Cambiamenti nelle adipochine sieriche nei 3 bracci
Lasso di tempo: 6 mesi
Le adipochine sieriche da misurare sono adiponectina e leptina. Questi cambiamenti saranno correlati con i cambiamenti nel siero e negli androgeni e nei marcatori della sensibilità all'insulina
6 mesi
Cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo totale e viscerale nei 3 bracci
Lasso di tempo: 6 mesi
La distribuzione del grasso corporeo sarà misurata mediante DXA. Questi cambiamenti saranno correlati con i cambiamenti nel siero e negli androgeni e nei marcatori della sensibilità all'insulina
6 mesi
Cambiamenti nella dimensione e nel numero delle particelle lipidiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà misurato mediante spettroscopia NMR
6 mesi
Cambiamenti nei marcatori sierici di infiammazione e acidi grassi liberi.
Lasso di tempo: 6 mesi
I marcatori di infiammazione da misurare sono hsCRP, TNFα e IL6
6 mesi
Cambiamenti nei parametri della qualità della vita in tutti e 3 i bracci valutati da PCOSQ
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà misurata dal questionario sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anuja Dokras

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anuja Dokras, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 827819
  • 5R01HD091350-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCOS

Prove cliniche su OCP + Placebo

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