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Vergleich der Wirkung von oralen Kontrazeptiva mit Metformin (COMET-PCOS)

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Anuja Dokras

Vergleich der Wirkung von oralen Kontrazeptiva mit Metformin bei der medizinischen Behandlung von übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Bestimmung der Wirkung von oralen Kontrazeptiva (OCP) im Vergleich zu Metformin im Vergleich zu OCP und Metformin auf die Prävalenz des metabolischen Syndroms (MetS) und seiner Komponenten bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

Die Kombination von OCP und Metformin (OCP durch Senkung der Androgene und Metformin durch Verbesserung der Insulinsensitivität) wird die Prävalenz von MetS beeinflussen und dadurch das Risikoprofil für die Entwicklung von Diabetes und möglichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei jungen Frauen verändern PCOS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention besteht aus der Randomisierung der Probanden in einen von drei Armen. Die Probanden werden entweder OCP + Placebo, Metformin + Placebo oder OCP + Metformin zugeordnet. Metformin wird schrittweise an den Zyklustagen 1-3 der spontanen oder induzierten Menstruation eingeleitet. Tabletten mit verlängerter Freisetzung werden verwendet, da sie mit weniger gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sind. Die Probanden beginnen 5 Tage lang jede Nacht mit einer Tablette Metformin und bauen sich schließlich jede Nacht auf 4 Tabletten auf, wobei die maximale Metformindosis 2000 mg beträgt. In Bezug auf OCP haben frühere randomisierte klinische Studien (RCTs) gezeigt, dass 20 µg Ethinylestradiol/Norethindron 1,0 mg gut vertragen wurden. Die Studie wird ein 20-mcg-OCP verwenden, aber ein weniger androgenes Gestagen der dritten Generation (Desogestrel 0,15 mg) mit möglicherweise geringeren Auswirkungen auf Lipide und Insulinsensitivität. Die OCP wird am ersten Sonntag nach spontaner oder induzierter Menstruation begonnen. Allen Probandinnen, die 4 Wochen vor der Randomisierung keine Menstruation hatten, wird Medroxyprogesteronacetat nach einem negativen Schwangerschaftstest verabreicht (um die Menstruation auszulösen). Placebo-Pillen werden nur Personen verabreicht, die randomisiert OCP oder Metformin erhalten, um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten. Die Probanden werden 6 persönlichen Studienbesuchen und einer Beratung zur Änderung des Lebensstils in Bezug auf Ernährung und Bewegung unterzogen. Der telefonische Kontakt wird 2 Wochen nach der Randomisierung und am Ende jedes Monats, wenn kein persönlicher Besuch stattfindet, aufgenommen, um die Einhaltung der Studienmedikation sicherzustellen, Studienprotokolle zu führen und Nebenwirkungen zu überprüfen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State/ Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 18 bis ≤ 40 Jahre (zum Zeitpunkt des Screenings) mit hyperandrogenem PCOS.

  2. Bei den Probanden wird PCOS diagnostiziert, das durch die neuesten Rotterdam-Kriterien definiert wird, basierend auf:

    1. Androgenüberschuss (definiert als erhöhter Serum-T-Spiegel oder Hirsutismus, basierend auf einem Ferriman-Gallwey-Score > 8 (Anmerkung: > 2 für Frauen asiatischer Abstammung)

      Und entweder:

    2. Geschichte der chronischen Anovulation (8 oder weniger Perioden pro Jahr)

      UND/ODER

    3. polyzystischen Ovarien.
  3. BMI ≥ 25 kg/m² bis ≤ 48 kg/m², erhalten beim Screening-Besuch.
  4. Bei guter Allgemeingesundheit.
  5. Bereitschaft, eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während des Studiums
  2. Momentan stillen
  3. Bekannter 21-Hydroxylase-Mangel
  4. Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung (TSH 4,5 mlU/ml)
  5. Unbehandelte Hyperprolaktinämie (2 Stufen > 30 ng/ml im Abstand von mindestens einer Woche)
  6. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (erhöhter Nüchtern-Serumglukosewert > 126 mg/dl bei zwei Gelegenheiten, schlecht eingestellter Diabetes (HgbA1C > 6,5 %), derzeit Antidiabetika erhalten oder derzeit Metformin zur Behandlung von Diabetes erhalten
  7. Lebererkrankung (AST/ALT > 2-facher Normalwert oder Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl)
  8. Nierenerkrankung (BUN > 30 mg/dl oder Serumkreatinin > 1,4 mg/dl)
  9. Anämie (Hämoglobin
  10. Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrovaskulärem Unfall
  11. Aktuelle Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (>14 Getränke/Woche)
  12. Schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als durchschnittlicher systolischer Blutdruck >= 150 mm Hg oder durchschnittlicher diastolischer Blutdruck >= 100 mm Hg, gemessen an drei Messungen im Abstand von 5 Minuten. Wenn behandelt, durchschnittlicher systolischer Blutdruck >=140 mmHg oder durchschnittlicher diastolischer Blutdruck >=90 mmHg
  13. Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Verdacht auf Zervixkarzinom, Endometriumkarzinom oder Brustkarzinom
  14. TG > 200 mg/dl
  15. Verwendung von Lipidsenkern oder Mitteln zur Gewichtsabnahme (Personen können von Mitteln zur Gewichtsabnahme ausgewaschen werden)
  16. Aktuelle Verwendung von oralen Kontrazeptiva, Depo-Gestagen oder Hormonimplantaten
  17. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder einem biologischen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen
  18. Verdacht auf Nebennieren- oder Eierstocktumor, der Androgene sezerniert
  19. Verdacht auf Cushing-Syndrom
  20. Adipositaschirurgische Eingriffe in der jüngeren Vergangenheit (
  21. Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva oder Metformin,

23. Probanden, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten, beispielsweise aufgrund von psychischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder Teilnahme an anderen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OCP + Placebo
Die OCP wird am ersten Sonntag nach spontaner oder induzierter Menstruation begonnen. Allen Probandinnen, die 4 Wochen vor der Randomisierung keine Menstruation hatten, wird Medroxyprogesteronacetat nach einem negativen Schwangerschaftstest verabreicht (um die Menstruation auszulösen). Placebo-Pillen werden nur Personen verabreicht, die randomisiert für OCP ausgewählt wurden, um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: OCP + Placebo
Dies wird eine dreiarmige, doppelblinde, multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie mit Doppel-Dummy sein, die OCP vs. Metformin vs. OCP + Metformin hinsichtlich der Prävalenz von MetS bei Frauen mit PCOS vergleicht. Diese 6-monatige Studie besteht aus einem Screening-Besuch, gefolgt von 6 Studienbesuchen (Die Probanden werden 6 persönlichen Studienbesuchen und einer Beratung zur Änderung des Lebensstils in Bezug auf Ernährung und Bewegung unterzogen. Der telefonische Kontakt wird 2 Wochen nach der Randomisierung und am Ende jedes Monats hergestellt, wenn kein persönlicher Besuch stattfindet, um die Einhaltung der Studienmedikation sicherzustellen, Studienprotokolle zu führen und Nebenwirkungen zu überprüfen). Eine längerfristige Nachsorge ist nicht geplant.
Aktiver Komparator: Metformin + Placebo
Metformin wird schrittweise an den Zyklustagen 1-3 der spontanen oder induzierten Menstruation eingeleitet. Tabletten mit verlängerter Freisetzung werden verwendet, da sie mit weniger gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sind. Die Probanden beginnen 5 Tage lang jede Nacht mit einer Tablette Metformin und bauen sich schließlich jede Nacht auf 4 Tabletten auf, wobei die maximale Metformindosis 2000 mg beträgt. Placebo-Pillen werden nur Personen verabreicht, die randomisiert Metformin erhalten, um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Metformin + Placebo
Dies wird eine dreiarmige, doppelblinde, multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie mit Doppel-Dummy sein, die OCP vs. Metformin vs. OCP + Metformin hinsichtlich der Prävalenz von MetS bei Frauen mit PCOS vergleicht. Diese 6-monatige Studie besteht aus einem Screening-Besuch, gefolgt von 6 Studienbesuchen (Die Probanden werden 6 persönlichen Studienbesuchen und einer Beratung zur Änderung des Lebensstils in Bezug auf Ernährung und Bewegung unterzogen. Der telefonische Kontakt wird 2 Wochen nach der Randomisierung und am Ende jedes Monats hergestellt, wenn kein persönlicher Besuch stattfindet, um die Einhaltung der Studienmedikation sicherzustellen, Studienprotokolle zu führen und Nebenwirkungen zu überprüfen). Eine längerfristige Nachsorge ist nicht geplant.
Experimental: OCP + Metformin
Die OCP wird am ersten Sonntag nach spontaner oder induzierter Menstruation begonnen. Allen Probandinnen, die 4 Wochen vor der Randomisierung keine Menstruation hatten, wird Medroxyprogesteronacetat nach einem negativen Schwangerschaftstest verabreicht (um die Menstruation auszulösen). Metformin wird schrittweise an den Zyklustagen 1-3 der spontanen oder induzierten Menstruation eingeleitet. Tabletten mit verlängerter Freisetzung werden verwendet, da sie mit weniger gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sind. Die Probanden beginnen 5 Tage lang jede Nacht mit einer Tablette Metformin und bauen sich schließlich jede Nacht auf 4 Tabletten auf, wobei die maximale Metformindosis 2000 mg beträgt.
Arzneimittel: OCP + Metformin
Dies wird eine dreiarmige, doppelblinde, multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie mit Doppel-Dummy sein, die OCP vs. Metformin vs. OCP + Metformin hinsichtlich der Prävalenz von MetS bei Frauen mit PCOS vergleicht. Diese 6-monatige Studie besteht aus einem Screening-Besuch, gefolgt von 6 Studienbesuchen (Die Probanden werden 6 persönlichen Studienbesuchen und einer Beratung zur Änderung des Lebensstils in Bezug auf Ernährung und Bewegung unterzogen. Der telefonische Kontakt wird 2 Wochen nach der Randomisierung und am Ende jedes Monats hergestellt, wenn kein persönlicher Besuch stattfindet, um die Einhaltung der Studienmedikation sicherzustellen, Studienprotokolle zu führen und Nebenwirkungen zu überprüfen). Eine längerfristige Nachsorge ist nicht geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit metabolischem Syndrom nach 6 Monaten Behandlungs -Metformin oder OCP+Metformin für 6 Monate.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Unser Hauptziel ist es, die Wirkung der 6 -Monate -Behandlung mit OCP vs. Metformin gegen OCP + Metformin auf die Prävalenz von Mets und seine Komponenten bei übergewichtigen / fettleibigen Frauen zu bestimmen. Das primäre Ziel ist eindeutig die Definition von Mets durch NCEP-ATPIII-Kriterien als Vorhandensein von mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: TG ≥150 mg/dl, HDL-C <50 mg/dl, bp ≥130/≥ 85 mmhg, wc> 88cm und Fasting GLUCOSOS ≥100MG/DL; und das Ziel, die Sicherheit unserer Interventionen in allen Phasen der Studie zu verfolgen (durch Bewertungen des Sicherheitslabors, Vitalfunktionen und Tagebücher)
Grundlinie und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Serumapoliproteins B von der Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Dies wird anhand der NMR -Spektroskopie gemessen
Grundlinie und 6 Monate
Veränderungen der gesamten Körperfettverteilung in den 3 Armen von der Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die Körperfettverteilung wird durch DXA gemessen. Diese Veränderungen korrelieren mit Veränderungen in Serum und Androgenen und Marker für die Insulinsensitivität
Grundlinie und 6 Monate
Änderungen des Gesamt-Triglycerid-reichen Lipoproteins (TRLP) von Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Dies wird anhand der NMR -Spektroskopie gemessen
Grundlinie und 6 Monate
Änderungen des Serummarkers für Entzündungen: freie Fettsäuren.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Gemessen durch Veränderung der freien Fettsäuren
Grundlinie und 6 Monate
Änderungen der Lebensqualitätsparameter für Körperhaare in allen 3 Armen, die von PCOSQ von der Ausgangswert auf 6 Monate bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die QOL wird mit dem PCOSQ -Körperhaardomäne (Polycystic Ovary Syndrom Fragebogen) (PCOSQ) gemessen, der 5 Elemente auf einer 7 -Punkte -Likert -Skala mit einer niedrigeren Punktzahl bewertet, die eine verringerte Lebensqualität darstellt. Der Gesamtbereich beträgt 7 bis 35.
Grundlinie und 6 Monate
Veränderungen der viszeralen Körperfettverteilung in den 3 Armen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die Körperfettverteilung wird durch DXA gemessen. Diese Veränderungen korrelieren mit Veränderungen in Serum und Androgenen und Marker für die Insulinsensitivität
Grundlinie und 6 Monate
Änderungen der Lebensqualitätsparameter für Gewicht in allen 3 Armen, die von PCOSQ von der Grundlinie auf 6 Monate bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die QOL wird mit dem PCOSQ -Gewichtsdomäne (Polycystic Ovary Syndrom Fragebogen) gemessen, der 5 Elemente auf einer 7 -Punkte -Likert -Skala mit einer niedrigeren Punktzahl bewertet, die eine verringerte Lebensqualität darstellt. Der Gesamtbereich beträgt 7 bis 35.
Grundlinie und 6 Monate
Veränderungen der Serum-Adipokine in den 3 Armen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die zu messenden Serum-Adipokine sind Adiponektin und Leptin. Diese Veränderungen werden mit Veränderungen der Serum-Androgene und Marker der Insulinempfindlichkeit korreliert.
Baseline und 6 Monate
Änderung der HDL-C-Funktion
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Dies wird durch Messung der reversen Cholesterin-Efflux-Kapazität mittels eines validierten ex-vivo-Systems ermittelt.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anuja Dokras

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anuja Dokras, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 827819
  • 5R01HD091350-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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