Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av p-piller versus metformin (COMET-PCOS)

14. oktober 2025 oppdatert av: Anuja Dokras

Sammenligning av effekten av p-piller versus metformin i medisinsk behandling av overvektige/fedme kvinner med polycystisk ovariesyndrom

For å bestemme effekten av orale p-piller (OCP) versene Metformin versene OCP og Metformin på prevalensen av Metabolic Syndrome (MetS) og dets komponenter hos overvektige/fedme kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Kombinasjonen av OCP og metformin (OCP, gjennom senkende androgener, og metformin, gjennom forbedring av insulinfølsomhet) vil påvirke forekomsten av MetS, og dermed endre risikoprofilen for utvikling av diabetes og mulig hjerte- og karsykdom (CVD) hos unge kvinner med PCOS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen vil bestå av randomisering av forsøkspersoner til en av tre armer. Forsøkspersonene vil enten bli tildelt OCP + Placebo, Metformin + Placebo eller OCP + Metformin. Metformin vil bli initiert på en trinnvis måte på syklusdag 1-3 med spontan eller indusert menstruasjon. Piller med forlenget utgivelse vil bli brukt da de er forbundet med færre gastrointestinale bivirkninger. Forsøkspersonene vil begynne med en tablett metformin hver natt i 5 dager, og til slutt bygge opp til 4 tabletter hver natt, med maksimal dose metformin på 2000 mg. Når det gjelder OCP, har tidligere randomiserte kliniske studier (RCT) vist at 20 mcg etinyløstradiol/noretindron 1,0 mg ble godt tolerert. Studien vil bruke en 20mcg OCP, men en mindre androgen tredjegenerasjons gestagen (desogestrel 0,15mg) med potensielt mindre innvirkning på lipider og insulinfølsomhet. OCP vil starte den første søndagen etter spontan eller indusert menstruasjon. Alle forsøkspersoner uten mens de 4 ukene før randomisering vil få medroksyprogesteronacetat etter en negativ graviditetstest (for å indusere mens). Placebo-piller vil kun bli administrert til individer som er randomisert til OCP eller metformin for å opprettholde blinding av studien. Forsøkspersonene vil gjennomgå 6 personlige studiebesøk og veiledning om livsstilsendringer angående kosthold og trening. Telefonkontakt vil bli tatt 2 uker etter randomisering og ved slutten av hver måned når det ikke er noe personlig besøk for å sikre studienes samsvar med medisiner, føre studielogger og for å vurdere bivirkninger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State/ Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner ≥ 18 til ≤ 40 år (på tidspunktet for screening), med hyperandrogen PCOS.

  2. Forsøkspersoner vil bli diagnostisert med PCOS definert av de nyeste Rotterdam-kriteriene basert på:

    1. androgenoverskudd (definert som et forhøyet serum T-nivå eller hirsutisme, basert på en Ferriman Gallwey-score > 8 (merk: > 2 for kvinner av asiatisk avstamning)

      OG enten:

    2. historie med kronisk anovulasjon (8 eller færre perioder per år)

      OG/ELLER

    3. polycystiske eggstokker.
  3. BMI ≥ 25 kg/m² til ≤ 48 kg/m² oppnådd ved screeningbesøk.
  4. Ved god generell helse.
  5. Villig til å unngå graviditet i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende graviditet eller ønske om graviditet under studiet
  2. Ammer for tiden
  3. Kjent 21 hydroksylase-mangel
  4. Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom (TSH 4,5 mlU/ml)
  5. Ubehandlet hyperprolaktinemi (2 nivåer > 30 ng/ml med minst en ukes mellomrom)
  6. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus (forhøyet fastende serumglukose >126mg/dL ved to anledninger, dårlig kontrollert diabetes (HgbA1C>6,5%), mottar for tiden antidiabetiske midler, eller mottar for tiden metformin for behandling av diabetes
  7. Leversykdom (AST/ALT>2 ganger normal eller totalt bilirubin >2,5 mg/dL)
  8. Nyresykdom (BUN>30 mg/dL eller serumkreatinin >1,4 mg/dL)
  9. Anemi (hemoglobin
  10. Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke
  11. Nåværende historie med alkoholmisbruk (>14 drinker/uke)
  12. Dårlig kontrollert hypertensjon definert som gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >= 150 mm Hg eller gjennomsnittlig diastolisk >=100 mm Hg oppnådd på tre målinger oppnådd med 5 minutters mellomrom. Ved behandling, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >=140 mm Hg eller gjennomsnittlig diastolisk >=90 mm Hg
  13. Pasienter med en historie med eller mistenkt livmorhalskreft, endometriekarsinom eller brystkarsinom
  14. TG>200mg/dl
  15. Bruk av lipidsenkende eller vekttapmidler (personene kan vaskes ut av vekttapsmidler)
  16. Nåværende bruk av p-piller, depo-progestin eller hormonimplantater
  17. Deltakelse i en hvilken som helst studie av et undersøkelsesmiddel eller -utstyr eller biologisk middel innen 30 dager
  18. Mistenkt binyre- eller eggstokksvulst som utskiller androgener
  19. Mistenkt Cushings syndrom
  20. Bariatrisk kirurgi prosedyre i den siste tiden (
  21. Absolutte kontraindikasjoner for bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller metformin,

23. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene, for eksempel på grunn av psykiske lidelser, rusmisbruk eller deltakelse i andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OCP + Placebo
OCP vil starte den første søndagen etter spontan eller indusert menstruasjon. Alle forsøkspersoner uten mens de 4 ukene før randomisering vil få medroksyprogesteronacetat etter en negativ graviditetstest (for å indusere mens). Placebo-piller vil kun gis til individer randomisert til OCP for å opprettholde blinding av studien.
Legemiddel: OCP + Placebo
Dette vil være en tre-armet, dobbeltblind, dobbel-dummy, multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner OCP vs. Metformin vs. OCP + Metformin på prevalensen av MetS hos kvinner med PCOS. Denne 6-måneders studien vil bestå av et screeningbesøk, etterfulgt av 6 studiebesøk (Forsøkspersonene vil gjennomgå 6 personlige studiebesøk og rådgivning om livsstilsendringer angående kosthold og trening. Telefonkontakt vil bli tatt 2 uker etter randomisering og ved slutten av hver måned når det ikke er noe personlig besøk for å sikre studienes samsvar med medisiner, føre studielogger og for å vurdere bivirkninger). Det er ikke planlagt langsiktig oppfølging.
Aktiv komparator: Metformin + placebo
Metformin vil bli initiert på en trinnvis måte på syklusdag 1-3 med spontan eller indusert menstruasjon. Piller med forlenget utgivelse vil bli brukt da de er forbundet med færre gastrointestinale bivirkninger. Forsøkspersonene vil begynne med en tablett metformin hver natt i 5 dager, og til slutt bygge opp til 4 tabletter hver natt, med maksimal dose metformin på 2000 mg. Placebo-piller vil kun bli administrert til individer som er randomisert til metformin for å opprettholde blinding av studien.
Legemiddel: Metformin + placebo
Dette vil være en tre-armet, dobbeltblind, dobbel-dummy, multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner OCP vs. Metformin vs. OCP + Metformin på prevalensen av MetS hos kvinner med PCOS. Denne 6-måneders studien vil bestå av et screeningbesøk, etterfulgt av 6 studiebesøk (Forsøkspersonene vil gjennomgå 6 personlige studiebesøk og rådgivning om livsstilsendringer angående kosthold og trening. Telefonkontakt vil bli tatt 2 uker etter randomisering og ved slutten av hver måned når det ikke er noe personlig besøk for å sikre studienes samsvar med medisiner, føre studielogger og for å vurdere bivirkninger). Det er ikke planlagt langsiktig oppfølging.
Eksperimentell: OCP + Metformin
OCP vil starte den første søndagen etter spontan eller indusert menstruasjon. Alle forsøkspersoner uten mens de 4 ukene før randomisering vil få medroksyprogesteronacetat etter en negativ graviditetstest (for å indusere mens). Metformin vil bli initiert på en trinnvis måte på syklusdag 1-3 med spontan eller indusert menstruasjon. Piller med forlenget utgivelse vil bli brukt da de er forbundet med færre gastrointestinale bivirkninger. Forsøkspersonene vil begynne med en tablett metformin hver natt i 5 dager, og til slutt bygge opp til 4 tabletter hver natt, med maksimal dose metformin på 2000 mg.
Legemiddel: OCP + Metformin
Dette vil være en tre-armet, dobbeltblind, dobbel-dummy, multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner OCP vs. Metformin vs. OCP + Metformin på prevalensen av MetS hos kvinner med PCOS. Denne 6-måneders studien vil bestå av et screeningbesøk, etterfulgt av 6 studiebesøk (Forsøkspersonene vil gjennomgå 6 personlige studiebesøk og rådgivning om livsstilsendringer angående kosthold og trening. Telefonkontakt vil bli tatt 2 uker etter randomisering og ved slutten av hver måned når det ikke er noe personlig besøk for å sikre studienes samsvar med medisiner, føre studielogger og for å vurdere bivirkninger). Det er ikke planlagt langsiktig oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med metabolsk syndrom etter 6 måneders behandlingsmetformin eller OCP+metformin i 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vårt primære mål er å bestemme effekten av 6 måneders behandling med OCP vs. Metformin vs. OCP + Metformin på utbredelse av MetS og dets komponenter hos overvektige / overvektige kvinner. Implisitt i det primære målet er tydelig å definere MetS, ved NCEP ATPIII-kriterier som tilstedeværelse av minst 3 av følgende 5 kriterier: Tg≥150 mg/dL, HDL-C <50 mg/dL, bp≥130/≥85mm, wc> 88CM og faste glukose 100MMG/DL. og målet med å spore sikkerhet for våre intervensjoner i alle faser av studien (gjennom evalueringer av sikkerhetslaboratorier, vitale tegn og dagbøker)
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serum apoliprotein B fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Dette vil bli målt ved NMR -spektroskopi
Baseline og 6 måneder
Endringer i total kroppsfettfordeling i de 3 armene fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kroppsfettfordeling vil bli målt med DXA. Disse endringene vil bli korrelert med endringer i serum og androgener og markører for insulinfølsomhet
Baseline og 6 måneder
Endringer i total triglyseridrikt lipoprotein (TRLP) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Dette vil bli målt ved NMR -spektroskopi
Baseline og 6 måneder
Endringer i serummarkør for betennelse: frie fettsyrer.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målt ved endring i frie fettsyrer
Baseline og 6 måneder
Endringer i livskvalitetsparametere for kroppshår i alle 3 armer som vurdert av PCOSQ fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
QOL vil bli målt ved Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire (PCOSQ) kroppshårdomene som har 5 elementer vurdert på en 7 -punkts Likert -skala med en lavere poengsum som representerer en redusert livskvalitet. Det totale området er 7 til 35.
Baseline og 6 måneder
Endringer i visceral kroppsfettfordeling i de 3 armene
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kroppsfettfordeling vil bli målt med DXA. Disse endringene vil bli korrelert med endringer i serum og androgener og markører for insulinfølsomhet
Baseline og 6 måneder
Endringer i livskvalitetsparametere for vekt i alle 3 armer som vurdert av PCOSQ fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
QOL vil bli målt ved Polycystic Ovary Syndrome Questionnaire (PCOSQ) vektdomene som har 5 elementer vurdert på en 7 -punkts Likert -skala med en lavere poengsum som representerer en redusert livskvalitet. Det totale området er 7 til 35.
Baseline og 6 måneder
Endringer i serumadipokiner i de 3 armene
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Serumadipokiner som skal måles er adiponektin og leptin. Disse endringene vil bli korrelert med endringer i serum og androgen og markører for insulinfølsomhet.
Baseline og 6 måneder
Endring i HDL-C-funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Dette vil bli vurdert ved å måle revers kolesteroleffluxkapasitet ved bruk av validerte ex vivo-systemer.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anuja Dokras

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anuja Dokras, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 827819
  • 5R01HD091350-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCOS

Kliniske studier på OCP + Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere