Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális fogamzásgátló tabletták hatásának összehasonlítása a metforminnal (COMET-PCOS)

2025. október 14. frissítette: Anuja Dokras

Az orális fogamzásgátló tabletták és a metformin hatásának összehasonlítása a policisztás petefészek-szindrómás túlsúlyos/elhízott nők orvosi kezelésében

Az orális fogamzásgátló tabletták (OCP) és a Metformin versus OCP és Metformin hatásának meghatározása a metabolikus szindróma (MetS) és összetevőinek prevalenciájára policisztás petefészek-szindrómában (PCOS) szenvedő túlsúlyos/elhízott nőknél.

Az OCP és a metformin kombinációja (OCP, csökkenti az androgének szintjét, és metformin az inzulinérzékenység javítása révén) befolyásolja a MetS prevalenciáját, ezáltal megváltoztatja a cukorbetegség és az esetleges szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulásának kockázati profilját a fiatal nőknél. PCOS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beavatkozás az alanyok véletlenszerű besorolásából áll a három kar egyikébe. Az alanyok vagy az OCP + Placebo, a Metformin + Placebo vagy az OCP + Metformin csoportba kerülnek. A metformin-kezelést a ciklus 1-3. napján, a spontán vagy indukált menstruáció 1-3. Elnyújtott hatóanyag-leadású tablettákat alkalmaznak, mivel ezek kevesebb gyomor-bélrendszeri mellékhatással járnak. Az alanyok 5 napon keresztül minden este egy tablettával kezdik a metformint, végül minden este 4 tablettát szednek, a metformin maximális adagja pedig 2000 mg. Ami az OCP-t illeti, a korábbi randomizált klinikai vizsgálatok (RCT-k) kimutatták, hogy a 20 mikrogramm etinilösztradiol/1,0 mg noretindront jól tolerálták. A vizsgálatban 20 mcg OCP-t használnak, de kevésbé androgén, harmadik generációs progesztint (0,15 mg dezogesztrelt), amely potenciálisan kisebb hatással van a lipidekre és az inzulinérzékenységre. Az OCP a spontán vagy indukált menstruációt követő első vasárnapon kezdődik. Minden olyan alany, akinek a randomizálás előtti 4 hétben nem volt menstruációja, negatív terhességi teszt után (a menstruáció kiváltása érdekében) medroxiprogeszteron-acetátot kap. A placebo-tablettákat csak az OCP-re vagy metforminra randomizált személyeknek adják be a vizsgálati vakság fenntartása érdekében. Az alanyok 6 személyes tanulmányi látogatáson és életmód-módosítási tanácsadáson vesznek részt az étrenddel és a testmozgással kapcsolatban. Telefonos kapcsolatfelvétel 2 héttel a randomizálás után, és minden hónap végén, amikor nincs személyes látogatás a vizsgálat gyógyszerekkel való megfelelőségének biztosítása, a vizsgálati naplók vezetése és a mellékhatások áttekintése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State/ Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 és ≤ 40 év közötti nők (a szűrés időpontjában), hiperandrogén PCOS-ben.

  2. Az alanyoknál PCOS-t diagnosztizálnak, amelyet a legutóbbi rotterdami kritériumok határoznak meg a következők alapján:

    1. androgéntöbblet (megemelkedett szérum T-szint vagy hirsutizmus, Ferriman Gallwey pontszáma > 8 (megjegyzés: > 2 ázsiai származású nőknél)

      ÉS vagy:

    2. krónikus anovuláció anamnézisében (évente 8 vagy kevesebb időszak)

      ÉS/VAGY

    3. policisztás petefészkek.
  3. BMI ≥ 25 kg/m² és ≤ 48 kg/m², a szűrővizsgálat során.
  4. Jó általános egészségi állapotban.
  5. Hajlandó elkerülni a terhességet a vizsgálat idejére.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi terhesség vagy terhességi vágy a tanulmány során
  2. Jelenleg szoptat
  3. Ismert 21 hidroxiláz-hiány
  4. Kezeletlen pajzsmirigybetegség (TSH 4,5 mlU/ml)
  5. Kezeletlen hiperprolaktinémia (2 szint>30 ng/ml, legalább egy hét különbséggel)
  6. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus (két alkalommal emelkedett éhomi szérum glükóz >126 mg/dl, rosszul kontrollált cukorbetegség (HgbA1C >6,5%), jelenleg cukorbetegség elleni szereket kap, vagy jelenleg metformint kap cukorbetegség kezelésére
  7. Májbetegség (AST/ALT a normálérték kétszerese vagy az összbilirubin >2,5 mg/dl)
  8. Vesebetegség (BUN>30 mg/dl vagy szérum kreatinin>1,4 mg/dl)
  9. Vérszegénység (hemoglobin
  10. Mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy cerebrovascularis baleset anamnézisében
  11. Alkoholfogyasztás jelenlegi története (>14 ital/hét)
  12. A rosszul kontrollált magas vérnyomást úgy határozták meg, hogy az átlagos szisztolés vérnyomás >= 150 Hgmm vagy az átlagos diasztolés >=100 Hgmm, amelyet három, 5 perces különbséggel végzett méréssel mértek. Kezelés esetén az átlagos szisztolés vérnyomás >=140 Hgmm vagy az átlagos diasztolés >=90 Hgmm
  13. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében méhnyakrák, méhnyálkahártya-karcinóma vagy emlőkarcinóma szerepel vagy gyanítható
  14. TG>200mg/dl
  15. Lipidcsökkentő vagy testsúlycsökkentő szerek használata (az alanyok kimosódhatnak a súlycsökkentő szerekből)
  16. Orális fogamzásgátlók, depo progesztin vagy hormonális implantátumok jelenlegi használata
  17. Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel, eszközzel vagy biológiai anyaggal kapcsolatos bármely vizsgálatban 30 napon belül
  18. Feltehetően androgéneket termelő mellékvese- vagy petefészekdaganat
  19. Cushing-szindróma gyanúja
  20. Bariátriai műtéti eljárás a közelmúltban (
  21. Abszolút ellenjavallatok a hormonális fogamzásgátlók vagy a metformin használatára,

23. Alanyok, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, például mentális betegség, kábítószer-használat vagy más vizsgálatokban való részvétel miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: OCP + placebo
Az OCP a spontán vagy indukált menstruációt követő első vasárnapon kezdődik. Minden olyan alany, akinek a randomizálás előtti 4 hétben nem volt menstruációja, negatív terhességi teszt után (a menstruáció kiváltása érdekében) medroxiprogeszteron-acetátot kap. A placebo tablettákat csak az OCP csoportba véletlenszerűen besorolt ​​egyéneknek adják be a vizsgálati vakság fenntartása érdekében.
Drog: OCP + placebo
Ez egy háromkarú, kettős vak, kettős ál-, többközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat lesz, amelyben az OCP és a metformin vs. OCP + Metformin összehasonlítását a MetS prevalenciájára vonatkozóan PCOS-ben szenvedő nőknél. Ez a 6 hónapos vizsgálat egy szűrési látogatásból, majd 6 tanulmányi látogatásból áll (az alanyok 6 személyes tanulmányi látogatáson és életmód-módosítási tanácsadáson vesznek részt az étrenddel és a testmozgással kapcsolatban. Telefonos kapcsolatfelvétel 2 héttel a randomizálás után és minden hónap végén történik, amikor nincs személyes látogatás a vizsgálatok gyógyszerekkel való megfelelőségének biztosítása, a vizsgálati naplók vezetése és a mellékhatások áttekintése érdekében. Hosszabb távú nyomon követést nem terveznek.
Aktív összehasonlító: Metformin + Placebo
A metformin-kezelést a ciklus 1-3. napján, a spontán vagy indukált menstruáció 1-3. Elnyújtott hatóanyag-leadású tablettákat alkalmaznak, mivel ezek kevesebb gyomor-bélrendszeri mellékhatással járnak. Az alanyok 5 napon keresztül minden este egy tablettával kezdik a metformint, végül minden este 4 tablettát szednek, a metformin maximális adagja pedig 2000 mg. A placebo-tablettákat csak a metforminra véletlenszerűen besorolt ​​egyéneknek adják be a vizsgálati vakság fenntartása érdekében.
Drog: Metformin + Placebo
Ez egy háromkarú, kettős vak, kettős ál-, többközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat lesz, amelyben az OCP és a metformin vs. OCP + Metformin összehasonlítását a MetS prevalenciájára vonatkozóan PCOS-ben szenvedő nőknél. Ez a 6 hónapos vizsgálat egy szűrési látogatásból, majd 6 tanulmányi látogatásból áll (az alanyok 6 személyes tanulmányi látogatáson és életmód-módosítási tanácsadáson vesznek részt az étrenddel és a testmozgással kapcsolatban. Telefonos kapcsolatfelvétel 2 héttel a randomizálás után és minden hónap végén történik, amikor nincs személyes látogatás a vizsgálatok gyógyszerekkel való megfelelőségének biztosítása, a vizsgálati naplók vezetése és a mellékhatások áttekintése érdekében. Hosszabb távú nyomon követést nem terveznek.
Kísérleti: OCP + metformin
Az OCP a spontán vagy indukált menstruációt követő első vasárnapon kezdődik. Minden olyan alany, akinek a randomizálás előtti 4 hétben nem volt menstruációja, negatív terhességi teszt után (a menstruáció kiváltása érdekében) medroxiprogeszteron-acetátot kap. A metformin-kezelést a ciklus 1-3. napján, a spontán vagy indukált menstruáció 1-3. Elnyújtott hatóanyag-leadású tablettákat alkalmaznak, mivel ezek kevesebb gyomor-bélrendszeri mellékhatással járnak. Az alanyok 5 napon keresztül minden este egy tablettával kezdik a metformint, végül minden este 4 tablettát szednek, a metformin maximális adagja pedig 2000 mg.
Drog: OCP + metformin
Ez egy háromkarú, kettős vak, kettős ál-, többközpontú, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat lesz, amelyben az OCP és a metformin vs. OCP + Metformin összehasonlítását a MetS prevalenciájára vonatkozóan PCOS-ben szenvedő nőknél. Ez a 6 hónapos vizsgálat egy szűrési látogatásból, majd 6 tanulmányi látogatásból áll (az alanyok 6 személyes tanulmányi látogatáson és életmód-módosítási tanácsadáson vesznek részt az étrenddel és a testmozgással kapcsolatban. Telefonos kapcsolatfelvétel 2 héttel a randomizálás után és minden hónap végén történik, amikor nincs személyes látogatás a vizsgálatok gyógyszerekkel való megfelelőségének biztosítása, a vizsgálati naplók vezetése és a mellékhatások áttekintése érdekében. Hosszabb távú nyomon követést nem terveznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolikus szindrómában szenvedő résztvevők száma 6 hónapos kezelés után metformin vagy OCP+metformin 6 hónapig.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
Elsődleges célunk az, hogy meghatározzuk a 6 hónapos OCP -kezelés és a metformin és az OCP + metformin hatását a METS és annak alkotóelemeinek prevalenciájára a túlsúlyos / elhízott nőkben. Az elsődleges célban implicit egyértelműen meghatározza a METS-t, az NCEP ATPIII kritériumok alapján, mint a következő 5 kritérium közül legalább 3 jelenléte: Tg≥150 mg/dl, HDL-C <50 mg/dl, BP ≥130/≥85 mmHg, WC> 88cm és a böjt glükóz ≥100 mg; és a beavatkozások biztonságának nyomon követésének célja a tanulmány minden szakaszában (biztonsági laboratóriumi értékelések, létfontosságú jelek és naplók révén)
Kiindulási és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum apoliprotein B változásai az alapvonalról 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
Ezt NMR spektroszkópiával kell mérni
Kiindulási és 6 hónap
A teljes testzsír -eloszlás változása a 3 karban a kiindulási ponttól 6 hónapig
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
A testzsír eloszlását a DXA méri. Ezek a változások összefüggenek a szérum és androgének és az inzulinérzékenység markereivel, valamint az inzulinérzékenység markereivel
Kiindulási és 6 hónap
A teljes trigliceridben gazdag lipoprotein (TRLP) változásai az alapvonalról 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
Ezt NMR spektroszkópiával kell mérni
Kiindulási és 6 hónap
A gyulladás szérum markerének változásai: szabad zsírsavak.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
A szabad zsírsavak változásával mérve
Kiindulási és 6 hónap
A testszőr életminőségének paramétereinek változásai mind a 3 karban a PCOSQ által kiindulási értéken 6 hónapig értékelve
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
A QoL -t a policisztás petefészek -szindróma kérdőív (PCOSQ) testszőr tartományával mérjük, amelynek 5 pontja van egy 7 pontos Likert skálán, alacsonyabb pontszámmal, ami csökkentett életminőséget jelent. A teljes tartomány 7-35.
Kiindulási és 6 hónap
A zsigeri testzsír -eloszlás változásai a 3 karban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
A testzsír eloszlását a DXA méri. Ezek a változások összefüggenek a szérum és androgének és az inzulinérzékenység markereivel, valamint az inzulinérzékenység markereivel
Kiindulási és 6 hónap
Az életminőségi paraméterek változásai a súlyra mindhárom karban, a PCOSQ értékelésével a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
A QoL -t a policisztás petefészek -szindróma kérdőív (PCOSQ) súlytartományával mérjük, amelynek 5 tétele 7 pontos Likert skálán van besorolva, alacsonyabb pontszámmal, ami csökkentett életminőséget jelent. A teljes tartomány 7-35.
Kiindulási és 6 hónap
A szérum adipokin szint változásai a 3 csoportban
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
A mérendő szérum adipokine az adiponektin és a leptin. Ezek a változások korrelálni fognak a szérum androgénszint és az inzulinérzékenység markereinek változásaival.
Alapvonal és 6 hónap
HDL-C funkció változása
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
Ezt a fordított koleszterin-eflux kapacitás mérésével értékelik, érvényesített ex vivo rendszerrel.
Alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anuja Dokras

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anuja Dokras, MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 827819
  • 5R01HD091350-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCOS

Klinikai vizsgálatok a OCP + placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel