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La PREservation de la fonction musculaire chez les patients gravement malades (PRESMUS) (PRESMUS)

26 juillet 2017 mis à jour par: Sandra Stapel, Amsterdam UMC, location VUmc

Effet de la nutrition entérale enrichie en protéines de lactosérum en plus d'un entraînement physique standardisé sur la PREservation de la fonction musculaire chez les patients gravement malades : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue l'effet de la nutrition entérale enrichie en protéines de lactosérum en plus de l'entraînement physique sur la préservation de la fonction musculaire chez les patients gravement malades.

La moitié des patients reçoit une nutrition entérale enrichie en protéines de lactosérum avec un apport protéique de 1,5 g/kg/jour et l'autre moitié des patients reçoit une nutrition entérale standard avec un apport protéique de 1 g/kg/jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fonte musculaire a un impact énorme sur les performances physiques à long terme et la qualité de vie des survivants des soins intensifs. La limitation de la fonte musculaire pourrait donc améliorer les performances physiques et la qualité de vie. Les données sur l'apport nutritionnel riche en protéines en plus d'un programme d'entraînement physique standardisé pour prévenir l'atrophie des muscles squelettiques pendant une maladie grave font défaut.

Objectif : déterminer si un apport élevé en protéines précoce, à l'aide d'un supplément entéral de protéines de lactosérum, en plus d'un programme d'entraînement physique standardisé et d'une nutrition entérale standard, préserve : a) la fonction musculaire squelettique in vitro chez les patients gravement malades au cours de la première semaine d'unité de soins intensifs (USI) et b) la fonction et la masse musculaires in vivo à court et à long terme, les résultats cliniques et la qualité de vie chez les patients gravement malades. Deuxièmement, déterminer si un apport élevé en protéines, en plus d'un exercice physique standardisé et d'une nutrition entérale standard, augmente la synthèse des protéines musculaires et atténue l'activation de la voie ubiquitine-protéasome chez les patients gravement malades.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • VU Medical Center
        • Contact:
          • Sandra Stapel, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis aux soins intensifs
  • Ventilé mécaniquement
  • Durée prévue de ventilation de 72 heures
  • Devrait tolérer et nécessiter une nutrition entérale pendant plus de 72 heures
  • Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) - score> 6 le jour de l'admission
  • Consentement éclairé écrit du patient ou du représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la nutrition entérale
  • Syndrome de l'intestin court
  • Enfant C cirrhose du foie ou insuffisance hépatique aiguë
  • Dépendance à la dialyse
  • Nécessité d'une autre nutrition entérale spécifique pour des raisons médicales
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
  • Limitations étendues du traitement
  • Malignité disséminée
  • Hématologie maligne
  • Pathologie neuromusculaire primaire
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes pendant > 7 jours avant l'admission en USI
  • Contre-indication à la biopsie musculaire (nécessité d'une anticoagulation systémique ininterrompue, temps de prothrombine >1,4 , Thrombocytes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
supplément de protéines de lactosérum enrichi en nutrition entérale, avec un apport en protéines de 1,5 g/kg/jour ; en plus d'un entraînement physique standardisé
Complément alimentaire: Supplément de protéines de lactosérum
Supplément de protéines de lactosérum pour cibler l'apport en protéines de 1,5 g/kg/jour
Autres noms:
  • Bénéprotéine Nestlé
Aucune intervention: groupe de contrôle
nutrition entérale standard, avec un apport protéique de 1g/kg/jour ; en plus d'un entraînement physique standardisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte in vitro de la fonction musculaire squelettique
Délai: jour 1-3 et jour 8-10
mesuré par la contractilité des fibres musculaires individuelles
jour 1-3 et jour 8-10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de fonction musculaire
Délai: jour 1-3, jour 8-10, jour 28
Score total du Conseil de la recherche médicale (MRC),
jour 1-3, jour 8-10, jour 28
changements dans la composition corporelle
Délai: jour 1-3, jour 8-10, jour 28
Analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
jour 1-3, jour 8-10, jour 28
perte de masse musculaire
Délai: jour 1-3, jour 8-10, jour 28
Échographie (US) du muscle quadriceps fémoral et du diaphragme, questionnaires
jour 1-3, jour 8-10, jour 28
qualité de vie
Délai: 3 mois
Formulaire court (SF)- 36 questionnaire
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

Nestlé

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra N Stapel, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016.101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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