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La conservazione della funzione muscolare nei pazienti critici (PRESMUS) (PRESMUS)

26 luglio 2017 aggiornato da: Sandra Stapel, Amsterdam UMC, location VUmc

Effetto della nutrizione enterale arricchita con proteine ​​del siero di latte in aggiunta all'allenamento standardizzato sulla conservazione della funzione muscolare nei pazienti critici: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta l'effetto della nutrizione enterale arricchita con proteine ​​del siero di latte in aggiunta all'allenamento fisico sulla conservazione della funzione muscolare nei pazienti critici.

La metà dei pazienti riceve una nutrizione enterale arricchita con proteine ​​del siero del latte con un apporto proteico di 1,5 g/kg/giorno e l'altra metà dei pazienti riceve una nutrizione enterale standard con un apporto proteico di 1 g/kg/giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'atrofia muscolare ha un enorme impatto sulle prestazioni fisiche a lungo termine e sulla qualità della vita dei sopravvissuti alla terapia intensiva. La limitazione dell'atrofia muscolare potrebbe quindi migliorare le prestazioni fisiche e la qualità della vita. Mancano dati sull'assunzione nutrizionale ad alto contenuto proteico oltre a un programma di allenamento fisico standardizzato per prevenire l'atrofia del muscolo scheletrico durante la malattia critica.

Obiettivo: determinare se l'assunzione precoce di proteine ​​elevate, utilizzando un integratore di proteine ​​del siero di latte enterale, in aggiunta a un programma di allenamento fisico standardizzato e alla nutrizione enterale standard preservi: a) la funzione del muscolo scheletrico in vitro nei pazienti critici durante la prima settimana di terapia intensiva (ICU) ricovero e b) funzione e massa muscolare in vivo a breve e lungo termine, esiti clinici e qualità della vita nei pazienti critici. In secondo luogo, per determinare se un'elevata assunzione di proteine, oltre all'esercizio standardizzato e alla nutrizione enterale standard, aumenta la sintesi proteica muscolare e attenua l'attivazione della via Ubiquitina-Proteasoma nei pazienti critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • VU Medical Center
        • Contatto:
          • Sandra Stapel, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Ventilato meccanicamente
  • Durata prevista della ventilazione di 72 ore
  • Si prevede che tolleri e richieda nutrizione enterale per più di 72 ore
  • Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) - punteggio> 6 il giorno del ricovero
  • Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla nutrizione enterale
  • Sindrome dell'intestino corto
  • Bambino C cirrosi epatica o insufficienza epatica acuta
  • Dipendenza dalla dialisi
  • Richiedere altra nutrizione enterale specifica per ragioni mediche
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
  • Ampie limitazioni del trattamento
  • Malignità disseminata
  • Neoplasie ematologiche
  • Patologia neuromuscolare primaria
  • Uso cronico di corticosteroidi per > 7 giorni prima del ricovero in terapia intensiva
  • Controindicazione alla biopsia muscolare (necessità di anticoagulazione sistemica ininterrotta, tempo di protrombina >1,4, trombociti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
integratore di proteine ​​del siero di latte nutrizione enterale arricchita, con apporto proteico di 1,5g/kg/giorno; oltre all'esercizio fisico standardizzato
Integratore alimentare: Integratore di proteine ​​del siero di latte
Integratore di proteine ​​del siero di latte per raggiungere un apporto proteico mirato di 1,5 g/kg/giorno
Altri nomi:
  • Beneproteina Nestlè
Nessun intervento: gruppo di controllo
nutrizione enterale standard, con apporto proteico di 1g/kg/giorno; oltre all'esercizio fisico standardizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita in vitro della funzione del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: giorno 1-3 e giorno 8-10
misurata dalla contrattilità delle singole fibre muscolari
giorno 1-3 e giorno 8-10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita della funzione muscolare
Lasso di tempo: giorno 1-3, giorno 8-10, giorno 28
Punteggio totale del consiglio di ricerca medica (MRC),
giorno 1-3, giorno 8-10, giorno 28
cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: giorno 1-3, giorno 8-10, giorno 28
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
giorno 1-3, giorno 8-10, giorno 28
perdita di massa muscolare
Lasso di tempo: giorno 1-3, giorno 8-10, giorno 28
Ecografia (US) del muscolo quadricipite femorale e del diaframma, questionari
giorno 1-3, giorno 8-10, giorno 28
qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Forma breve (SF) - 36 questionario
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra N Stapel, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016.101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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