Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het behoud van de spierfunctie bij ernstig zieke patiënten (PRESMUS) (PRESMUS)

26 juli 2017 bijgewerkt door: Sandra Stapel, Amsterdam UMC, location VUmc

Effect van met wei-eiwit verrijkte enterale voeding in aanvulling op gestandaardiseerde oefentraining op het behoud van de spierfunctie bij ernstig zieke patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert het effect van met wei-eiwit verrijkte enterale voeding naast lichaamsbeweging op het behoud van de spierfunctie bij ernstig zieke patiënten.

De ene helft van de patiënten krijgt met wei-eiwit verrijkte enterale voeding met een eiwitinname van 1,5 g/kg/dag en de andere helft van de patiënten krijgt standaard enterale voeding met een eiwitinname van 1 g/kg/dag.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spierverspilling heeft een enorme impact op de fysieke prestaties op de lange termijn en de kwaliteit van leven van overlevenden op de intensive care. Beperking van spierafbraak kan daarom de fysieke prestaties en kwaliteit van leven verbeteren. Gegevens over een hoge eiwitinname via voeding naast een gestandaardiseerd trainingsprogramma om skeletspierverspilling tijdens kritieke ziekte te voorkomen, ontbreken.

Doelstelling: bepalen of vroege hoge eiwitinname, met behulp van een enteraal wei-eiwitsupplement, naast een gestandaardiseerd oefenprogramma en standaard enterale voeding, het volgende behoudt: a) in vitro skeletspierfunctie bij ernstig zieke patiënten tijdens de eerste week van de intensive care-afdeling (ICU) opname en b) korte en lange termijn in vivo spierfunctie en -massa, klinische uitkomsten en kwaliteit van leven bij ernstig zieke patiënten. Ten tweede, om te bepalen of een hoge eiwitinname, naast gestandaardiseerde lichaamsbeweging en standaard enterale voeding, de spiereiwitsynthese verhoogt en de activering van de ubiquitine-proteasoomroute verzwakt bij ernstig zieke patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • VU Medical Center
        • Contact:
          • Sandra Stapel, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de intensive care
  • Mechanisch geventileerd
  • Verwachte ventilatieduur van 72 uur
  • Wordt naar verwachting langer dan 72 uur enterale voeding verdragen en vereist
  • Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)-score>6 op opnamedag
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor enterale voeding
  • Syndroom van de korte darm
  • Levercirrose bij kinderen C of acuut leverfalen
  • Dialyse afhankelijkheid
  • Om medische redenen andere specifieke enterale voeding nodig hebben
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35 kg/m2
  • Uitgebreide behandelingsbeperkingen
  • Verspreide maligniteit
  • Hematologische maligniteit
  • Primaire neuromusculaire pathologie
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden gedurende > 7 dagen voor opname op de IC
  • Contra-indicatie voor spierbiopsie (noodzaak van ononderbroken systemische antistolling, protrombinetijd >1,4, trombocyten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
wei-eiwitsupplement verrijkte enterale voeding, met een eiwitinname van 1,5g/kg/dag; naast gestandaardiseerde oefentraining
Voedingssupplement: Whey eiwit supplement
Wei-eiwitsupplement om de eiwitinname van 1,5 g/kg/dag te bereiken
Andere namen:
  • Beneproteïne Nestle
Geen tussenkomst: controlegroep
standaard enterale voeding, met eiwitinname van 1g/kg/dag; naast gestandaardiseerde oefentraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
in vitro verlies van skeletspierfunctie
Tijdsspanne: dag 1-3 en dag 8-10
gemeten door contractiliteit van individuele spiervezels
dag 1-3 en dag 8-10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verlies van spierfunctie
Tijdsspanne: dag 1-3, dag 8-10, dag 28
Medical Research Council (MRC) somscore,
dag 1-3, dag 8-10, dag 28
veranderingen in de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: dag 1-3, dag 8-10, dag 28
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
dag 1-3, dag 8-10, dag 28
verlies van spiermassa
Tijdsspanne: dag 1-3, dag 8-10, dag 28
Echografie (VS) van de quadriceps femoris-spier en het middenrif, vragenlijsten
dag 1-3, dag 8-10, dag 28
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Korte vorm (SF) - 36 vragenlijst
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Nestlé

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra N Stapel, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016.101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Whey eiwit supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren