重症患者肌肉功能的保护 (PRESMUS) (PRESMUS)
2017年7月26日 更新者：Sandra Stapel、Amsterdam UMC, location VUmc
除了标准化运动训练外，富含乳清蛋白的肠内营养对危重患者肌肉功能保护的影响：一项随机对照试验
本研究评估了除运动训练外，富含乳清蛋白的肠内营养对重症患者肌肉功能保护的影响。
一半患者接受富含乳清蛋白的肠内营养，蛋白质摄入量为 1.5 g/kg/天，另一半患者接受标准肠内营养，蛋白质摄入量为 1 g/kg/天。
研究概览
详细说明
肌肉萎缩对重症监护幸存者的长期身体机能和生活质量有巨大影响。 因此，限制肌肉萎缩可能会改善身体表现和生活质量。 除了标准化的运动训练计划以防止危重病期间骨骼肌萎缩外，还缺乏关于高蛋白营养摄入的数据。
目的：确定除了标准化运动训练计划和标准肠内营养保存外，早期高蛋白摄入是否使用肠内乳清蛋白补充剂：a) 重症监护病房第一周期间危重患者的体外骨骼肌功能(ICU) 入院和 b) 危重患者的短期和长期体内肌肉功能和质量、临床结果和生活质量。 其次，确定除了标准化运动和标准肠内营养外，高蛋白质摄入是否会增加肌肉蛋白质合成并减弱危重患者泛素-蛋白酶体途径的激活。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- VU Medical Center
-
接触：
- Sandra Stapel, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住进重症监护室
- 机械通风
- 预计通气时间为 72 小时
- 预计耐受并需要肠内营养超过 72 小时
- 序贯器官衰竭评估（SOFA）-入院当天评分>6
- 患者或法定代表人的书面知情同意书
排除标准：
- 肠内营养禁忌症
- 短肠综合征
- Child C 肝硬化或急性肝功能衰竭
- 透析依赖
- 因医疗原因需要其他特定的肠内营养
- 体重指数 (BMI) > 35 公斤/平方米
- 广泛的治疗限制
- 播散性恶性肿瘤
- 血液系统恶性肿瘤
- 原发性神经肌肉病理学
- 入住 ICU 前长期使用皮质类固醇 > 7 天
- 肌肉活检的禁忌症（需要不间断的全身抗凝，凝血酶原时间 >1.4，凝血细胞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
补充乳清蛋白强化肠内营养，蛋白质摄入量1.5g/kg/天；除了标准化的运动训练
|
乳清蛋白补充剂，目标蛋白质摄入量为 1.5 g/kg/天
其他名称：
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无干预：控制组
标准肠内营养，蛋白质摄入量1g/kg/d；除了标准化的运动训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼肌功能的体外丧失
大体时间：第 1-3 天和第 8-10 天
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通过单个肌肉纤维的收缩力测量
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第 1-3 天和第 8-10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉功能丧失
大体时间：第 1-3 天，第 8-10 天，第 28 天
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医学研究委员会 (MRC) 总分，
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第 1-3 天，第 8-10 天，第 28 天
|
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身体成分的变化
大体时间：第 1-3 天，第 8-10 天，第 28 天
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生物电阻抗分析 (BIA)
|
第 1-3 天，第 8-10 天，第 28 天
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|
肌肉量减少
大体时间：第 1-3 天，第 8-10 天，第 28 天
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股四头肌和横膈膜的超声 (US)，调查问卷
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第 1-3 天，第 8-10 天，第 28 天
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生活质量
大体时间：3个月
|
简表（SF）- 36问卷
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sandra N Stapel, MD、Amsterdam UMC, location VUmc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乳清蛋白补充剂的临床试验
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的
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PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的