Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevarelse af muskelfunktion hos kritisk syge patienter (PRESMUS) (PRESMUS)

26. juli 2017 opdateret af: Sandra Stapel, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekt af valleproteinberiget enteral ernæring i tillæg til standardiseret træningstræning på bevarelse af muskelfunktion hos kritisk syge patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​valleproteinberiget enteral ernæring ud over træningstræning på bevarelsen af ​​muskelfunktionen hos kritisk syge patienter.

Den ene halvdel af patienterne får valleproteinberiget enteral ernæring med et proteinindtag på 1,5 g/kg/dag og den anden halvdel af patienterne får standard enteral ernæring med et proteinindtag på 1 g/kg/dag.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muskelsvind har en enorm indflydelse på den langsigtede fysiske ydeevne og livskvaliteten for intensivbehandlingsoverlevere. Begrænsning af muskelsvind kan derfor forbedre den fysiske ydeevne og livskvalitet. Data om højt proteinernæringsindtag ud over et standardiseret træningsprogram for at forhindre svind af skeletmuskulatur under kritisk sygdom mangler.

Formål: at bestemme om tidligt højt proteinindtag, ved hjælp af et enteralt valleproteintilskud, ud over et standardiseret træningsprogram og standard enteral ernæring bevarer: a) in vitro skeletmuskelfunktion hos kritisk syge patienter i løbet af den første uge på intensivafdelingen (ICU) indlæggelse og b) kort- og langvarig in vivo muskelfunktion og -masse, kliniske resultater og livskvalitet hos kritisk syge patienter. For det andet at bestemme, om et højt proteinindtag, udover standardiseret træning og standard enteral ernæring, øger muskelproteinsyntesen og dæmper aktiveringen af ​​Ubiquitin-Proteasom-vejen hos kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • VU Medical Center
        • Kontakt:
          • Sandra Stapel, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på intensiv
  • Mekanisk ventileret
  • Forventet varighed af ventilation på 72 timer
  • Forventes at tåle og kræve enteral ernæring i mere end 72 timer
  • Sekventiel organsvigtvurdering (SOFA)-score>6 på indlæggelsesdagen
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til enteral ernæring
  • Kort tarm syndrom
  • Child C-levercirrhose eller akut leversvigt
  • Dialyseafhængighed
  • Kræver anden specifik enteral ernæring af medicinske årsager
  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  • Omfattende behandlingsbegrænsninger
  • Dissemineret malignitet
  • Hæmatologisk malignitet
  • Primær neuromuskulær patologi
  • Kronisk brug af kortikosteroider i > 7 dage før ICU indlæggelse
  • Kontraindikation for muskelbiopsi (behov for uafbrudt systemisk antikoagulering, protrombintid >1,4, trombocytter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
valleproteintilskud beriget enteral ernæring med proteinindtag på 1,5 g/kg/dag; ud over standardiseret træningstræning
Kosttilskud: Valleproteintilskud
Valleproteintilskud for at målrette et proteinindtag på 1,5 g/kg/dag
Andre navne:
  • Beneprotein Nestlé
Ingen indgriben: kontrolgruppe
standard enteral ernæring med proteinindtag på 1g/kg/dag; ud over standardiseret træningstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
in vitro tab af skeletmuskelfunktion
Tidsramme: dag 1-3 og dag 8-10
målt ved kontraktilitet af individuelle muskelfibre
dag 1-3 og dag 8-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tab af muskelfunktion
Tidsramme: dag 1-3, dag 8-10, dag 28
Sumscore for Medical Research Council (MRC),
dag 1-3, dag 8-10, dag 28
ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: dag 1-3, dag 8-10, dag 28
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
dag 1-3, dag 8-10, dag 28
tab af muskelmasse
Tidsramme: dag 1-3, dag 8-10, dag 28
Ultralyd (US) af quadriceps femoris muskel og diafragma, spørgeskemaer
dag 1-3, dag 8-10, dag 28
livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Kort form (SF) - 36 spørgeskema
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra N Stapel, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016.101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valleproteintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner