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Der Erhalt der Muskelfunktion bei kritisch kranken Patienten (PRESMUS) (PRESMUS)

26. Juli 2017 aktualisiert von: Sandra Stapel, Amsterdam UMC, location VUmc

Wirkung von mit Molkeprotein angereicherter enteraler Ernährung zusätzlich zu standardisiertem Bewegungstraining auf den Erhalt der Muskelfunktion bei kritisch kranken Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie evaluiert die Wirkung einer mit Molkeprotein angereicherten enteralen Ernährung zusätzlich zu Bewegungstraining auf den Erhalt der Muskelfunktion bei kritisch kranken Patienten.

Die eine Hälfte der Patienten erhält eine mit Molkenprotein angereicherte enterale Ernährung mit einer Proteinzufuhr von 1,5 g/kg/Tag und die andere Hälfte der Patienten erhält eine enterale Standardernährung mit einer Proteinzufuhr von 1 g/kg/Tag.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muskelschwund hat einen enormen Einfluss auf die langfristige körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von Intensivpatienten. Die Begrenzung des Muskelschwunds könnte daher die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität verbessern. Daten über eine proteinreiche Nahrungsaufnahme zusätzlich zu einem standardisierten Bewegungstrainingsprogramm zur Verhinderung von Skelettmuskelschwund während einer kritischen Erkrankung fehlen.

Ziel: Feststellung, ob eine frühzeitige hohe Proteinzufuhr unter Verwendung eines enteralen Molkenprotein-Ergänzungsmittels zusätzlich zu einem standardisierten Bewegungstrainingsprogramm und einer standardmäßigen enteralen Ernährung Folgendes erhält: a) In-vitro-Skelettmuskelfunktion bei kritisch kranken Patienten während der ersten Woche auf der Intensivstation (ICU) Aufnahme und b) kurz- und langfristige In-vivo-Muskelfunktion und -masse, klinische Ergebnisse und Lebensqualität bei kritisch kranken Patienten. Zweitens, um festzustellen, ob eine hohe Proteinaufnahme zusätzlich zu standardisierter Bewegung und enteraler Standardernährung die Muskelproteinsynthese erhöht und die Aktivierung des Ubiquitin-Proteasom-Signalwegs bei kritisch kranken Patienten abschwächt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • VU Medical Center
        • Kontakt:
          • Sandra Stapel, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Mechanisch belüftet
  • Voraussichtliche Beatmungsdauer 72 Stunden
  • Es wird erwartet, dass sie eine enterale Ernährung für mehr als 72 Stunden tolerieren und erfordern
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score > 6 am Aufnahmetag
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für enterale Ernährung
  • Kurzdarmsyndrom
  • Kind C Leberzirrhose oder akutes Leberversagen
  • Dialyseabhängigkeit
  • Erfordern einer anderen spezifischen enteralen Ernährung aus medizinischen Gründen
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
  • Umfangreiche Behandlungsbeschränkungen
  • Disseminierte Malignität
  • Hämatologische Malignität
  • Primäre neuromuskuläre Pathologie
  • Chronische Anwendung von Kortikosteroiden für > 7 Tage vor Aufnahme auf die Intensivstation
  • Kontraindikation für Muskelbiopsie (Notwendigkeit einer ununterbrochenen systemischen Antikoagulation, Prothrombinzeit >1,4 , Thrombozyten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
mit Molkenprotein angereicherte enterale Ernährung mit einer Proteinzufuhr von 1,5 g/kg/Tag; zusätzlich zum standardisierten Übungstraining
Nahrungsergänzungsmittel: Whey-Protein-Ergänzung
Molkeprotein-Ergänzung zur angestrebten Proteinzufuhr von 1,5 g/kg/Tag
Andere Namen:
  • Beneprotein Nestle
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
enterale Standardernährung mit einer Proteinzufuhr von 1 g/kg/Tag; zusätzlich zum standardisierten Übungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vitro-Verlust der Skelettmuskelfunktion
Zeitfenster: Tag 1-3 und Tag 8-10
gemessen durch die Kontraktilität einzelner Muskelfasern
Tag 1-3 und Tag 8-10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust der Muskelfunktion
Zeitfenster: Tag 1-3, Tag 8-10, Tag 28
Summenscore des Medical Research Council (MRC),
Tag 1-3, Tag 8-10, Tag 28
Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1-3, Tag 8-10, Tag 28
Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Tag 1-3, Tag 8-10, Tag 28
Verlust von Muskelmasse
Zeitfenster: Tag 1-3, Tag 8-10, Tag 28
Ultraschall (US) des M. quadriceps femoris und des Zwerchfells, Fragebögen
Tag 1-3, Tag 8-10, Tag 28
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzform (SF)- 36 Fragebogen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra N Stapel, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016.101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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