Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování svalové funkce u kriticky nemocných pacientů (PRESMUS) (PRESMUS)

26. července 2017 aktualizováno: Sandra Stapel, Amsterdam UMC, location VUmc

Účinek enterální výživy obohacené o syrovátkový protein jako doplněk ke standardizovanému cvičebnímu tréninku na zachování svalové funkce u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí vliv enterální výživy obohacené o syrovátkový protein vedle pohybového tréninku na zachování svalové funkce u kriticky nemocných pacientů.

Polovina pacientů dostává enterální výživu obohacenou o syrovátkový protein s příjmem bílkovin 1,5 g/kg/den a druhá polovina pacientů dostává standardní enterální výživu s příjmem bílkovin 1 g/kg/den.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Svalové ochabování má obrovský dopad na dlouhodobou fyzickou výkonnost a kvalitu života pacientů, kteří přežili intenzivní péči. Omezení úbytku svalů by proto mohlo zlepšit fyzickou výkonnost a kvalitu života. Údaje o vysokém nutričním příjmu bílkovin kromě standardizovaného cvičebního tréninkového programu k prevenci úbytku kosterního svalstva během kritického onemocnění chybí.

Cíl: zjistit, zda časný vysoký příjem bílkovin pomocí enterálního doplňku syrovátkové bílkoviny, navíc ke standardizovanému cvičebnímu programu a standardní enterální výživě zachovává: a) in vitro funkci kosterního svalstva u kriticky nemocných pacientů během prvního týdne na jednotce intenzivní péče (JIP) přijetí ab) krátkodobé a dlouhodobé in vivo svalové funkce a hmota, klinické výsledky a kvalita života u kriticky nemocných pacientů. Za druhé, zjistit, zda vysoký příjem bílkovin, kromě standardizovaného cvičení a standardní enterální výživy, zvyšuje syntézu svalových bílkovin a zmírňuje aktivaci dráhy ubikvitin-proteazom u kriticky nemocných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • VU Medical Center
        • Kontakt:
          • Sandra Stapel, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijata na intenzivní péči
  • Mechanicky větrané
  • Předpokládaná délka ventilace 72 hodin
  • Očekává se, že bude tolerovat a vyžadovat enterální výživu déle než 72 hodin
  • Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) - skóre > 6 v den přijetí
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace enterální výživy
  • Syndrom krátkého střeva
  • Dětská cirhóza jater nebo akutní selhání jater
  • Závislost na dialýze
  • Vyžadování jiné specifické enterální výživy ze zdravotních důvodů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
  • Rozsáhlá omezení léčby
  • Diseminovaná malignita
  • Hematologická malignita
  • Primární neuromuskulární patologie
  • Chronické užívání kortikosteroidů > 7 dní před přijetím na JIP
  • Kontraindikace pro svalovou biopsii (potřeba nepřerušované systémové antikoagulace, protrombinový čas >1,4, trombocyty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
syrovátkový proteinový doplněk obohacená enterální výživa, s příjmem bílkovin 1,5 g/kg/den; kromě standardizovaného cvičebního tréninku
Doplněk stravy: Syrovátkový proteinový doplněk
Syrovátkový proteinový doplněk k cílovému příjmu bílkovin 1,5 g/kg/den
Ostatní jména:
  • Beneprotein Nestlé
Žádný zásah: kontrolní skupina
standardní enterální výživa s příjmem bílkovin 1g/kg/den; kromě standardizovaného cvičebního tréninku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
in vitro ztráta funkce kosterního svalstva
Časové okno: den 1-3 a den 8-10
měřeno kontraktilitou jednotlivých svalových vláken
den 1-3 a den 8-10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta svalové funkce
Časové okno: den 1-3, den 8-10, den 28
Celkové skóre rady pro lékařský výzkum (MRC),
den 1-3, den 8-10, den 28
změny ve složení těla
Časové okno: den 1-3, den 8-10, den 28
Analýza bioelektrické impedance (BIA)
den 1-3, den 8-10, den 28
ztráta svalové hmoty
Časové okno: den 1-3, den 8-10, den 28
Ultrazvuk (UZ) m. quadriceps femoris a bránice, dotazníky
den 1-3, den 8-10, den 28
kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Krátká forma (SF)- 36 dotazník
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra N Stapel, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016.101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syrovátkový proteinový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit