A PRESERVAÇÃO DA FUNÇÃO MUSCULAR EM PACIENTES CRÍTICOS (PRESMUS) (PRESMUS)
Efeito da nutrição enteral enriquecida com proteína de soro de leite em adição ao treinamento de exercícios padronizados na preservação da função muscular em pacientes criticamente enfermos: um estudo controlado randomizado
Este estudo avalia o efeito da nutrição enteral enriquecida com proteína de soro de leite, além do treinamento físico, na preservação da função muscular em pacientes gravemente enfermos.
Metade dos pacientes recebe nutrição enteral enriquecida com proteína de soro de leite com ingestão de proteína de 1,5 g/kg/dia e a outra metade recebe nutrição enteral padrão com ingestão de proteína de 1 g/kg/dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de massa muscular tem um enorme impacto no desempenho físico a longo prazo e na qualidade de vida dos sobreviventes dos cuidados intensivos. A limitação da perda de massa muscular pode, portanto, melhorar o desempenho físico e a qualidade de vida. Faltam dados sobre ingestão nutricional de alta proteína, além de um programa de treinamento de exercícios padronizado para prevenir a perda de músculo esquelético durante doenças críticas.
Objetivo: determinar se a ingestão precoce de alta proteína, usando um suplemento enteral de whey protein, além de um programa de treinamento físico padronizado e nutrição enteral padrão preserva: a) a função muscular esquelética in vitro em pacientes críticos durante a primeira semana de unidade de terapia intensiva (UTI) eb) função e massa muscular in vivo de curto e longo prazo, resultados clínicos e qualidade de vida em pacientes criticamente enfermos. Em segundo lugar, determinar se a alta ingestão de proteínas, além de exercícios padronizados e nutrição enteral padrão, aumenta a síntese de proteínas musculares e atenua a ativação da via Ubiquitina-Proteassoma em pacientes criticamente enfermos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- VU Medical Center
-
Contato:
- Sandra Stapel, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado na unidade de terapia intensiva
- Ventilado mecanicamente
- Duração esperada da ventilação de 72 horas
- Espera-se que tolere e requeira nutrição enteral por mais de 72 horas
- Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) - pontuação> 6 no dia da admissão
- Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legal
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para nutrição enteral
- síndrome do intestino curto
- Child C cirrose hepática ou insuficiência hepática aguda
- Dependência de diálise
- Requer outra nutrição enteral específica por motivo médico
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Extensas limitações de tratamento
- Malignidade disseminada
- Malignidade hematológica
- Patologia neuromuscular primária
- Uso crônico de corticosteroides por > 7 dias antes da internação na UTI
- Contra-indicação para biópsia muscular (necessidade de anticoagulação sistêmica ininterrupta, tempo de protrombina >1,4, Trombócitos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervenção
nutrição enteral enriquecida com suplemento de whey protein, com ingestão proteica de 1,5g/kg/dia; além do treinamento de exercícios padronizados
|
Suplemento de proteína de soro de leite para atingir a ingestão de proteína de 1,5 g/kg/dia
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
nutrição enteral padrão, com ingestão proteica de 1g/kg/dia; além do treinamento de exercícios padronizados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perda in vitro da função do músculo esquelético
Prazo: dia 1-3 e dia 8-10
|
medida pela contratilidade de fibras musculares individuais
|
dia 1-3 e dia 8-10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perda de função muscular
Prazo: dia 1-3, dia 8-10, dia 28
|
Pontuação da soma do conselho de pesquisa médica (MRC),
|
dia 1-3, dia 8-10, dia 28
|
|
mudanças na composição corporal
Prazo: dia 1-3, dia 8-10, dia 28
|
Análise de impedância bioelétrica (BIA)
|
dia 1-3, dia 8-10, dia 28
|
|
perda de massa muscular
Prazo: dia 1-3, dia 8-10, dia 28
|
Ultrassonografia (US) do músculo quadríceps femoral e diafragma, questionários
|
dia 1-3, dia 8-10, dia 28
|
|
qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
Formulário curto (SF) - 36 questionário
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra N Stapel, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016.101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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