Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZACHOWANIE FUNKCJI MIĘŚNI U PACJENTÓW W CHORYCH (PRESMUS) (PRESMUS)

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Sandra Stapel, Amsterdam UMC, location VUmc

Wpływ żywienia dojelitowego wzbogaconego białkiem serwatkowym w uzupełnieniu do standardowego treningu wysiłkowego na zachowanie funkcji mięśni u pacjentów w stanie krytycznym: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia wpływ żywienia dojelitowego wzbogaconego białkiem serwatkowym w połączeniu z treningiem fizycznym na zachowanie funkcji mięśni u krytycznie chorych pacjentów.

Połowa pacjentów otrzymuje żywienie dojelitowe wzbogacone białkiem serwatkowym w ilości 1,5 g/kg mc./dobę, a druga połowa pacjentów otrzymuje standardowe żywienie dojelitowe w ilości 1 g/kg mc./dobę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zanik mięśni ma ogromny wpływ na długoterminową wydolność fizyczną i jakość życia osób, które przeżyły intensywną terapię. Ograniczenie zaniku mięśni może zatem poprawić wydolność fizyczną i jakość życia. Brakuje danych na temat spożycia pokarmów wysokobiałkowych w uzupełnieniu standardowego programu ćwiczeń fizycznych, aby zapobiec zanikowi mięśni szkieletowych podczas krytycznej choroby.

Cel: ustalenie, czy wczesne spożycie dużej ilości białka, z zastosowaniem dojelitowego suplementu białka serwatkowego, oprócz standardowego programu ćwiczeń fizycznych i standardowego żywienia dojelitowego, pozwala na zachowanie: a) funkcji mięśni szkieletowych in vitro u krytycznie chorych pacjentów w pierwszym tygodniu pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przyjęcie oraz b) krótko- i długoterminowa funkcja i masa mięśni in vivo, wyniki kliniczne i jakość życia pacjentów w stanie krytycznym. Po drugie, aby ustalić, czy wysokie spożycie białka, oprócz standardowych ćwiczeń i standardowego żywienia dojelitowego, zwiększa syntezę białek mięśniowych i osłabia aktywację szlaku ubikwityna-proteasom u krytycznie chorych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • VU Medical Center
        • Kontakt:
          • Sandra Stapel, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na intensywną terapię
  • Wentylacja mechaniczna
  • Przewidywany czas wentylacji 72 godziny
  • Oczekuje się, że będzie tolerować i wymagać żywienia dojelitowego przez ponad 72 godziny
  • Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) – wynik >6 w dniu przyjęcia
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego
  • Zespół krótkiego jelita
  • Marskość wątroby typu C dziecka lub ostra niewydolność wątroby
  • Uzależnienie od dializy
  • Wymagające innego szczególnego żywienia dojelitowego ze względów medycznych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
  • Rozległe ograniczenia leczenia
  • Rozsiana choroba nowotworowa
  • Nowotwór hematologiczny
  • Pierwotna patologia nerwowo-mięśniowa
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów > 7 dni przed przyjęciem na OIT
  • Przeciwwskazania do biopsji mięśnia (konieczność nieprzerwanej antykoagulacji ogólnoustrojowej, czas protrombinowy >1,4, Trombocyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
odżywka do żywienia dojelitowego wzbogacona białkiem serwatkowym, z spożyciem białka 1,5 g/kg/dzień; oprócz standardowego treningu siłowego
Suplement diety: Odżywka z białkiem serwatkowym
Odżywka z białkiem serwatki w celu osiągnięcia docelowego spożycia białka 1,5 g/kg/dzień
Inne nazwy:
  • Beneprotein Nestlé
Brak interwencji: Grupa kontrolna
standardowe żywienie dojelitowe z podażą białka 1 g/kg mc./dobę; oprócz standardowego treningu siłowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
in vitro utrata funkcji mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: dzień 1-3 i dzień 8-10
mierzona kurczliwością poszczególnych włókien mięśniowych
dzień 1-3 i dzień 8-10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata funkcji mięśni
Ramy czasowe: dzień 1-3, dzień 8-10, dzień 28
Suma punktów Rady ds. Badań Medycznych (MRC),
dzień 1-3, dzień 8-10, dzień 28
zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: dzień 1-3, dzień 8-10, dzień 28
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
dzień 1-3, dzień 8-10, dzień 28
utrata masy mięśniowej
Ramy czasowe: dzień 1-3, dzień 8-10, dzień 28
USG (USG) mięśnia czworogłowego uda i przepony, kwestionariusze
dzień 1-3, dzień 8-10, dzień 28
jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Formularz skrócony (SF) – 36 kwestionariuszy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra N Stapel, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016.101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odżywka z białkiem serwatkowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj