Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevaring av muskelfunksjon hos kritisk syke pasienter (PRESMUS) (PRESMUS)

26. juli 2017 oppdatert av: Sandra Stapel, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekt av myseprotein-anriket enteral ernæring i tillegg til standardisert treningstrening på bevaring av muskelfunksjon hos kritisk syke pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien evaluerer effekten av myseproteinanriket enteral ernæring i tillegg til treningstrening på bevaring av muskelfunksjon hos kritisk syke pasienter.

Den ene halvparten av pasientene får myseproteinanriket enteral ernæring med et proteininntak på 1,5 g/kg/dag og den andre halvparten av pasientene får standard enteral ernæring med et proteininntak på 1 g/kg/dag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Muskelsvinn har en enorm innvirkning på langsiktig fysisk yteevne og livskvalitet for intensivbehandlingsoverlevende. Begrensning av muskelsvinn kan derfor forbedre fysisk ytelse og livskvalitet. Data om høyt proteinernæringsinntak i tillegg til et standardisert treningsprogram for å forhindre skjelettmuskelsvinn under kritisk sykdom mangler.

Mål: å fastslå om tidlig høyt proteininntak, ved bruk av et enteralt myseproteintilskudd, i tillegg til et standardisert treningsprogram og standard enteral ernæring bevarer: a) in vitro skjelettmuskelfunksjon hos kritisk syke pasienter i løpet av den første uken av intensivavdelingen (ICU) innleggelse og b) kort- og langvarig in vivo muskelfunksjon og masse, kliniske utfall og livskvalitet hos kritisk syke pasienter. For det andre å finne ut om høyt proteininntak, i tillegg til standardisert trening og standard enteral ernæring, øker muskelproteinsyntesen og demper aktiveringen av Ubiquitin-Proteasom-banen hos kritisk syke pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • VU Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Sandra Stapel, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på intensiven
  • Mekanisk ventilert
  • Forventet varighet av ventilasjon på 72 timer
  • Forventes å tåle og kreve enteral ernæring i mer enn 72 timer
  • Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score>6 på opptaksdagen
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for enteral ernæring
  • Kort tarm syndrom
  • Child C-levercirrhose eller akutt leversvikt
  • Dialyseavhengighet
  • Krever annen spesifikk enteral ernæring av medisinske årsaker
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
  • Omfattende behandlingsbegrensninger
  • Disseminert malignitet
  • Hematologisk malignitet
  • Primær nevromuskulær patologi
  • Kronisk bruk av kortikosteroider i > 7 dager før innleggelse på intensivavdelingen
  • Kontraindikasjon for muskelbiopsi (behov for uavbrutt systemisk antikoagulasjon, protrombintid >1,4, trombocytter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
myseproteintilskudd beriket enteral ernæring, med proteininntak på 1,5 g/kg/dag; i tillegg til standardisert treningstrening
Kosttilskudd: Myseproteintilskudd
Myseproteintilskudd for å målrette proteininntak på 1,5 g/kg/dag
Andre navn:
  • Beneprotein Nestlé
Ingen inngripen: kontrollgruppe
standard enteral ernæring, med proteininntak på 1g/kg/dag; i tillegg til standardisert treningstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
in vitro tap av skjelettmuskelfunksjon
Tidsramme: dag 1-3 og dag 8-10
målt ved kontraktiliteten til individuelle muskelfibre
dag 1-3 og dag 8-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tap av muskelfunksjon
Tidsramme: dag 1-3, dag 8-10, dag 28
Sumpoengsummen for medisinsk forskningsråd (MRC),
dag 1-3, dag 8-10, dag 28
endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: dag 1-3, dag 8-10, dag 28
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
dag 1-3, dag 8-10, dag 28
tap av muskelmasse
Tidsramme: dag 1-3, dag 8-10, dag 28
Ultralyd (US) av quadriceps femoris muskel og diafragma, spørreskjema
dag 1-3, dag 8-10, dag 28
livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Kort skjema (SF)- 36 spørreskjema
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Nestlé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra N Stapel, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016.101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myseproteintilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere