PRESERVACIÓN DE LA FUNCIÓN MUSCULAR EN PACIENTES CRITICAMENTE ENFERMOS (PRESMUS) (PRESMUS)
Efecto de la nutrición enteral enriquecida con proteína de suero de leche además del entrenamiento físico estandarizado sobre la preservación de la función muscular en pacientes en estado crítico: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio evalúa el efecto de la nutrición enteral enriquecida con proteína de suero además del entrenamiento físico en la preservación de la función muscular en pacientes críticamente enfermos.
La mitad de los pacientes reciben nutrición enteral enriquecida con proteína de suero con una ingesta proteica de 1,5 g/kg/día y la otra mitad de los pacientes reciben nutrición enteral estándar con una ingesta proteica de 1 g/kg/día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desgaste muscular tiene un enorme impacto en el rendimiento físico a largo plazo y la calidad de vida de los sobrevivientes de cuidados intensivos. Por lo tanto, la limitación del desgaste muscular podría mejorar el rendimiento físico y la calidad de vida. Faltan datos sobre la ingesta nutricional alta en proteínas además de un programa de entrenamiento de ejercicios estandarizado para prevenir la atrofia del músculo esquelético durante la enfermedad crítica.
Objetivo: determinar si la ingesta temprana alta de proteínas, utilizando un suplemento enteral de proteína de suero de leche, además de un programa de entrenamiento físico estandarizado y nutrición enteral estándar preserva: a) la función del músculo esquelético in vitro en pacientes críticos durante la primera semana de la unidad de cuidados intensivos (UCI) yb) función y masa muscular in vivo a corto y largo plazo, resultados clínicos y calidad de vida en pacientes críticos. En segundo lugar, determinar si la ingesta elevada de proteínas, además del ejercicio estandarizado y la nutrición enteral estándar, aumenta la síntesis de proteínas musculares y atenúa la activación de la vía Ubiquitina-Proteasoma en pacientes críticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- VU Medical Center
-
Contacto:
- Sandra Stapel, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en cuidados intensivos
- ventilado mecánicamente
- Duración esperada de la ventilación de 72 horas
- Se espera que tolere y requiera nutrición enteral durante más de 72 horas
- Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA): puntuación> 6 el día de la admisión
- Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la nutrición enteral
- Síndrome del intestino corto
- Niño C cirrosis hepática o insuficiencia hepática aguda
- Dependencia de diálisis
- Requerir otra nutrición enteral específica por razones médicas
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Amplias limitaciones del tratamiento
- Neoplasia maligna diseminada
- Neoplasia maligna hematológica
- Patología neuromuscular primaria
- Uso crónico de corticoides durante > 7 días antes del ingreso en la UCI
- Contraindicación para biopsia muscular (necesidad de anticoagulación sistémica ininterrumpida, tiempo de protrombina >1,4 , Trombocitos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervención
nutrición enteral enriquecida con suplemento de proteína de suero, con un aporte proteico de 1,5 g/kg/día; además del entrenamiento físico estandarizado
|
Suplemento de proteína de suero para lograr una ingesta proteica objetivo de 1,5 g/kg/día
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: grupo de control
nutrición enteral estándar, con aporte proteico de 1 g/kg/día; además del entrenamiento físico estandarizado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida in vitro de la función del músculo esquelético
Periodo de tiempo: día 1-3 y día 8-10
|
medido por la contractilidad de las fibras musculares individuales
|
día 1-3 y día 8-10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida de la función muscular
Periodo de tiempo: día 1-3, día 8-10, día 28
|
Puntuación total del consejo de investigación médica (MRC),
|
día 1-3, día 8-10, día 28
|
|
cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: día 1-3, día 8-10, día 28
|
Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
día 1-3, día 8-10, día 28
|
|
pérdida de masa muscular
Periodo de tiempo: día 1-3, día 8-10, día 28
|
Ultrasonido (US) del músculo cuádriceps femoral y diafragma, cuestionarios
|
día 1-3, día 8-10, día 28
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Formulario corto (SF)- 36 cuestionario
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra N Stapel, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016.101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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