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Stimulation du nerf phrénique pour le traitement de l'apnée centrale du sommeil (STIMULATE-CSA)

25 février 2020 mis à jour par: Lana Tsao, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Traitement de l'apnée centrale du sommeil chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec un stimulateur du nerf phrénique implanté dans le col de l'utérus

Les objectifs de l'étude sont de démontrer la facilité et l'innocuité des stimulateurs du nerf phrénique bilatéraux implantés cervicalement pour l'apnée centrale du sommeil chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Démontrer l'efficacité, à la fois à court et à long terme, des stimulateurs du nerf phrénique implantés chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil et d'insuffisance cardiaque. L'apnée centrale du sommeil est une forme de syndrome d'hypoventilation, pour laquelle cet appareil est approuvé par la FDA. Nous déterminerons également si la qualité et la durée de vie du patient sont améliorées en utilisant le SNP pour traiter l'ASC chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique visant à surveiller l'effet de la stimulation bilatérale du nerf phrénique pour le traitement de l'apnée centrale du sommeil (ASC) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Il y aura 2 groupes de patients à l'étude, à la fois atteints de CSA et d'insuffisance cardiaque. Un groupe recevra le stimulateur du nerf phrénique, et l'autre non. Les deux groupes auront la même surveillance médicale, gestion et évaluation de la santé cardiaque, qu'ils reçoivent ou non le stimulateur cardiaque.

Les sujets subiront un examen physique, un examen des médicaments, une évaluation de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) pour l'insuffisance cardiaque, un questionnaire du Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) pour la qualité de l'évaluation en direct et un test sanguin pour le Pro-BNP. Une étude du sommeil en laboratoire sera nécessaire si le sujet n'en a pas eu dans les 3 mois, et un échocardiogramme, si les sujets n'en ont pas eu dans les 30 jours. Si les sujets sont prêts à subir une procédure de placement du stimulateur, ils auront une consultation ORL. Les sujets du groupe de procédure subiront la procédure de placement du stimulateur du nerf phrénique et, 3 semaines après la procédure, une visite de suivi avec un médecin ORL pour activer l'appareil et une étude du sommeil pour confirmer les paramètres appropriés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • SEMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans inclus.

    2. New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV, ou NYHA classe II avec un épisode d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation au cours des 24 derniers mois.

    3. Stable sur la thérapie médicale dirigée par la ligne directrice (GDMT) pendant 30 jours avant l'inscription.

    4. Apnée du sommeil modérée ou sévère, c'est-à-dire un indice d'apnée hypopnée (IAH) > 15/heure avec > 50 % d'apnées centrales.

    5. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux exigences réglementaires. Si un sujet n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, un consentement éclairé écrit peut être obtenu auprès du représentant légal du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Paralysie du nerf phrénique.
  2. Hypoxie de base (saturation en oxygène
  3. Sous oxygène supplémentaire.
  4. BPCO sévère.
  5. Angor instable, infarctus du myocarde ou intervention cardiaque dans les 3 mois suivant la mise en place du stimulateur du nerf phrénique.
  6. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter la capacité du sujet à se conformer au protocole.

  7. Toute autre raison pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, le candidat est jugé inapte à participer à l'étude.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Stimulateur du nerf phrénique
Dispositif: Stimulateur du nerf phrénique
Implantation d'un stimulateur du nerf phrénique
Autres noms:
  • aucune intervention / prise en charge médicale uniquement
Aucune intervention: aucune intervention
Patients sans stimulation du nerf phrénique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le CTCAEv40
Délai: 2 années
Score analogique visuel pour la douleur, IMC en Kg/m ^2
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie grâce à la stimulation du nerf phrénique chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil et d'insuffisance cardiaque
Délai: 2 années
Évaluations globales des médecins pour mesurer la qualité de vie,
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lana Tsao, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00745

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Partagera le protocole et les résultats de l'étude

Délai de partage IPD

une fois que le protocole est approuvé et que les données deviennent disponibles indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

via un site sécurisé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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