Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phrenic Nerve Stimulation Central Sleep Apnoe kezelésére (STIMULATE-CSA)

2020. február 25. frissítette: Lana Tsao, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Központi alvási apnoe kezelése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél méhnyakba beültetett phrenicus idegstimulátorral

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kétoldali cervicalis beültetett phrenicus idegstimulátorok egyszerűek és biztonságosak a központi alvási apnoéban. A beültetett phrenic idegstimulátorok rövid és hosszú távú hatékonyságának bemutatása központi alvási apnoéban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A központi alvási apnoe a hipoventilációs szindróma egyik formája, amelyre ez az eszköz az FDA jóváhagyásával rendelkezik. Azt is meghatározzuk, hogy a PNS alkalmazása javítja-e a beteg minőségét és élettartamát a szívelégtelenségben szenvedő betegek CSA kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív kohorsz-vizsgálat a kétoldali phrenicus idegi stimuláció hatásának monitorozására a központi alvási apnoe (CSA) kezelésére szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. 2 vizsgálati betegcsoport lesz, mindkettő CSA-ban és szívelégtelenségben szenved. Az egyik csoport megkapja a phrenic ideg pacert, a másik pedig nem. Mindkét csoport ugyanazt az orvosi felügyeletet, kezelést és a szív egészségi állapotának felmérését végzi, függetlenül attól, hogy kapják-e az ingerlőt vagy sem.

Az alanyok fizikális vizsgálaton, gyógyszerek áttekintésén, a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolási értékelésén a szívelégtelenségért, a Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) kérdőíven várják az élő értékelés minőségét és a Pro-BNP vérvizsgálatát. Laboratóriumi alvásvizsgálatra lesz szükség, ha az alanynak 3 hónapon belül nem volt ilyen, és echokardiogramra, ha az alanyoknak 30 napon belül nem volt ilyen. Ha az alanyok hajlandóak a stimulátor elhelyezésére, fül-orr-gégész konzultációra lesz szükségük. Az eljárási karban részt vevő alanyok Phrenic Nerve Stimulator behelyezési eljárást végeznek, majd 3 héttel az eljárást követően felkeresik a fül-orr-gégész orvosát, hogy aktiválják az eszközt, és alvásvizsgálatot végezzenek a megfelelő beállítások megerősítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • SEMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Férfi vagy nő, 18 és 80 év közöttiek.

    2. New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály, vagy NYHA II. osztályú, kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség epizódjával az elmúlt 24 hónapban.

    3. A beiratkozás előtt 30 napig stabil az irányadó orvosi terápia (GDMT) szerint.

    4. Mérsékelt vagy súlyos alvási apnoe, azaz az apnoe hipopnoe index (AHI) >15/óra, és >50% a központi apnoe.

    5. A hatósági követelményeknek megfelelően hajlandó és képes írásos, tájékozott hozzájárulás megadására. Ha a vizsgálati alany nem tud írásos beleegyezését megadni, az alany törvényes képviselőjétől beszerezhető.

Kizárási kritériumok:

  1. Frenicus idegbénulás.
  2. Kiindulási hypoxia (oxigéntelítettség
  3. A kiegészítő oxigénről.
  4. Súlyos COPD.
  5. Instabil angina, MI vagy szívműtét a phrenicus idegstimulátor behelyezését követő 3 hónapon belül.
  6. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, beleértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak.

  7. Bármilyen egyéb ok, amely miatt a vizsgázó megítélése szerint alkalmatlan a vizsgálatra.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Frenikus idegstimulátor
Eszköz: Fréniás idegstimulátor
Frenic idegstimulátor beültetése
Más nevek:
  • nincs beavatkozás / csak orvosi kezelés
Nincs beavatkozás: nincs beavatkozás
Fréniás idegstimuláció nélküli betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAEv40 alapján
Időkeret: 2 év
A fájdalom vizuális analóg pontszáma, BMI kg/m ^2-ben
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség javítása phrenicus idegi stimulációval centrális alvási apnoéban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
Az orvosok globális értékelései az életminőség mérésére,
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lana Tsao, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00745

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Megosztja a protokollt és a tanulmányi eredményeket

IPD megosztási időkeret

a protokoll jóváhagyását követően és amint az adatok határozatlan ideig elérhetővé válnak

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

biztonságos weboldalon keresztül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fréniás idegstimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel