Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace frenického nervu pro léčbu centrální spánkové apnoe (STIMULATE-CSA)

25. února 2020 aktualizováno: Lana Tsao, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Léčba centrální spánkové apnoe u pacientů se srdečním selháním pomocí cervikálně implantovaného stimulátoru frenického nervu

Cílem studie je prokázat snadnost a bezpečnost bilaterálních cervikálně implantovaných stimulátorů frenického nervu pro centrální spánkovou apnoe u pacientů se srdečním selháním. Prokázat krátkodobou i dlouhodobou účinnost implantovaných stimulátorů frenického nervu u pacientů s centrální spánkovou apnoe a srdečním selháním. Centrální spánková apnoe je formou hypoventilačního syndromu, pro který je toto zařízení schváleno FDA. Také určíme, zda se kvalita a délka života pacienta zlepší použitím PNS k léčbě CSA u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii sledující účinek bilaterální stimulace bráničního nervu při léčbě centrální spánkové apnoe (CSA) u pacientů se srdečním selháním. Budou 2 skupiny pacientů ve studii, obě s CSA a srdečním selháním. Jedna skupina dostane kardiostimulátor bráničního nervu a jedna ne. Obě skupiny budou mít stejný lékařský dohled, řízení a hodnocení zdraví srdce bez ohledu na to, zda dostanou kardiostimulátor nebo ne.

Subjekty budou mít fyzikální vyšetření, přezkoumání léků, funkční klasifikační hodnocení srdečního selhání New York Heart Association (NYHA), dotazník Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) pro hodnocení kvality živého vyšetření a krevní test na Pro-BNP. In-laboratorní spánková studie bude vyžadována, pokud ji subjekt neprodělal do 3 měsíců, a echokardiogram, pokud jej subjekt neprodělal do 30 dnů. Pokud jsou subjekty ochotny podstoupit proceduru umístění stimulátoru, budou mít konzultaci s ORL. Subjekty v rameni s procedurou podstoupí proceduru umístění stimulátoru bráničního nervu a 3 týdny po zákroku následnou návštěvu u lékaře ORL za účelem aktivace zařízení a provedení spánkové studie k potvrzení správného nastavení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • SEMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muž nebo žena, věk 18 až 80 let včetně.

    2. New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV nebo NYHA třída II s epizodou srdečního selhání vyžadující hospitalizaci v posledních 24 měsících.

    3. Stabilní na doporučené lékařské terapii (GDMT) po dobu 30 dnů před zařazením.

    4. Středně těžká nebo závažná spánková apnoe, což je index apnoe hypopnoe (AHI) > 15/hod, přičemž >50 % představuje centrální apnoe.

    5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s regulačními požadavky. Pokud subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, lze písemný informovaný souhlas získat od zákonného zástupce subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Obrna bráničního nervu.
  2. Základní hypoxie (saturace kyslíkem
  3. Na doplňkovém kyslíku.
  4. Těžká CHOPN.
  5. Nestabilní angina pectoris, IM nebo srdeční výkon do 3 měsíců od umístění stimulátoru bráničního nervu.
  6. Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dodržovat protokol.

  7. Jakékoli další důvody, které podle názoru zkoušejícího považují uchazeče za nevhodného pro vstup do studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stimulátor frenického nervu
Stimulátor frenických nervů
Přístroj: Stimulátor bráničního nervu
Implantace stimulátoru bráničního nervu
Ostatní jména:
  • žádný zásah / pouze lékařská péče
Žádný zásah: žádný zásah
Pacienti bez stimulace bráničního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAEv40
Časové okno: 2 roky
Vizuální analogové skóre pro bolest, BMI v kg/m ^2
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života se stimulací bráničního nervu u pacientů s centrální spánkovou apnoe a srdečním selháním
Časové okno: 2 roky
Globální hodnocení lékařů k měření kvality života,
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lana Tsao, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00745

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Bude sdílet protokol a výsledky studie

Časový rámec sdílení IPD

jakmile je protokol schválen a data budou k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

prostřednictvím zabezpečeného webu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Stimulátor bráničního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit