Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frenisk nervstimulering för behandling av central sömnapné (STIMULATE-CSA)

25 februari 2020 uppdaterad av: Lana Tsao, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Behandling av central sömnapné hos patienter med hjärtsvikt med en cervikalt implanterad frenisk nervstimulator

Studiens mål är att demonstrera lättheten och säkerheten hos bilaterala cervikalt implanterade frenisk nervstimulatorer för central sömnapné hos patienter med hjärtsvikt. För att demonstrera effektiviteten, både på kort och lång sikt, av implanterade freniska nervstimulatorer hos patienter med central sömnapné och hjärtsvikt. Central sömnapné är en form av hypoventilationssyndrom, för vilken denna enhet är godkänd av FDA. Vi kommer också att avgöra om patientens livskvalitet och livslängd förbättras genom att använda PNS för att behandla CSA hos hjärtsviktspatienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter prospektiv kohortstudie för att övervaka effekten av bilateral frenisk nervstimulering för behandling av central sömnapné (CSA) hos patienter med hjärtsvikt. Det kommer att finnas 2 grupper av studiepatienter, både med CSA och hjärtsvikt. En grupp kommer att få phrenic nerv pacer, och en kommer inte. Båda grupperna kommer att ha samma medicinska tillsyn, ledning och bedömning av hjärthälsa oavsett om de får pacern eller inte.

Försökspersoner kommer att ha en fysisk undersökning, genomgång av mediciner, New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificeringsbedömning för hjärtsvikt, Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) frågeformulär för bedömning av livekvalitet och blodprov för Pro-BNP. Sömnstudie i laboratoriet kommer att krävas om försökspersonen inte har haft en inom 3 månader, och ekokardiogram, om försökspersonerna inte har haft en inom 30 dagar. Om försökspersoner är villiga att ha stimulatorplaceringsprocedur, kommer de att ha en ÖNH-konsultation. Försökspersoner i ingreppsarmen kommer att ha en procedur för placering av Frenic Nerve Stimulator och 3 veckor efter proceduren uppföljningsbesök hos ÖNH-läkare för att aktivera enheten och genomgå sömnstudier för att bekräfta korrekta inställningar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • SEMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Man eller kvinna, åldern 18 till 80 år inklusive.

    2. New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, eller NYHA klass II med en episod av hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste 24 månaderna.

    3. Stabil på riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) i 30 dagar före inskrivning.

    4. Måttlig eller svår sömnapné, det vill säga ett Apné Hypopnea Index (AHI) på >15/timme med >50% som centrala apnéer.

    5. Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med regulatoriska krav. Om en försöksperson inte kan ge skriftligt informerat samtycke, kan skriftligt informerat samtycke erhållas från försökspersonens juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

  1. Frenisk nerv pares.
  2. Baslinjehypoxi (syremättnad
  3. På extra syre.
  4. Svår KOL.
  5. Instabil angina, hjärtinfarkt eller hjärtingrepp inom 3 månader efter placering av frenisk nervstimulator.
  6. Ovillig eller oförmögen att följa kraven i detta protokoll, inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som sannolikt påverkar försökspersonens förmåga att följa protokollet.

  7. Eventuella andra skäl som, enligt utredarens uppfattning, kandidaten bedöms vara olämplig för inträde i studien.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Frenisk nervstimulator
Enhet: Frenisk nervstimulator
Implantation av frenisk nervstimulator
Andra namn:
  • ingen intervention / endast medicinsk hantering
Inget ingripande: inget ingripande
Patienter utan frenisk nervstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAEv40
Tidsram: 2 år
Visual Analog Poäng för smärta, BMI i kg/m ^2
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet med frenisk nervstimulering hos patienter med central sömnapné och hjärtsvikt
Tidsram: 2 år
Physicians Global Assessments för att mäta livskvalitet,
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Lana Tsao, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00745

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kommer att dela protokoll och studieresultat

Tidsram för IPD-delning

när protokollet har godkänts och som data blir tillgänglig på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

via säker hemsida

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Frenisk nervstimulator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera