Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция диафрагмального нерва для лечения центрального апноэ сна (STIMULATE-CSA)

25 февраля 2020 г. обновлено: Lana Tsao, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Лечение центрального апноэ сна у пациентов с сердечной недостаточностью с помощью шейно-имплантированного стимулятора диафрагмального нерва

Целью исследования является демонстрация простоты и безопасности билатеральной цервикальной имплантации стимуляторов диафрагмального нерва при центральном апноэ сна у пациентов с сердечной недостаточностью. Продемонстрировать краткосрочную и долгосрочную эффективность имплантированных стимуляторов диафрагмального нерва у пациентов с центральным апноэ во сне и сердечной недостаточностью. Центральное апноэ во сне — это форма синдрома гиповентиляции, для лечения которого это устройство одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Мы также определим, улучшаются ли качество и продолжительность жизни пациента при использовании PNS для лечения CSA у пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное когортное исследование для мониторинга эффекта двусторонней стимуляции диафрагмального нерва для лечения центрального апноэ сна (ЦАС) у пациентов с сердечной недостаточностью. Будут 2 группы исследуемых пациентов, как с ЦСА, так и с сердечной недостаточностью. Одна группа получит кардиостимулятор диафрагмального нерва, а другая нет. Обе группы будут находиться под одинаковым медицинским надзором, управлением и оценкой здоровья сердца, независимо от того, получат они кардиостимулятор или нет.

Субъекты пройдут медицинский осмотр, пересмотр лекарств, функциональную классификацию сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), опросник штата Миннесота, живущий с сердечной недостаточностью (MLWHF), для оценки качества жизни и анализ крови на Pro-BNP. Лабораторное исследование сна потребуется, если у субъекта не было сна в течение 3 месяцев, и эхокардиограмма, если у субъекта не было сна в течение 30 дней. Если субъекты желают пройти процедуру размещения стимулятора, они должны пройти консультацию ЛОРа. Субъектам в группе процедур будет проведена процедура установки стимулятора диафрагмального нерва, а через 3 недели после процедуры последующий визит к ЛОР-врачу для активации устройства и исследования сна для подтверждения правильных настроек.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно.

    2. Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или класс II по NYHA с эпизодом сердечной недостаточности, требующим госпитализации в течение последних 24 месяцев.

    3. Стабильный уровень направленной медикаментозной терапии (GDMT) в течение 30 дней до включения в исследование.

    4. Умеренное или тяжелое апноэ во сне, то есть индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 15 в час, при этом > 50% приходится на центральные апноэ.

    5. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с нормативными требованиями. Если субъект не может предоставить письменное информированное согласие, письменное информированное согласие может быть получено от законного представителя субъекта.

Критерий исключения:

  1. Паралич диафрагмального нерва.
  2. Исходная гипоксия (насыщение кислородом
  3. На дополнительном кислороде.
  4. Тяжелая ХОБЛ.
  5. Нестабильная стенокардия, ИМ или кардиохирургические вмешательства в течение 3 месяцев после установки стимулятора диафрагмального нерва.
  6. Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на способность субъекта соблюдать протокол.

  7. Любые другие причины, по которым, по мнению Исследователя, кандидат признан непригодным для включения в исследование.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стимулятор диафрагмального нерва
Устройство: Стимулятор диафрагмального нерва
Имплантация стимулятора диафрагмального нерва
Другие имена:
  • без вмешательства / только медикаментозное лечение
Без вмешательства: без вмешательства
Пациенты без стимуляции диафрагмального нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAEv40
Временное ограничение: 2 года
Визуальная аналоговая оценка боли, ИМТ в кг/м^2
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни при стимуляции диафрагмального нерва у пациентов с центральным апноэ сна и сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 2 года
Глобальные оценки врачей для измерения качества жизни,
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lana Tsao, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00745

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Поделится протоколом и результатами исследования

Сроки обмена IPD

после утверждения протокола и по мере того, как данные становятся доступными на неопределенный срок

Критерии совместного доступа к IPD

через защищенный веб-сайт

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Стимулятор диафрагмального нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться