Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frenic hermostimulaatio keskusuniapnean hoitoon (STIMULATE-CSA)

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Lana Tsao, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Keski-uniapnean hoito sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kohdunkaulan istutetulla frenisen hermostimulaattorilla

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kahdenvälisten kohdunkaulan implantoitujen frenisen hermostimulaattoreiden helppous ja turvallisuus keskusuniapneaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Osoittaa implantoitujen frenisen hermostimulaattoreiden tehokkuuden sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on keskusuniapnea ja sydämen vajaatoiminta. Keski-uniapnea on hypoventilaatio-oireyhtymän muoto, johon tämä laite on FDA:n hyväksymä. Selvitämme myös, paraneeko potilaan laatu ja eliniän kesto käyttämällä PNS:ää sydämen vajaatoimintapotilaiden CSA:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monen keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, jolla seurataan kahdenvälisen frenisen hermostimulaation vaikutusta sentraalisen uniapnean (CSA) hoidossa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Tutkimuspotilaita on 2 ryhmää, joilla molemmilla on CSA ja sydämen vajaatoiminta. Yksi ryhmä saa frenisen hermon tahdistimen, toinen ei. Molemmilla ryhmillä on sama lääketieteellinen valvonta, hallinta ja sydämen terveyden arviointi riippumatta siitä, saavatko he tahdistimen vai eivät.

Koehenkilöt saavat fyysisen kokeen, lääkkeiden tarkastelun, New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen arvioinnin sydämen vajaatoiminnan varalta, Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) -kyselylomakkeen live-arvioinnin laadusta ja verikokeen Pro-BNP:lle. Laboratoriossa suoritettava unitutkimus vaaditaan, jos koehenkilöllä ei ole ollut sitä 3 kuukauteen, ja kaikukardiogrammi, jos koehenkilöillä ei ole sitä ollut 30 päivän kuluessa. Jos koehenkilöt ovat halukkaita stimulaattorin asettamiseen, he saavat ENT konsultin. Toimenpideryhmässä oleville koehenkilöille asetetaan vatsahermostimulaattori ja 3 viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen käydään ENT-lääkärin kanssa laitteen aktivoimiseksi ja unitutkimuksessa oikean asetusten vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • SEMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Mies tai nainen, ikä 18-80 vuotta mukaan lukien.

    2. New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV tai NYHA luokka II, jossa sydämen vajaatoiminta on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 24 kuukauden aikana.

    3. Vakaa ohjelinjalla ohjatussa lääketieteellisessä terapiassa (GDMT) 30 päivää ennen ilmoittautumista.

    4. Keskivaikea tai vaikea uniapnea, eli apneahypopneaindeksi (AHI) on >15/tunti, ja yli 50 % on keskusapneaa.

    5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus säännösten vaatimusten mukaisesti. Jos tutkittava ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, kirjallinen tietoinen suostumus voidaan pyytää tutkittavan lailliselta edustajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Frenic hermo halvaus.
  2. Lähtötilanteen hypoksia (happisaturaatio
  3. Lisähapella.
  4. Vaikea COPD.
  5. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sydäntoimenpiteet 3 kuukauden sisällä frenisen hermostimulaattorin asettamisesta.
  6. Ei halua tai kykene noudattamaan tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa protokollaa.

  7. Muut syyt, joiden vuoksi hakija on tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Frenic hermostimulaattori
Laite: Frenic hermostimulaattori
Frenisen hermostimulaattorin istutus
Muut nimet:
  • ei interventiota / vain lääketieteellistä hoitoa
Ei väliintuloa: ei väliintuloa
Potilaat, joilla ei ole frenisen hermostimulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAEv40:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Visuaalinen analoginen pistemäärä kivulle, BMI kg/m ^2
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun parantaminen frenisen hermostimulaatiolla potilailla, joilla on keskusuniapnea ja sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lääkärit maailmanlaajuiset arvioinnit elämänlaadun mittaamiseksi,
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lana Tsao, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00745

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakaa protokollan ja tutkimustulokset

IPD-jaon aikakehys

kun protokolla on hyväksytty ja tietoja tulee saataville loputtomiin

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

suojatun verkkosivuston kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Frenic hermostimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa