중추성 수면 무호흡증 치료를 위한 횡격막 신경 자극 (STIMULATE-CSA)
경추에 횡격막 신경 자극기를 이식한 심부전 환자의 중추성 수면무호흡증 치료
연구 개요
상세 설명
이것은 심부전 환자의 중추성 수면 무호흡증(CSA) 치료를 위한 양측 횡격막 신경 자극의 효과를 모니터링하기 위한 다기관 전향적 코호트 연구입니다. CSA와 심부전이 있는 두 그룹의 연구 환자가 있을 것입니다. 한 그룹은 횡격막 신경 조율기를 받고 다른 그룹은 받지 않습니다. 두 그룹 모두 심박 조절기를 받든 받지 않든 동일한 의료 감독, 관리 및 심장 건강 평가를 받게 됩니다.
피험자는 신체 검사, 약물 검토, 심부전에 대한 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 평가, Pro-BNP에 대한 라이브 평가 및 혈액 검사의 품질에 대한 미네소타 심부전 생활(MLWHF) 설문지를 받게 됩니다. 피험자가 3개월 이내에 수면 검사를 받지 않은 경우 실험실 내 수면 연구가 필요하고 피험자가 30일 이내에 하지 않은 경우 심초음파 검사가 필요합니다. 피험자가 자극기 배치 절차를 받을 의향이 있는 경우 ENT 상담을 받게 됩니다. 시술 대상자는 횡격막 신경 자극기 배치 시술을 받게 되며, 시술 후 3주 후에 이비인후과 의사를 방문하여 장치를 활성화하고 적절한 설정을 확인하기 위한 수면 연구를 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- SEMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
2. 지난 24개월 동안 입원이 필요한 심부전 에피소드가 있는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 또는 NYHA 클래스 II.
3. 등록 전 30일 동안 가이드라인 지시 의료 요법(GDMT)에 대해 안정적입니다.
4. 중등도 또는 중증 수면 무호흡증, 즉 >15/시간의 무호흡 저호흡 지수(AHI)이고 >50%가 중추성 무호흡증임.
5. 규제 요건에 따라 사전 서면 동의를 제공할 의지와 능력. 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우, 피험자의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 횡격막신경마비.
- 기준선 저산소증(산소 포화도
- 보충 산소에.
- 중증 COPD.
- 횡격막 신경 자극기 배치 3개월 이내의 불안정 협심증, MI 또는 심장 시술.
- 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 조건(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
연구자의 의견에 따라 후보자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 이유.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 횡격막 신경 자극기
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횡격막 신경자극기 이식
다른 이름들:
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간섭 없음: 간섭 없음
횡격막신경자극이 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAEv40으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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통증에 대한 시각적 아날로그 점수, BMI(kg/m) ^2
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추성 수면 무호흡증 및 심부전 환자에서 횡격막 신경 자극으로 삶의 질 향상
기간: 2 년
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삶의 질을 측정하기 위한 의사 글로벌 평가,
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lana Tsao, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00745
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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