Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frenisk nervestimulering for behandling av sentral søvnapné (STIMULATE-CSA)

25. februar 2020 oppdatert av: Lana Tsao, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Behandling av sentral søvnapné hos pasienter med hjertesvikt med en cervikalt implantert frenisk nervestimulator

Målene med studien er å demonstrere enkelheten og sikkerheten til bilaterale cervikalt implanterte freniske nervestimulatorer for sentral søvnapné hos pasienter med hjertesvikt. For å demonstrere effektiviteten, både på kort og lang sikt, av implanterte freniske nervestimulatorer hos pasienter med sentral søvnapné og hjertesvikt. Sentral søvnapné er en form for hypoventilasjonssyndrom, som denne enheten er FDA-godkjent for. Vi vil også avgjøre om pasientens kvalitet og varighet av livet forbedres ved å bruke PNS til å behandle CSA hos hjertesviktpasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter prospektiv kohortstudie for å overvåke effekten av bilateral frenisk nervestimulering for behandling av sentral søvnapné (CSA) hos pasienter med hjertesvikt. Det vil være 2 grupper av studiepasienter, både med CSA og hjertesvikt. En gruppe vil motta phrenic nerve pacer, og en vil ikke. Begge gruppene vil ha samme medisinske tilsyn, ledelse og vurdering av hjertehelse enten de mottar paceren eller ikke.

Forsøkspersonene vil ha en fysisk undersøkelse, gjennomgang av medisiner, New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifiseringsvurdering for hjertesvikt, Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) spørreskjema for livskvalitetsvurdering og blodprøve for Pro-BNP. In-lab søvnstudie vil være nødvendig hvis forsøkspersonen ikke har hatt en innen 3 måneder, og ekkokardiogram, hvis forsøkspersonene ikke har hatt en innen 30 dager. Hvis forsøkspersoner er villige til å ha stimulatorplasseringsprosedyre, vil de ha en ØNH-konsultasjon. Personer i prosedyrearmen vil ha prosedyre for plassering av frenisk nervestimulator, og 3 uker etter prosedyren vil oppfølgingsbesøk hos ØNH-lege for å aktivere enheten og ha søvnundersøkelse for å bekrefte riktige innstillinger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • SEMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mann eller kvinne, alder 18 til 80 år inkludert.

    2. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, eller NYHA klasse II med en episode av hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse de siste 24 månedene.

    3. Stabil på retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT) i 30 dager før påmelding.

    4. Moderat eller alvorlig søvnapné, det vil si en Apnea Hypopnea Index (AHI) på >15/time med >50 % som sentrale apnéer.

    5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med regulatoriske krav. Hvis en forsøksperson ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, kan skriftlig informert samtykke innhentes fra forsøkspersonens juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Frenisk nerveparese.
  2. Baseline hypoksi (oksygenmetning
  3. På ekstra oksygen.
  4. Alvorlig KOLS.
  5. Ustabil angina, MI eller hjerteprosedyre innen 3 måneder etter plassering av frenisk nervestimulator.
  6. Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde protokollen.

  7. Eventuelle andre grunner til at kandidaten, etter etterforskerens oppfatning, er fastslått å være uegnet for å delta i studien.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Frenisk nervestimulator
Frenisk nervestimlator
Enhet: Frenisk nervestimulator
Implantasjon av frenisk nervestimulator
Andre navn:
  • ingen intervensjon / kun medisinsk behandling
Ingen inngripen: ingen inngrep
Pasienter uten frenisk nervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAEv40
Tidsramme: 2 år
Visuell analog poengsum for smerte, BMI i kg/m ^2
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet med phrenic nervestimulering hos pasienter med sentral søvnapné og hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
Physicians Global Assessments for å måle livskvalitet,
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lana Tsao, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00745

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vil dele protokoll og studieresultater

IPD-delingstidsramme

når protokollen er godkjent og data blir tilgjengelig på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

via sikker nettside

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Frenisk nervestimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere