Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phrenische zenuwstimulatie voor de behandeling van centrale slaapapneu (STIMULATE-CSA)

25 februari 2020 bijgewerkt door: Lana Tsao, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Behandeling van centrale slaapapneu bij patiënten met hartfalen met een cervicaal geïmplanteerde zenuwzenuwstimulator

De doelstellingen van de studie zijn het aantonen van het gemak en de veiligheid van bilateraal cervicaal geïmplanteerde nervus stimulatoren voor centrale slaapapneu bij patiënten met hartfalen. Aantonen van de werkzaamheid, zowel op korte als op lange termijn, van geïmplanteerde middenrifzenuwstimulatoren bij patiënten met centrale slaapapneu en hartfalen. Centrale slaapapneu is een vorm van hypoventilatiesyndroom, waarvoor dit apparaat door de FDA is goedgekeurd. We zullen ook bepalen of de kwaliteit en de duur van het leven van de patiënt wordt verbeterd door het PNS te gebruiken voor de behandeling van CSA bij patiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie in meerdere centra om het effect van bilaterale stimulatie van de middenrifzenuw voor de behandeling van centrale slaapapneu (CSA) bij patiënten met hartfalen te volgen. Er zullen 2 groepen studiepatiënten zijn, beide met CSA en hartfalen. De ene groep krijgt de middenrifzenuwstimulator, de andere niet. Beide groepen hebben hetzelfde medisch toezicht, management en dezelfde beoordeling van de gezondheid van het hart, of ze nu de pacer krijgen of niet.

Onderwerpen krijgen een lichamelijk onderzoek, beoordeling van medicijnen, beoordeling van de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) voor hartfalen, Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) vragenlijst voor beoordeling van de kwaliteit van leven en bloedtest voor Pro-BNP. In-lab slaaponderzoek is vereist als proefpersonen er binnen 3 maanden geen hebben gehad, en Echocardiogram, als proefpersonen er niet binnen 30 dagen een hebben gehad. Als proefpersonen bereid zijn om een ​​stimulator te plaatsen, krijgen ze een KNO-consult. Proefpersonen in de procedure-arm ondergaan de plaatsingsprocedure van de phrenic zenuwstimulator en 3 weken na de procedure volgt een vervolgbezoek aan de KNO-arts om het apparaat te activeren en een slaaponderzoek te ondergaan om de juiste instellingen te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • SEMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Man of vrouw, leeftijd 18 t/m 80 jaar.

    2. New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, of NYHA klasse II met een episode van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 24 maanden.

    3. Stabiel op richtlijngerichte medische therapie (GDMT) gedurende 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

    4. Matige of ernstige slaapapneu, dat is een apneu-hypopneu-index (AHI) van >15/uur waarbij >50% centrale apneu is.

    5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de wettelijke vereisten. Als een proefpersoon geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven, kan schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verlamming van de nervus phrenicus.
  2. Baseline hypoxie (zuurstofverzadiging
  3. Op extra zuurstof.
  4. Ernstige COPD.
  5. Onstabiele angina, MI of cardiale procedure binnen 3 maanden na plaatsing van de nervus phrenicusstimulator.
  6. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om aan het protocol te voldoen.

  7. Alle andere redenen waarom, naar de mening van de onderzoeker, de kandidaat ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Phrenische zenuwstimulator
Apparaat: Phrenische zenuwstimulator
Implantatie van nervus phrenicusstimulator
Andere namen:
  • geen interventie / alleen medische behandeling
Geen tussenkomst: geen tussenkomst
Patiënten zonder stimulatie van de nervus phrenicus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAEv40
Tijdsspanne: 2 jaar
Visuele analoge score voor pijn, BMI in kg/m² ^2
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven met stimulatie van de middenrifzenuw bij patiënten met centrale slaapapneu en hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
Physicians Global Assessments om de kwaliteit van leven te meten,
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lana Tsao, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00745

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Zal protocol en studieresultaten delen

IPD-tijdsbestek voor delen

zodra het protocol is goedgekeurd en de gegevens voor onbepaalde tijd beschikbaar komen

IPD-toegangscriteria voor delen

via beveiligde website

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Phrenische zenuwstimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren